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Exercice intradialytique chronique : un rôle cardioprotecteur (EX-CHRODIAL)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Avignon
L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'exercice physique intradialytique chronique sur le remodelage myocardique et la fonction régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients hémodialysés ont un taux de mortalité 50 fois plus élevé que dans la population générale, et la cause reste cardiovasculaire dans plus de la moitié des cas. Un remodelage cardiaque morphologique et fonctionnel délétère est bien établi chez ces patients, dont les causes sont à la fois la présence de facteurs propres à la néphropathie (hémodynamiques et non hémodynamiques) et des comorbidités (diabète, hypertension, etc.) mais aussi à la procédure d'hémodialyse (HD) elle-même, en raison des changements hémodynamiques soudains qu'elle impose, entraînant des épisodes répétés d'hypotension intradialytique (HID) et d'étourdissement myocardique. Ces derniers sont désormais documentés comme des contributeurs directs à l'augmentation de la mortalité observée chez les patients MH par rapport à la population générale. L'introduction de l'exercice physique intradialytique dans le programme thérapeutique du patient MH est désormais recommandée et pratiquée en routine dans de nombreux pays, en particulier en Scandinavie. Plusieurs méta-analyses ont clairement établi sa sécurité. Le rôle bénéfique de l'exercice intradialytique chronique dans l'amélioration de l'efficacité de la dialyse, de la santé mentale et de la qualité de vie, ainsi que de l'état inflammatoire des patients MH est également clairement démontré. L'exercice intradialytique chronique est également associé à des améliorations du niveau de condition physique général, un paramètre étroitement lié à la mortalité cardiovasculaire. Appliqué de manière aiguë pendant la dialyse, il pourrait jouer un rôle cardioprotecteur (par exemple, limiter l'étourdissement myocardique), permettant une stabilisation fonctionnelle hémodynamique et cardiaque pendant la HD. Cependant, à notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a étudié les effets à long terme de l'exercice intradialytique sur le remodelage et la fonction cardiaque globale et régionale.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'exercice physique intradialytique chronique sur le remodelage myocardique et la fonction régionale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de l'exercice intradialytique aigu sur l'étourdissement du myocarde ainsi que l'effet de l'exercice physique chronique sur la fonction vasculaire macro et microcirculatoire, l'inflammation, la forme physique et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000
        • ATIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune contre-indication médicale à l'activité physique
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Patients sous hémodialyse depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

    • Cardiopathie valvulaire,
    • Maladie coronarienne instable
    • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs stade III et IV
    • Problèmes musculo-squelettiques
    • Maladie respiratoire grave
    • IMC> 35
    • Pacemaker, stimulation cardiaque et défibrillateur automatique implantable
    • Transplantation cardiaque
    • Hypertension artérielle non contrôlée
    • Fraction d'éjection <45 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-EX (patient avec exercice intradialytique)
sera inscrit à un programme d'exercices intradilatytiques de 16 semaines.
Autre: phase chronique
1h d'exercice intradialytique, commençant 30 min après le début de l'hémodialyse : 30 min d'exercice aérobie de faible intensité (échelle de Borg 11-14) + 30 min d'entraînement en résistance, fréquence : 3 fois par semaine pendant 16 semaines.
Autre: phase aigüe
30 min d'exercice aérobique de faible intensité (échelle de Borg 11-14), commençant 30 min après le début de l'hémodialyse
Aucune intervention: HD (patients avec HD standard)
patients sous hémodialyse standard (par ex. sans exercice).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des déformations longitudinales du myocarde
Délai: Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
Les déformations linéaires longitudinales myocardiques (en pourcentage) seront évaluées par échocardiographie haute résolution en mode d'imagerie des déformations.
Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
Modifications des déformations longitudinales du myocarde
Délai: Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).
Les déformations linéaires longitudinales myocardiques (en pourcentage) seront évaluées par échocardiographie haute résolution en mode d'imagerie des déformations.
Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).
Modifications des déformations circonférentielles myocardiques
Délai: Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
Les déformations linéaires circonférentielles myocardiques (en pourcentage) seront évaluées par échocardiographie haute résolution en mode d'imagerie des déformations.
Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
Modifications des déformations circonférentielles myocardiques
Délai: Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).
Les déformations linéaires circonférentielles myocardiques (en pourcentage) seront évaluées par échocardiographie haute résolution en mode d'imagerie des déformations.
Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).
Modifications de la torsion ventriculaire gauche
Délai: Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
La torsion ventriculaire gauche (en degré) sera évaluée par échocardiographie haute résolution en mode imagerie de déformation.
Phase aiguë : juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu.
Modifications de la torsion ventriculaire gauche
Délai: Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).
La torsion ventriculaire gauche (en degré) sera évaluée par échocardiographie haute résolution en mode imagerie de déformation.
Phase chronique : avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines ; à chaque fois dans les mêmes conditions qu'en phase aiguë (par exemple juste avant et 90 et 210 minutes dans le cadre d'une dialyse standard ou d'une dialyse incluant un exercice aigu).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la rigidité artérielle
Délai: avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls (m/s) par photo-pléthysmographie au repos avant dialyse.
avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Changements dans la forme physique
Délai: avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Le test de marche de six minutes (mètres); force isométrique maximale (newtons) lors d'un test d'extension du genou et d'un test de préhension à l'aide d'un dynamomètre.
avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
Modifications de l'épaisseur de la paroi intimale-média carotidienne
Délai: avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines
L'épaisseur de la paroi intimale plus médiale (mm) de l'artère carotide droite sera mesurée à l'aide d'une échographie à haute résolution.
avant (semaine 0) et après (semaine 17) un programme d'entraînement physique de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Avignon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-09-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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