Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe ćwiczenia śróddializacyjne: rola kardioprotekcyjna (EX-CHRODIAL)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Avignon
Głównym celem jest ocena wpływu przewlekłego śróddializacyjnego wysiłku fizycznego na przebudowę mięśnia sercowego i funkcję regionalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U pacjentów hemodializowanych śmiertelność jest 50 razy wyższa niż w populacji ogólnej, aw ponad połowie przypadków przyczyna leży w układzie sercowo-naczyniowym. U tych pacjentów dobrze ugruntowana jest szkodliwa przebudowa morfologiczna i czynnościowa serca, której przyczyną jest zarówno obecność czynników specyficznych dla choroby nerek (hemodynamicznej i niehemodynamicznej), jak i chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie itp.). ale także samą procedurę hemodializy (HD), ze względu na narzucane przez nią nagłe zmiany hemodynamiczne, prowadzące do powtarzających się epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego (HID) i ogłuszenia mięśnia sercowego. Obecnie udokumentowano, że te ostatnie bezpośrednio przyczyniają się do zwiększonej śmiertelności obserwowanej u pacjentów HD w porównaniu z populacją ogólną. Wprowadzenie śróddializacyjnego wysiłku fizycznego do programu terapeutycznego pacjenta z HD jest obecnie zalecane i rutynowo praktykowane w wielu krajach, zwłaszcza w Skandynawii. Kilka metaanaliz wyraźnie wykazało jego bezpieczeństwo. Wyraźnie wykazano również korzystną rolę przewlekłych ćwiczeń śróddializacyjnych w poprawie skuteczności dializ, zdrowia psychicznego i jakości życia, a także stanu zapalnego pacjentów z HD. Przewlekłe ćwiczenia śróddializacyjne wiążą się również z poprawą ogólnego poziomu sprawności, parametru ściśle związanego ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stosowany doraźnie podczas dializy, mógłby pełnić rolę kardioprotekcyjną (np. ograniczając ogłuszenie mięśnia sercowego), umożliwiając stabilizację hemodynamiczną i czynnościową serca w HD. Jednak, zgodnie z naszą wiedzą, żadne dotychczasowe badanie nie zbadało długoterminowego wpływu ćwiczeń śróddialitycznych na przebudowę oraz ogólną i regionalną czynność serca.

Cele: Głównym celem pracy jest ocena wpływu przewlekłego śróddializacyjnego wysiłku fizycznego na przebudowę mięśnia sercowego i jego regionalną funkcję. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu intensywnego wysiłku śróddializacyjnego na ogłuszenie mięśnia sercowego oraz wpływu przewlekłego wysiłku fizycznego na czynność makro- i mikrokrążenia naczyń, stan zapalny, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
        • ATIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań medycznych do aktywności fizycznej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjenci poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

    • Zastawkowa choroba serca,
    • Niestabilna choroba wieńcowa
    • Arteriopatia zarostowa kończyn dolnych III i IV stopnia
    • Problemy mięśniowo-szkieletowe
    • Ciężka choroba układu oddechowego
    • BMI > 35
    • Rozrusznik serca, stymulacja serca i automatyczny wszczepialny defibrylator
    • Transplantacja serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
    • Frakcja wyrzutowa <45%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-EX (pacjent z wysiłkiem śróddializacyjnym)
zostanie włączony do 16-tygodniowego programu ćwiczeń śróddylatacyjnych.
Inny: faza przewlekła
1h ćwiczeń śróddializacyjnych, rozpoczynając 30 min po rozpoczęciu hemodializy: 30 min ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (skala Borga 11-14) + 30 min treningu oporowego, częstotliwość: 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Inny: ostrej fazy
30 min ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (skala Borga 11-14), rozpoczynając 30 min po rozpoczęciu hemodializy
Brak interwencji: HD (pacjenci ze standardową HD)
pacjenci poddawani standardowej hemodializie (np. bez ćwiczeń).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podłużnych deformacjach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Podłużne liniowe deformacje mięśnia sercowego (w procentach) zostaną ocenione za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Zmiany w podłużnych deformacjach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).
Podłużne liniowe deformacje mięśnia sercowego (w procentach) zostaną ocenione za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).
Zmiany deformacji obwodowych mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Liniowe deformacje obwodowego mięśnia sercowego (w procentach) zostaną ocenione za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Zmiany deformacji obwodowych mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).
Liniowe deformacje obwodowego mięśnia sercowego (w procentach) zostaną ocenione za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).
Zmiany skrętu lewej komory
Ramy czasowe: Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Skręt lewej komory (w stopniach) zostanie oceniony za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza ostra: tuż przed oraz 90 i 210 minut w trakcie standardowej dializy lub dializy, w tym intensywny wysiłek fizyczny.
Zmiany skrętu lewej komory
Ramy czasowe: Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).
Skręt lewej komory (w stopniach) zostanie oceniony za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości w trybie obrazowania deformacji.
Faza przewlekła: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) 16-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych; każdorazowo w takich samych warunkach jak w fazie ostrej (np. tuż przed oraz 90 i 210 minut w ramach standardowej dializy lub dializy z ostrym wysiłkiem fizycznym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Pomiar prędkości fali tętna (m/s) metodą fotopletyzmografii w spoczynku przed dializą.
przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Sześciominutowy test marszu (metry); maksymalna siła izometryczna (niutony) podczas próby wyprostu kolana i próby chwytu dłoni z wykorzystaniem dynamometru.
przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
36-itemowy kwestionariusz ankiety dotyczącej zdrowia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Zmiany grubości ściany błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni
Grubość ściany błony wewnętrznej i środkowej (mm) prawej tętnicy szyjnej zostanie zmierzona za pomocą echografii o wysokiej rozdzielczości.
przed (tydzień 0) i po (tydzień 17) program ćwiczeń fizycznych trwający 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Avignon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-09-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na faza przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj