Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa u kobiet z zaburzeniami liszajowymi (Liser)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Terapia laserowa u kobiet z zaburzeniami liszajowymi: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest porównanie poprawy objawów liszajowych według złożonej skali VAS (pieczenie, swędzenie i ból) pomiędzy kobietami stosującymi laseroterapię sromu i pochwy w porównaniu z laseroterapią pozorowaną po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia liszajowe (LD) obejmują VLS (liszaj twardzinowy sromu) i LP (liszaj płaski). VLS i LP to przewlekłe choroby skóry, które zwykle dotyczą okolicy odbytowo-płciowej. Oba mogą powodować swędzenie, pieczenie i ból sromu oraz mogą prowadzić do dysfunkcji układu moczowego i seksualnego. Obecne możliwości leczenia są niezadowalające. Skuteczną opcją leczenia może być laseroterapia sromowo-pochwowa.

Cel pracy: Zbadanie skuteczności nieablacyjnej laseroterapii sromu i pochwy u kobiet z zaburzeniami liszajowatymi.

Projekt: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo

Badana populacja: Kobiety, u których zdiagnozowano LD, będą rekrutowane ze specjalistycznej przychodni uniwersyteckiej.

Grupy badawcze: Uczestnicy zostaną wybrani losowo (1:1). Grupa interwencyjna: Terapia laserowa (2 zabiegi) plus terapia ciągła Grupa kontrolna: Terapia laserem pozorowanym (2 zabiegi) plus terapia ciągła

Liczebność próby Łącznie 40 pacjentów Główny wynik badania: Wizualna skala analogowa (VAS) w odniesieniu do LD Drugorzędowe wyniki badania: jakość życia (QoL) (kwestionariusz Skindex); Dyskomfort/ból podczas leczenia (VAS); Zadowolenie pacjenta z leczenia (Kwestionariusz do zapytania o satysfakcję z leczenia: ZUF-8); Subiektywna poprawa (ogólne wrażenie poprawy pacjenta – PGI-I), kliniczna ocena LS, obraz histologiczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Karl Tamussino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nadja Taumberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Schütz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek kobiet >18 lat
  • zdiagnozowano LD (potwierdzone histologicznie VLS lub LP)
  • Kliniczny wynik LS ≥ 4 na podstawie punktacji Güntherta i wsp. [1]
  • Normalne badanie cytologiczne w ciągu 24 miesięcy
  • negatywna ocena kliniczna i mikroskopowa wydzieliny pochwowej
  • Ujemny wynik testu na obecność patogenów STD (choroby przenoszone drogą płciową) (chlamydie, rzeżączka, mykoplazma narządów płciowych i rzęsistki), jeśli występują objawy, w tym ból brzucha lub nieprawidłowy płyn pochwowy
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • pisemna świadoma zgoda
  • poprzedzające miejscową terapię kortykosteroidami przez co najmniej 12 tygodni, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi LD

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z przeciwwskazaniami do stosowania lasera na skórę
  • ciąża
  • obecność patologii sromu (innej niż liszaj)
  • jakakolwiek infekcja sromu/pochwy
  • kobiety z obniżoną odpornością
  • powiększone węzły chłonne
  • choroba nowotworowa narządów płciowych
  • alergia na znieczulenie miejscowe
  • choroba tkanki łącznej
  • powstawanie keloidów
  • Pacjenci z opiekunem prawnym
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²
  • Historia implantacji siatki przezpochwowej (z wyłączeniem procy lub siatki krzyżowo-kolpopeksyjnej)
  • Koagulopatia
  • pacjentów stosujących antykoagulanty
  • u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub płucno-sercowo-naczyniową
  • pacjentów, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu w ciągu ostatnich trzech lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser

Przed leczeniem srom zostanie dokładnie zbadany, aby wykluczyć oznaki infekcji lub niedawnego urazu. Miejscowy krem ​​znieczulający (Emla krem ​​5%) zostanie nałożony na całe wejście do pochwy i wszystkie obszary przeznaczone do miejscowego leczenia laserowego. Przed zabiegiem laserowym zostanie wykonane kolejne badanie wacikiem w celu zapewnienia wystarczającego znieczulenia miejscowego.

Terapie laserowe sromu i pochwy będą wykonywane nieablacyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Słowenia) w trybie Renova zgodnie z wytycznymi i zaleceniami producenta. Rozmiar plamki (średnica wiązki laserowej) wynosi 7 mm, częstotliwość impulsu wynosi 1,6 Hz, a fluencja (energia lasera dostarczana na jednostkę powierzchni) wynosi od 5,0 do 10,0 J/cm2. Srom będzie leczony w 1-3 powtórzeniach.
Urządzenie: Laser
podawana rzeczywista wiązka laserowa
Inne nazwy:
  • Laser Fotona Smooth XS
Komparator placebo: Laser placebo
Badanie kliniczne i przygotowania będą identyczne jak w grupie interwencyjnej. Pozorowane zabiegi laserowe będą wykonywane tym samym laserem i tym samym urządzeniem. Zastosowana zostanie jednak specjalnie zaprojektowana sonda placebo, która blokuje emisję promieniowania. W związku z tym kobiety nie otrzymają terapeutycznego leczenia laserowego. Przed zabiegiem asystent badania, świadomy przydziału badania, przygotuje laser z sondą placebo, która wygląda identycznie jak „normalna” sonda. Lekarz prowadzący nie będzie świadomy przydziału badania i rodzaju używanej sondy.
Urządzenie: Placebolaser
wiązka laserowa nie jest dozwolona
Inne nazwy:
  • Laserowe placebo Fotona Smooth XS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne zaburzenie liszajowate (LD)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny subiektywnego nasilenia objawów LD służy wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia nasilenia każdego z trzech poniższych objawów LD w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy):

objawy narządów płciowych, takie jak swędzenie, pieczenie i ból pochwy, skutkujące złożoną oceną VAS
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort / ból podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia dyskomfortu lub bólu podczas laseroterapii w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak dyskomfortu/bólu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort/ból)
3 miesiące
subiektywne objawy zaburzeń liszajowatych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Skindex posłuży do oceny subiektywnych objawów zaburzeń liszajowatych u pacjentów
3 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta – PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skale PGI-I są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny ciężkości choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu u kobiet i zostaną wykorzystane do określenia ogólnego wrażenia poprawy u pacjentów. PGI-I składa się z 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza największą przeszkodę.
3 miesiące
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta — PGI-S
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) to globalny indeks, który może być używany do oceny ciężkości określonego stanu (skala jednostanowa). Skale PGI są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny nasilenia choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu i zostaną wykorzystane do określenia ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta. Skale PGI są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny nasilenia choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu. Pacjent ma do wyboru 4 odpowiedzi, w tym brak, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką.
3 miesiące
zmiany architektoniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Srom zostanie zbadany, a zmiany strukturalne spowodowane LD zostaną zarejestrowane. Wynik jest oparty na publikacji Güntherta i in. Punktacja odnotowuje oznaki nadżerek, hiperkeratozy, zrostów, zrostów, zwężeń i atrofii sromu. Kwestionariusze oparte są na wersji 29-itemowej; im wyższy wynik, tym wyraźniejsze są objawy kliniczne.
3 miesiące
Analiza histologiczna LD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Choroby liszajowate wykazują atrofię naskórka, stwardnienie i zapalenie skóry pochodzenia limfocytarnego. Hiperkeratoza i stany zapalne skóry będą oceniane zarówno w sondzie histologicznej przed, jak i po leczeniu. Każdy element będzie oceniany w skali od 1 do 3, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik wskazuje na cięższą ekspresję LD.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia/opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8”. Niemiecka wersja oryginalnego „Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-CSQ8” jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru globalnej satysfakcji pacjentów na koniec leczenia szpitalnego. Zuf-8 to 8-itemowy kwestionariusz do oceny satysfakcji pacjentów leczonych w warunkach stacjonarnych. Po 3 miesiącach zostanie oceniona satysfakcja z leczenia za pomocą przyjętej wersji kwestionariusza. Im niższy wynik, tym wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Licheń płaski

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj