女性苔藓样病变的激光治疗 (Liser)
女性苔藓样疾病的激光治疗：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：苔藓样疾病 (LD) 包括 VLS（外阴硬化性苔藓）和 LP（扁平苔藓）。 VLS 和 LP 是慢性皮肤病，通常影响肛门生殖器区域。 两者都会引起外阴瘙痒、灼痛和疼痛，并可能导致泌尿和性功能障碍。 目前的治疗方案并不令人满意。 外阴阴道激光治疗可能是一种有效的治疗选择。
研究目的：研究非剥脱性外阴阴道激光治疗对患有苔藓样疾病的女性的有效性。
设计：随机双盲安慰剂对照临床研究
研究人群：诊断为 LD 的女性将从专门的大学门诊诊所招募。
研究组：参与者将被随机分配 (1:1)。 干预组：激光治疗（2 次治疗）加持续治疗 对照组：假激光治疗（2 次治疗）加持续治疗
样本量 总共 40 名患者 主要研究结果：关于 LD 的视觉模拟量表 (VAS) 综合评分治疗不适/疼痛 (VAS)；患者治疗满意度（询问治疗满意度的问卷：ZUF-8）；主观改善（患者总体改善印象- PGI-I）、临床 LS 评分、组织学外观
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 女性年龄 >18 岁
- 诊断为 LD（经组织学证实的 VLS 或 LP）
- 根据 Günthert 等人的评分，临床 LS 评分≥ 4。 [1]
- 24 个月内子宫颈抹片检查正常
- 阴道分泌物的阴性临床和显微镜评估
- STD（性传播疾病）病原体（衣原体、淋病、生殖器支原体和毛滴虫）检测呈阴性（如果出现腹痛或异常阴道分泌物等症状）
- 良好的德语能力
- 书面知情同意书
- 根据目前的 LD 指南，在进行至少 12 周的局部皮质激素治疗之前
排除标准：
- 禁忌在皮肤上使用激光的女性
- 怀孕
- 存在外阴病变（地衣除外）
- 任何外阴/阴道感染
- 免疫功能低下的女性
- 淋巴结肿大
- 生殖器恶性疾病
- 对局部麻醉过敏
- 结缔组织病
- 瘢痕疙瘩形成
- 有法定监护人的患者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 经阴道网状植入物的历史（不包括吊带或骶骨阴道固定网）
- 凝血障碍
- 使用抗凝剂的患者
- 患有肾、肝或肺心血管衰竭的患者
- 在过去三年内接受过任何类型器官移植的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光
在治疗之前，将仔细检查外阴以排除感染或近期外伤的迹象。 局部麻醉霜（Emla 霜 5%）将应用于整个外阴阴道口和所有用于局部激光治疗的区域。 在激光治疗之前，将进行另一次棉签测试以确保充分的局部麻醉。 根据制造商的指南和建议，将在 Renova 模式下使用非烧蚀 2940 nm Er:YAG 激光（Smooth XS，Fotona，斯洛文尼亚）进行外阴阴道激光治疗。 光斑尺寸（激光束直径）为 7 毫米，脉冲频率为 1.6 赫兹，能量密度（每单位面积的激光能量）为 5.0 至 10.0 焦耳/平方厘米。 外阴将使用 1-3 次重复进行治疗。 |
管理真正的激光束
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂激光
临床检查和准备工作与干预组相同。
假激光治疗将使用相同的激光和相同的设备进行。
然而，将使用一种专门设计的安慰剂探针，它可以阻止辐射的发射。
因此，女性将不会接受治疗性激光治疗。
在治疗之前，了解研究分配的研究助理将准备带有安慰剂探头的激光，该探头看起来与“正常”探头相同。
主治医师不会知道研究分配和使用的探头类型。
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不允许激光束进入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苔藓样疾病 (LD) 的主观困扰
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 用于评估 LD 症状的主观困扰。 要求患者以 0（无症状）到 10（可能出现的最严重症状）的范围内的量表说明以下三种 LD 症状中每一种的程度： 生殖器症状的瘙痒、灼痛和阴道疼痛导致复合 VAS 评分 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗不适/疼痛
大体时间：3个月
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要求患者在视觉模拟量表 (VAS) 上指出激光治疗期间的不适或疼痛程度，范围从 0（无不适/疼痛）到 10（最严重的不适/疼痛）
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3个月
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苔藓样疾病的主观症状
大体时间：3个月
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Skindex 问卷将用于评估患者的苔藓样疾病的主观症状
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3个月
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患者对改善的整体印象 - PGI-I
大体时间：3个月
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PGI-I 量表是评估女性疾病严重程度、困扰和改善的稳健有效工具，并将用于确定患者对改善的整体印象。
PGI-I 由一个 7-likert 量表组成，其中 7 是最糟糕的麻烦。
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3个月
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严重程度的患者总体印象 - PGI-S
大体时间：3个月
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 是一种全球指数，可用于评估特定病症的严重程度（单一状态量表）。
PGI 量表是评估疾病严重程度、困扰和治疗后改善的可靠且有效的工具，并将用于确定患者对严重程度的总体印象。
PGI 量表是评估疾病严重程度、困扰和治疗后改善的可靠且有效的工具。
患者可以从无、轻度、中度和重度 4 个答案中进行选择。
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3个月
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架构变化
大体时间：3个月
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将检查外阴并记录由于 LD 引起的结构变化。
该分数基于 Günthert 等人的出版物。
该分数记录了外阴的糜烂、角化过度、裂痕、粘连、狭窄和萎缩的体征。
问卷基于 29 项版本；分数越高，临床症状越明显。
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3个月
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LD的组织学分析
大体时间：3个月
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苔藓样疾病表现为表皮萎缩、硬化和以淋巴细胞为基础的真皮炎症。
角化过度和皮肤炎症将从治疗前后的组织学探针进行评估。
每个项目将从 1-3 分，轻度、中度和重度进行评分。
分数越高表明 LD 的表达越严重。
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3个月
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患者对治疗/住院管理的满意度
大体时间：3个月
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将使用“Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8”评估患者满意度。
原始“客户满意度问卷-CSQ8”的德文版是经过验证的工具，用于在住院治疗结束时衡量全球患者满意度。
Zuf-8 是一份包含 8 个项目的问卷，用于评估接受住院治疗的患者的满意度。
在 3 个月时，将使用问卷的采用版本评估治疗满意度。
分数越低，患者满意度越高。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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