Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические интрадиализные упражнения: кардиозащитная роль (EX-CHRODIAL)

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Avignon
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние хронических интрадиализных физических упражнений на ремоделирование миокарда и регионарную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: у пациентов, находящихся на гемодиализе, смертность в 50 раз выше, чем в общей популяции, и причиной остается сердечно-сосудистая система более чем в половине случаев. У этих больных достоверно установлено пагубное морфофункциональное ремоделирование сердца, причинами которого являются как наличие факторов, специфичных для почечной недостаточности (гемодинамических и негемодинамических), так и сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.). но и к самой процедуре гемодиализа (ГД) из-за внезапных гемодинамических изменений, которые она вызывает, что приводит к повторяющимся эпизодам интрадиализной гипотензии (ГИД) и оглушению миокарда. Последние в настоящее время задокументированы как непосредственные участники повышенной смертности, наблюдаемой у пациентов с БХ по сравнению с населением в целом. Включение интрадиализных физических упражнений в терапевтическую программу больных БГ в настоящее время рекомендовано и рутинно практикуется во многих странах, в частности в Скандинавии. Несколько метаанализов четко установили его безопасность. Также четко продемонстрирована полезная роль хронических интрадиализных упражнений в улучшении эффективности диализа, психического здоровья и качества жизни, а также воспалительного статуса у пациентов с БХ. Хронические интрадиализные упражнения также связаны с улучшением общего уровня физической подготовки, параметра, тесно связанного со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. При остром применении во время диализа он может играть кардиопротекторную роль (например, ограничивать оглушение миокарда), обеспечивая гемодинамическую и сердечную функциональную стабилизацию во время ГД. Однако, насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало долгосрочные эффекты интрадиализных упражнений на ремоделирование, а также общую и региональную функцию сердца.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние хронических интрадиализных физических упражнений на ремоделирование миокарда и регионарную функцию. Второстепенными целями являются оценка влияния интрадиализных упражнений на оглушение миокарда, а также влияние хронических физических упражнений на макро- и микроциркуляторную функцию сосудов, воспаление, физическую форму и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
        • ATIR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие медицинских противопоказаний к физической активности
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе более 3 мес.

Критерий исключения:

  • Беременность

    • Клапанная болезнь сердца,
    • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
    • Облитерирующая артериопатия нижних конечностей III и IV стадии
    • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом
    • Тяжелое респираторное заболевание
    • ИМТ> 35
    • Кардиостимулятор, стимуляция сердца и автоматический имплантируемый дефибриллятор
    • Пересадка сердца
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия
    • Фракция выброса <45%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD-EX (пациент с интрадиалитическими упражнениями)
будет зачислен на 16-недельную программу интрадилатационных упражнений.
Другой: хроническая фаза
1 час интрадиализных упражнений, начиная с 30 минут после начала гемодиализа: 30 минут низкоинтенсивных (по шкале Борга 11-14) аэробных упражнений + 30 минут силовых тренировок, частота: 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Другой: острая фаза
30 минут низкоинтенсивных (по шкале Борга 11-14) аэробных упражнений, начиная через 30 минут после начала гемодиализа
Без вмешательства: ГБ (пациенты со стандартной ГБ)
пациенты со стандартным гемодиализом (например, без упражнений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения продольных деформаций миокарда
Временное ограничение: Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Продольные линейные деформации миокарда (в процентах) будут оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Изменения продольных деформаций миокарда
Временное ограничение: Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).
Продольные линейные деформации миокарда (в процентах) будут оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).
Изменения окружных деформаций миокарда
Временное ограничение: Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Окружные линейные деформации миокарда (в процентах) будут оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Изменения окружных деформаций миокарда
Временное ограничение: Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).
Окружные линейные деформации миокарда (в процентах) будут оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).
Изменения перекрута левого желудочка
Временное ограничение: Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Перекрут левого желудочка (в градусах) будет оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Острая фаза: непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку.
Изменения перекрута левого желудочка
Временное ограничение: Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).
Перекрут левого желудочка (в градусах) будет оцениваться с помощью эхокардиографии высокого разрешения в режиме визуализации деформации.
Хроническая фаза: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель; каждый раз в тех же условиях, что и в острой фазе (например, непосредственно перед и за 90 и 210 минут в рамках стандартного диализа или диализа, включая острую физическую нагрузку).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериальной ригидности
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Измерение скорости пульсовой волны (м/с) с помощью фотоплетизмографии в покое перед диализом.
до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Изменения в физической подготовке
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Тест шестиминутной ходьбы (метры); максимальная изометрическая сила (в ньютонах) при тесте с разгибанием колена и тесте с хватом на динамометре.
до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Краткая анкета обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Изменения толщины стенки интимы сонных артерий
Временное ограничение: до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель
Толщина стенки интимы и медии (мм) правой сонной артерии будет измерена с помощью эхографии высокого разрешения.
до (неделя 0) и после (неделя 17) программы тренировок продолжительностью 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Avignon

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-09-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования хроническая фаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться