Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische intradialytische oefening: een cardioprotectieve rol (EX-CHRODIAL)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Avignon
Het hoofddoel is het beoordelen van de effecten van chronische intradialytische lichaamsbeweging op myocardremodellering en regionale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hemodialysepatiënten hebben een sterftecijfer dat 50 keer hoger is dan bij de algemene bevolking, en de oorzaak blijft in meer dan de helft van de gevallen cardiovasculair. Een schadelijke morfologische en functionele cardiale remodellering is goed ingeburgerd bij deze patiënten, waarvan de oorzaken zowel de aanwezigheid zijn van factoren die specifiek zijn voor nierziekte (hemodynamisch en niet-hemodynamisch) als comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, enz.) maar ook aan de hemodialyse (HD)-procedure zelf, vanwege de plotselinge hemodynamische veranderingen die het met zich meebrengt, wat leidt tot herhaalde episodes van intradialytische hypotensie (HID) en myocardiale bedwelming. Van laatstgenoemden is nu gedocumenteerd dat ze rechtstreeks bijdragen aan de verhoogde mortaliteit die wordt waargenomen bij ZvH-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking. De introductie van intradialytische lichaamsbeweging in het therapeutische programma van ZvH-patiënten wordt nu aanbevolen en routinematig toegepast in veel landen, met name in Scandinavië. Verschillende meta-analyses hebben de veiligheid ervan duidelijk aangetoond. De gunstige rol van chronische intradialytische inspanning bij het verbeteren van de efficiëntie van de dialyse, de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven, evenals de ontstekingsstatus van ZvH-patiënten, wordt ook duidelijk aangetoond. Chronische intradialytische inspanning wordt ook in verband gebracht met verbeteringen in het algemene fitnessniveau, een parameter die nauw verband houdt met cardiovasculaire mortaliteit. Acuut toegepast tijdens dialyse, zou het een cardioprotectieve rol kunnen spelen (bijvoorbeeld het beperken van myocardiale bedwelming), waardoor hemodynamische en cardiale functionele stabilisatie tijdens de ZvH mogelijk wordt. Voor zover wij weten, heeft tot nu toe geen enkele studie de langetermijneffecten van intradialytische oefeningen op remodellering en de algehele en regionale hartfunctie onderzocht.

Doelstellingen: Het hoofddoel is het beoordelen van de effecten van chronische intradialytische lichaamsbeweging op myocardremodellering en regionale functie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van acute intradialytische inspanning op myocardiale bedwelming, evenals het effect van chronische fysieke inspanning op de macro- en microcirculatoire vasculaire functie, ontsteking, fysieke fitheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • ATIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Patiënten die langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

    • hartklepaandoening,
    • Onstabiele coronaire hartziekte
    • Arteriopathie uitwissen van de onderste ledematen stadium III en IV
    • Musculoskeletale problemen
    • Ernstige luchtwegaandoening
    • BMI> 35
    • Pacemaker, hartstimulatie en automatische implanteerbare defibrillator
    • Hart transplantatie
    • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
    • Ejectiefractie <45%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-EX (patiënt met intradialytische inspanning)
zal worden ingeschreven in een intradilatytisch oefenprogramma van 16 weken.
Ander: chronische fase
1 uur intradialytische oefening, beginnend 30 min na aanvang van de hemodialyse: 30 min lage intensiteit (Borg-schaal 11-14) aërobe oefening + 30 min weerstandstraining, frequentie: 3 keer per week gedurende 16 weken.
Ander: acute fase
30 minuten lage intensiteit (Borg-schaal 11-14) aërobe oefening, beginnend 30 minuten na het begin van de hemodialyse
Geen tussenkomst: HD (patiënten met standaard HD)
patiënten met standaard hemodialyse (bijv. zonder oefening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longitudinale vervormingen van het myocard
Tijdsspanne: Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Myocardiale longitudinale lineaire deformaties (in procenten) zullen worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatie-beeldvormingsmodus.
Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Veranderingen in longitudinale vervormingen van het myocard
Tijdsspanne: Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).
Myocardiale longitudinale lineaire deformaties (in procenten) zullen worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatie-beeldvormingsmodus.
Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).
Veranderingen in omtrekvervormingen van het myocard
Tijdsspanne: Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Myocardomtrek lineaire vervormingen (in procenten) zullen worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatiebeeldvormingsmodus.
Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Veranderingen in omtrekvervormingen van het myocard
Tijdsspanne: Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).
Myocardomtrek lineaire vervormingen (in procenten) zullen worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatiebeeldvormingsmodus.
Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).
Veranderingen in linkerventrikeltorsie
Tijdsspanne: Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Linkerventrikeltorsie (in graden) zal worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatiebeeldvormingsmodus.
Acute fase: net voor en 90 en 210 minuten binnen standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning.
Veranderingen in linkerventrikeltorsie
Tijdsspanne: Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).
Linkerventrikeltorsie (in graden) zal worden beoordeeld door middel van hoge-resolutie echocardiografie in deformatiebeeldvormingsmodus.
Chronische fase: voor (week 0) en na (week 17) een beweegprogramma van 16 weken; telkens onder dezelfde omstandigheden als in de acute fase (bijv. vlak voor en 90 en 210 minuten bij standaarddialyse of dialyse inclusief acute inspanning).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in arteriële rigiditeit
Tijdsspanne: voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
Meting van pulsgolfsnelheid (m/s) door fotoplethysmografie in rust vóór dialyse.
voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
Veranderingen in fysieke fitheid
Tijdsspanne: voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
De zes minuten looptest (meters); maximale isometrische kracht (newton) tijdens een knie-extensietest en handgreeptest met behulp van een dynamometer.
voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
De 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
Veranderingen in de wanddikte van de intimale media van de halsslagader
Tijdsspanne: voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken
De wanddikte van de intima plus media (mm) van de rechter halsslagader wordt gemeten met behulp van echografie met hoge resolutie.
voor (week 0) en na (week 17) een beweegtrainingsprogramma van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Avignon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-09-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op chronische fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren