Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk intradialytisk träning: en kardioskyddande roll (EX-CHRODIAL)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Avignon
Huvudsyftet är att bedöma effekterna av kronisk intradialytisk fysisk träning på myokardombyggnad och regional funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hemodialyspatienter har en dödlighet som är 50 gånger högre än i den allmänna befolkningen, och orsaken är fortfarande kardiovaskulär i mer än hälften av fallen. En skadlig morfologisk och funktionell hjärtremodellering är väl etablerad hos dessa patienter, vars orsaker är både närvaron av faktorer som är specifika för njursjukdom (hemodynamisk och icke-hemodynamisk) och samsjukligheter (diabetes, högt blodtryck, etc.) men också till själva hemodialysproceduren (HD), på grund av de plötsliga hemodynamiska förändringar som den medför, vilket leder till upprepade episoder av intradialytisk hypotension (HID) och myokardial bedövning. De senare är nu dokumenterade som direkta bidragsgivare till den ökade dödligheten som observerats hos HD-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. Införandet av intradialytisk fysisk träning i det terapeutiska programmet för HD-patienter rekommenderas nu och praktiseras rutinmässigt i många länder, i synnerhet i Skandinavien. Flera metaanalyser har tydligt fastställt dess säkerhet. Den fördelaktiga rollen av kronisk intradialytisk träning för att förbättra dialyseffektiviteten, mental hälsa och livskvalitet, samt det inflammatoriska tillståndet hos HD-patienter är också tydligt demonstrerad. Kronisk intradialytisk träning är också förknippad med förbättringar av den totala konditionsnivån, en parameter som är nära kopplad till kardiovaskulär dödlighet. Appliceras akut under dialys kan det spela en kardioskyddande roll (t.ex. begränsa myokardial bedövning), vilket möjliggör hemodynamisk och hjärtfunktionell stabilisering under HD. Såvitt vi vet har dock ingen studie hittills undersökt de långsiktiga effekterna av intradialytisk träning på ombyggnad och övergripande och regional hjärtfunktion.

Syfte: Huvudsyftet är att bedöma effekterna av kronisk intradialytisk fysisk träning på myokardremodellering och regional funktion. De sekundära målen är att utvärdera effekten av akut intradialytisk träning på myokardial bedövning samt effekten av kronisk fysisk träning på makro- och mikrocirkulatorisk vaskulär funktion, inflammation, fysisk kondition och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
        • ATIR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinsk kontraindikation mot fysisk aktivitet
  • Förväntad livslängd över 6 månader
  • Patienter i hemodialys i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

    • Valvulär hjärtsjukdom,
    • Instabil kranskärlssjukdom
    • Arteriopati utplånande av de nedre extremiteterna stadium III och IV
    • Muskuloskeletala problem
    • Allvarlig luftvägssjukdom
    • BMI > 35
    • Pacemaker, hjärtstimulering och automatisk implanterbar defibrillator
    • Hjärttransplantation
    • Okontrollerad arteriell hypertoni
    • Utkastningsandel <45 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD-EX (patient med intradialytisk träning)
kommer att registreras i ett 16 veckors intradilatytiskt träningsprogram.
Övrig: kronisk fas
1 timmes intradialytisk träning, start 30 min efter hemodialys början: 30 min lågintensiv (Borg Skala 11-14) aerob träning + 30 min motståndsträning, frekvens: 3 gånger i veckan i 16 veckor.
Övrig: akut fas
30 min lågintensiv (Borg Skala 11-14) aerob träning, med start 30 min efter hemodialysstart
Inget ingripande: HD (patienter med standard HD)
patienter med standard hemodialys (t.ex. utan träning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i myokardial longitudinella deformationer
Tidsram: Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Myokardial longitudinella linjära deformationer (i procent) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsbildläge.
Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Förändringar i myokardial longitudinella deformationer
Tidsram: Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).
Myokardial longitudinella linjära deformationer (i procent) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsbildläge.
Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).
Förändringar i myokardial deformationer i omkretsen
Tidsram: Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Myokardiell periferiell linjär deformation (i procent) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsbildläge.
Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Förändringar i myokardial deformationer i omkretsen
Tidsram: Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).
Myokardiell periferiell linjär deformation (i procent) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsbildläge.
Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).
Förändringar i vänsterkammartorsion
Tidsram: Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Vänsterkammartorsion (i grad) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsavbildningsläge.
Akut fas: strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning.
Förändringar i vänsterkammartorsion
Tidsram: Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).
Vänsterkammartorsion (i grad) kommer att bedömas med högupplöst ekokardiografi i deformationsavbildningsläge.
Kronisk fas: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor; varje gång under samma förhållanden som i akut fas (t.ex. strax före och 90 och 210 minuter inom standarddialys eller dialys inklusive akut träning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arteriell stelhet
Tidsram: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Mätning av pulsvågshastighet (m/s) med fotopletysmografi i vila före dialys.
före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Förändringar i fysisk kondition
Tidsram: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Det sex minuters gångtest (meter); maximal isometrisk kraft (newton) under ett knäförlängningstest och handgreppstest med dynamometer.
före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Frågeformuläret med 36 artiklar i kort form Health Survey. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Förändringar i carotis intimal-medias väggtjocklek
Tidsram: före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor
Intimal plus media väggtjocklek (mm) av den högra halspulsådern kommer att mätas med högupplöst ekografi.
före (vecka 0) och efter (vecka 17) ett träningsprogram på 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Avignon

Utredare

  • Studiestol: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-09-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på kronisk fas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera