Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické intradialytické cvičení: Kardioprotektivní role (EX-CHRODIAL)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Avignon
Hlavním cílem je posoudit účinky chronické intradialytické fyzické zátěže na remodelaci myokardu a regionální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hemodialyzovaní pacienti mají úmrtnost 50krát vyšší než v běžné populaci a příčina zůstává ve více než polovině případů kardiovaskulární. U těchto pacientů je dobře prokázána zhoubná morfologická a funkční přestavba srdce, jejíž příčiny jsou jak přítomnost faktorů specifických pro onemocnění ledvin (hemodynamické a nehemodynamické), tak přidružená onemocnění (diabetes, hypertenze atd.) ale také k samotné hemodialýze (HD) v důsledku náhlých hemodynamických změn, které vyvolává, vedoucí k opakovaným epizodám intradialytické hypotenze (HID) a omráčení myokardu. Poslední jmenovaní jsou nyní dokumentováni jako přímí přispěvatelé ke zvýšené mortalitě pozorované u HD pacientů ve srovnání s běžnou populací. Zavedení intradialytického tělesného cvičení do terapeutického programu HD pacientů je nyní doporučováno a praktikováno rutinně v mnoha zemích, zejména ve Skandinávii. Několik metaanalýz jasně prokázalo jeho bezpečnost. Jasně je také prokázána prospěšná role chronického intradialytického cvičení při zlepšování účinnosti dialýzy, duševního zdraví a kvality života a také zánětlivého stavu HD pacientů. Chronické intradialytické cvičení je také spojeno se zlepšením celkové kondice, což je parametr úzce spojený s kardiovaskulární mortalitou. Aplikuje-li se akutně během dialýzy, může hrát kardioprotektivní roli (např. omezení omráčení myokardu), což umožňuje hemodynamickou a srdeční funkční stabilizaci během HD. Pokud je nám však známo, žádná studie dosud nezkoumala dlouhodobé účinky intradialytického cvičení na remodelaci a celkovou a regionální funkci srdce.

Cíl: Hlavním cílem je posoudit vliv chronické intradialytické fyzické zátěže na remodelaci myokardu a regionální funkce. Sekundárními cíli je vyhodnotit vliv akutního intradialytického cvičení na omráčení myokardu a také vliv chronického fyzického cvičení na makro a mikrocirkulační cévní funkce, záněty, fyzickou zdatnost a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • ATIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná zdravotní kontraindikace fyzické aktivity
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Pacienti na hemodialýze déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

    • Chlopenní onemocnění srdce,
    • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
    • Arteriopatie obliterující dolních končetin III. a IV
    • Problémy pohybového aparátu
    • Těžké respirační onemocnění
    • BMI > 35
    • Kardiostimulátor, srdeční stimulace a automatický implantabilní defibrilátor
    • Transplantace srdce
    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
    • Ejekční frakce <45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-EX (pacient s intradialytickým cvičením)
budou zařazeni do 16týdenního intradilatytického cvičebního programu.
Jiný: chronická fáze
1h intradialytického cvičení, počínaje 30 min po zahájení hemodialýzy: 30 min aerobního cvičení nízké intenzity (Borgova škála 11-14) + 30 min silového tréninku, frekvence: 3x týdně po dobu 16 týdnů.
Jiný: akutní fáze
30 minut aerobního cvičení nízké intenzity (Borgova škála 11-14), počínaje 30 minutami po zahájení hemodialýzy
Žádný zásah: HD (pacienti se standardním HD)
pacienti se standardní hemodialýzou (např. bez cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podélných deformací myokardu
Časové okno: Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Podélné lineární deformace myokardu (v procentech) budou hodnoceny vysokorozlišovací echokardiografií v režimu zobrazování deformací.
Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Změny podélných deformací myokardu
Časové okno: Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).
Podélné lineární deformace myokardu (v procentech) budou hodnoceny vysokorozlišovací echokardiografií v režimu zobrazování deformací.
Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).
Změny obvodových deformací myokardu
Časové okno: Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Obvodové lineární deformace myokardu (v procentech) budou hodnoceny echokardiografií s vysokým rozlišením v režimu zobrazování deformací.
Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Změny obvodových deformací myokardu
Časové okno: Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).
Obvodové lineární deformace myokardu (v procentech) budou hodnoceny echokardiografií s vysokým rozlišením v režimu zobrazování deformací.
Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).
Změny torze levé komory
Časové okno: Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Torze levé komory (ve stupních) bude hodnocena echokardiografií s vysokým rozlišením v režimu zobrazení deformace.
Akutní fáze: těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení.
Změny torze levé komory
Časové okno: Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).
Torze levé komory (ve stupních) bude hodnocena echokardiografií s vysokým rozlišením v režimu zobrazení deformace.
Chronická fáze: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů; pokaždé za stejných podmínek jako v akutní fázi (např. těsně před a 90 a 210 minut v rámci standardní dialýzy nebo dialýzy včetně akutního cvičení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny arteriální rigidity
Časové okno: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Měření rychlosti pulzní vlny (m/s) fotopletysmografií v klidu před dialýzou.
před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Změny fyzické zdatnosti
Časové okno: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Šestiminutový test chůze (metry); maximální izometrická síla (newtony) během testu natažení kolena a testu rukojeti pomocí dynamometru.
před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Změny tloušťky stěny karotické intimy a média
Časové okno: před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů
Tloušťka stěny intimy plus media (mm) pravé karotidy bude měřena pomocí echografie s vysokým rozlišením.
před (0. týden) a po (17. týden) cvičebním tréninkovým programem v délce 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Avignon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-09-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit