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Chronisches intradialytisches Training: eine kardioprotektive Rolle (EX-CHRODIAL)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Avignon
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen chronischer intradialytischer körperlicher Betätigung auf den Umbau des Myokards und die regionale Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hämodialysepatienten haben eine 50-mal höhere Sterblichkeitsrate als die Allgemeinbevölkerung, und die Ursache bleibt in mehr als der Hälfte der Fälle kardiovaskulär. Bei diesen Patienten ist ein schädlicher morphologischer und funktioneller Umbau des Herzens bekannt, dessen Ursachen sowohl im Vorhandensein nierenspezifischer Faktoren (hämodynamisch und nicht-hämodynamisch) als auch in Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck usw.) liegen. sondern auch auf das Hämodialyseverfahren (HD) selbst, da es plötzliche hämodynamische Veränderungen mit sich bringt, die zu wiederholten Episoden intradialytischer Hypotonie (HID) und Myokardbetäubung führen. Letztere tragen nun nachweislich direkt zur erhöhten Mortalität bei Huntington-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei. Die Einführung intradialytischer körperlicher Betätigung in das Therapieprogramm von Huntington-Patienten wird mittlerweile in vielen Ländern, insbesondere in Skandinavien, routinemäßig empfohlen und praktiziert. Mehrere Metaanalysen haben seine Sicherheit eindeutig nachgewiesen. Die vorteilhafte Rolle chronischer intradialytischer körperlicher Betätigung bei der Verbesserung der Dialyseeffizienz, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität sowie des Entzündungsstatus von Huntington-Patienten wird ebenfalls deutlich gezeigt. Chronisches intradialytisches Training ist auch mit einer Verbesserung des allgemeinen Fitnessniveaus verbunden, einem Parameter, der eng mit der kardiovaskulären Mortalität zusammenhängt. Bei akuter Anwendung während der Dialyse könnte es eine kardioprotektive Rolle spielen (z. B. die Myokardbetäubung begrenzen) und eine hämodynamische und kardiale Funktionsstabilisierung während der Huntington-Krankheit ermöglichen. Allerdings hat unseres Wissens bisher keine Studie die langfristigen Auswirkungen von intradialytischem Training auf die Umgestaltung sowie die allgemeine und regionale Herzfunktion untersucht.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen chronischer intradialytischer körperlicher Betätigung auf den Umbau des Myokards und die regionale Funktion zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung akuter intradialytischer Übungen auf die Myokardbetäubung sowie die Wirkung chronischer körperlicher Betätigung auf die makro- und mikrozirkulatorische Gefäßfunktion, Entzündung, körperliche Fitness und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • ATIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • Patienten, die sich seit mehr als 3 Monaten einer Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

    • Herzklappenerkrankungen,
    • Instabile koronare Herzkrankheit
    • Arteriopathie mit Auslöschung der unteren Extremitäten im Stadium III und IV
    • Probleme des Bewegungsapparates
    • Schwere Atemwegserkrankung
    • BMI > 35
    • Herzschrittmacher, Herzstimulation und automatischer implantierbarer Defibrillator
    • Herz Transplantation
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
    • Auswurfanteil <45 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-EX (Patient mit intradialytischer Belastung)
wird in ein 16-wöchiges intradilatytisches Trainingsprogramm aufgenommen.
Sonstiges: chronische Phase
1 Stunde intradialytisches Training, beginnend 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse: 30 Minuten Aerobic-Training niedriger Intensität (Borg-Skala 11-14) + 30 Minuten Krafttraining, Häufigkeit: 3-mal pro Woche für 16 Wochen.
Sonstiges: akute Phase
30 Minuten Aerobic-Training geringer Intensität (Borg-Skala 11–14), beginnend 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse
Kein Eingriff: HD (Patienten mit Standard-HD)
Patienten mit Standard-Hämodialyse (z.B. ohne Bewegung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Längsdeformationen des Myokards
Zeitfenster: Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Längslineare Verformungen des Myokards (in Prozent) werden durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus bewertet.
Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Veränderungen der Längsdeformationen des Myokards
Zeitfenster: Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).
Längslineare Verformungen des Myokards (in Prozent) werden durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus bewertet.
Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).
Veränderungen der Umfangsverformungen des Myokards
Zeitfenster: Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Myokardumfangslineare Verformungen (in Prozent) werden durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus beurteilt.
Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Veränderungen der Umfangsverformungen des Myokards
Zeitfenster: Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).
Myokardumfangslineare Verformungen (in Prozent) werden durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus beurteilt.
Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).
Veränderungen der linksventrikulären Torsion
Zeitfenster: Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Die linksventrikuläre Torsion (in Grad) wird durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus beurteilt.
Akute Phase: kurz vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter körperlicher Betätigung.
Veränderungen der linksventrikulären Torsion
Zeitfenster: Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).
Die linksventrikuläre Torsion (in Grad) wird durch hochauflösende Echokardiographie im Deformationsbildgebungsmodus beurteilt.
Chronische Phase: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm; jeweils unter den gleichen Bedingungen wie in der akuten Phase (z. B. unmittelbar vor und 90 und 210 Minuten während der Standarddialyse oder der Dialyse einschließlich akuter Belastung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der arteriellen Steifigkeit
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mittels Photoplethysmographie im Ruhezustand vor der Dialyse.
vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen in der körperlichen Fitness
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Der sechsminütige Gehtest (Meter); maximale isometrische Kraft (Newton) während eines Kniestrecktests und eines Handgrifftests mit einem Dynamometer.
vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen in der Dicke der Intima-Media-Wand der Karotis
Zeitfenster: vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm
Die intimale plus mediale Wandstärke (mm) der rechten Halsschlagader wird mittels hochauflösender Echographie gemessen.
vor (Woche 0) und nach (Woche 17) einem 16-wöchigen Trainingsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Avignon

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-09-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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