Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk intradialytisk træning: en kardiobeskyttende rolle (EX-CHRODIAL)

28. november 2023 opdateret af: University of Avignon
Hovedformålet er at vurdere virkningerne af kronisk intradialytisk fysisk træning på myokardieombygning og regional funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hæmodialysepatienter har en dødelighed 50 gange højere end i den generelle befolkning, og årsagen er fortsat kardiovaskulær i mere end halvdelen af ​​tilfældene. En skadelig morfologisk og funktionel hjerteombygning er veletableret hos disse patienter, hvis årsager både er tilstedeværelsen af ​​faktorer, der er specifikke for nyresygdomme (hæmodynamisk og ikke-hæmodynamisk) og comorbiditeter (diabetes, hypertension osv.) men også til selve hæmodialyseproceduren (HD), på grund af de pludselige hæmodynamiske ændringer, den pålægger, hvilket fører til gentagne episoder med intradialytisk hypotension (HID) og myokardiebedøvelse. Sidstnævnte er nu dokumenteret som direkte bidragydere til den øgede dødelighed observeret hos HS-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Introduktionen af ​​intradialytisk fysisk træning i det terapeutiske program for HS-patienter anbefales nu og praktiseres rutinemæssigt i mange lande, især i Skandinavien. Adskillige metaanalyser har klart fastslået dets sikkerhed. Den gavnlige rolle, som kronisk intradialytisk træning spiller for at forbedre dialyseeffektiviteten, mental sundhed og livskvalitet, samt den inflammatoriske status for HS-patienter er også tydeligt demonstreret. Kronisk intradialytisk træning er også forbundet med forbedringer i det samlede konditionsniveau, en parameter tæt forbundet med kardiovaskulær dødelighed. Påført akut under dialyse kan det spille en kardiobeskyttende rolle (f.eks. begrænse myokardiebedøvelse), hvilket muliggør hæmodynamisk og hjertefunktionel stabilisering under HD. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt de langsigtede virkninger af intradialytisk træning på ombygning og overordnet og regional hjertefunktion.

Mål: Hovedformålet er at vurdere virkningerne af kronisk intradialytisk fysisk træning på myokardieombygning og regional funktion. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​akut intradialytisk træning på myokardiebedøvelse samt effekten af ​​kronisk fysisk træning på makro- og mikrocirkulatorisk vaskulær funktion, inflammation, fysisk kondition og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • ATIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Patienter i hæmodialyse i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

    • Valvulær hjertesygdom,
    • Ustabil koronararteriesygdom
    • Arteriopati udslettelse af underekstremiteterne stadium III og IV
    • Muskuloskeletale problemer
    • Alvorlig luftvejssygdom
    • BMI > 35
    • Pacemaker, hjertestimulering og automatisk implanterbar defibrillator
    • Hjertetransplantation
    • Ukontrolleret arteriel hypertension
    • Udkastningsfraktion <45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-EX (patient med intradialytisk træning)
vil blive tilmeldt et 16 ugers intradilatytisk træningsprogram.
Andet: kronisk fase
1 time intradialytisk træning, startende 30 min efter hæmodialyse begyndelse: 30 min lavintensiv (Borg skala 11-14) aerob træning + 30 min modstandstræning, hyppighed: 3 gange om ugen i 16 uger.
Andet: akut fase
30 min lavintensiv (Borg skala 11-14) aerob træning, startende 30 min efter hæmodialyse påbegyndelse
Ingen indgriben: HD (patienter med standard HD)
patienter med standard hæmodialyse (f. uden træning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i myokardie longitudinelle deformationer
Tidsramme: Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Myokardie longitudinelle lineære deformationer (i procent) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelse.
Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Ændringer i myokardie longitudinelle deformationer
Tidsramme: Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).
Myokardie longitudinelle lineære deformationer (i procent) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelse.
Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).
Ændringer i myokardielle perifere deformationer
Tidsramme: Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Myokardie, periferiske lineære deformationer (i procent) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelse.
Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Ændringer i myokardielle perifere deformationer
Tidsramme: Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).
Myokardie, periferiske lineære deformationer (i procent) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelse.
Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).
Ændringer i venstre ventrikulær torsion
Tidsramme: Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Venstre ventrikulær torsion (i grad) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelsestilstand.
Akut fase: lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning.
Ændringer i venstre ventrikulær torsion
Tidsramme: Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).
Venstre ventrikulær torsion (i grad) vil blive vurderet ved højopløsningsekkokardiografi i deformationsbilleddannelsestilstand.
Kronisk fase : før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger; hver gang under samme forhold som i akut fase (f.eks. lige før og 90 og 210 minutter inden for standarddialyse eller dialyse inklusive akut træning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Måling af pulsbølgehastighed (m/s) ved fotoplethysmografi i hvile før dialyse.
før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Ændringer i fysisk kondition
Tidsramme: før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Seks minutters gangtest (meter); maksimal isometrisk kraft (newtons) under en knæforlængelsestest og håndgrebstest ved brug af et dynamometer.
før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Spørgeskemaet med 36 punkter i kort form for sundhedsundersøgelse. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Ændringer i carotis intimal-mediets vægtykkelse
Tidsramme: før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger
Den intimale plus medievægtykkelse (mm) af den højre halspulsåre vil blive målt ved hjælp af højopløsningsekkografi.
før (uge 0) og efter (uge 17) et træningsprogram på 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Avignon

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-09-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med kronisk fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner