태선종 질환이 있는 여성의 레이저 요법 (Liser)
태선종 질환이 있는 여성의 레이저 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 태선종 장애(LD)에는 VLS(Vulvar lichen sclerosus) 및 LP(Lichen planus)가 포함됩니다. VLS와 LP는 일반적으로 항문생식기 부위에 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다. 둘 다 외음부의 가려움증, 작열감 및 통증을 유발할 수 있으며 비뇨기 및 성기능 장애로 이어질 수 있습니다. 현재 치료 옵션은 만족스럽지 않습니다. Vulvovaginal 레이저 요법은 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 목표: 태선종 질환이 있는 여성을 위한 비절제 외음질 레이저 요법의 효과를 연구합니다.
설계: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구
연구 인구: LD 진단을 받은 여성은 전문 대학 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
스터디 그룹: 참가자는 무작위 배정됩니다(1:1). 중재 그룹: 레이저 요법(2회 치료) + 지속적인 치료 대조군: 가짜 레이저 치료(2회 치료) + 지속적인 치료
샘플 크기 총 40명의 환자 1차 연구 결과: LD에 관한 시각적 아날로그 척도(VAS) 복합 점수 2차 연구 결과: 삶의 질(QoL)(Skindex 설문지); 치료 불편/통증(VAS); 환자 치료 만족도(치료 만족도를 묻는 설문지: ZUF-8); 주관적 개선(개선에 대한 환자 전반적 인상-PGI-I), 임상 LS 점수, 조직학적 외관
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Graz, 오스트리아, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- LD로 진단됨(VLS 또는 LP가 조직학적으로 입증됨)
- Günthert 등의 점수를 기준으로 임상 LS 점수 ≥ 4. [1]
- 24개월 이내의 정상 세포진 검사
- 질액의 음성 임상 및 현미경 평가
- 성병(성병) 병원체(클라미디아, 임질, 생식기 마이코플라즈마, 트리코모나스) 음성 검사 - 복통이나 질액 이상 등의 증상이 있는 경우
- 좋은 독일어 실력
- 서면 동의서
- LD에 대한 현재 지침에 따라 최소 12주 이전의 국소 코르티코이드 요법
제외 기준:
- 피부에 레이저 사용에 금기 사항이 있는 여성
- 임신
- 외음부 병리의 존재(태의류 제외)
- 모든 외음부/질 감염
- 면역력이 저하된 여성
- 부은 림프절
- 생식기 악성 질환
- 국소 마취에 대한 알레르기
- 결합 조직 질환
- 켈로이드 형성
- 법적 보호자가 있는 환자
- 체질량 지수 > 35kg/m²
- 경질 메쉬 임플란트의 이력(슬링 또는 sacrocolpopexy 메쉬 제외)
- 응고병증
- 항응고제를 사용하는 환자
- 신장, 간 또는 폐-심혈관 부전이 있는 환자
- 지난 3년 동안 모든 종류의 장기 이식을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저
치료하기 전에 감염이나 최근 외상의 징후를 배제하기 위해 외음부를 주의 깊게 검사합니다. 국소 마취 크림(Emla 크림 5%)을 외음부 전체와 국소 레이저 치료를 위한 모든 부위에 도포합니다. 레이저 치료 전에 충분한 국소 마취를 보장하기 위해 또 다른 면봉 테스트를 수행합니다. Vulvovaginal 레이저 요법은 제조업체의 지침 및 권장 사항에 따라 Renova 모드에서 비절제 2940 nm Er:YAG 레이저(Smooth XS, Fotona, Slovenia)로 수행됩니다. 스폿 크기(레이저 빔의 직경)는 7mm이고 주파수는 1.6Hz이고 플루언스(단위 면적당 전달되는 레이저 에너지)는 5.0~10.0J/cm2입니다. 외음부는 1-3회 반복하여 치료합니다. |
실제 레이저 빔 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 레이저
임상 검사 및 준비는 개입 그룹과 동일합니다.
가짜 레이저 치료는 동일한 레이저와 동일한 장치로 수행됩니다.
그러나 방사선 방출을 차단하도록 특수 설계된 플라시보 프로브가 사용됩니다.
따라서 여성은 치료용 레이저 치료를 받지 않습니다.
치료 전에 연구 할당을 알고 있는 연구 조교는 "정상" 탐침과 동일하게 보이는 위약 탐침으로 레이저를 준비합니다.
치료 의사는 연구 할당 및 사용 중인 탐침 유형을 알지 못합니다.
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레이저 빔이 허용되지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태선종 장애(LD)의 주관적 괴로움
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 LD 증상의 주관적 괴로움을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 다음 세 가지 LD 증상 각각의 정도를 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상) 범위로 표시하도록 요청받습니다. 가려움증, 작열감 및 질 통증의 생식기 증상으로 인해 복합 VAS 점수 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 불편/통증
기간: 3 개월
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환자는 0(불편함/통증 없음)에서 10(최악의 불편함/통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 레이저 치료 중 불편함 또는 통증의 정도를 표시하도록 요청받습니다.
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3 개월
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태선종 장애의 주관적 증상
기간: 3 개월
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Skindex 설문지는 환자의 태선 장애에 대한 주관적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상 - PGI-I
기간: 3 개월
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PGI-I 척도는 여성의 치료 후 질병 중증도, 불편함 및 개선을 평가하기 위한 견고하고 유효한 도구이며 환자의 전반적 개선 인상을 결정하는 데 사용될 것입니다.
PGI-I는 7-likert-scale로 구성되며 7은 최악의 문제입니다.
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3 개월
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심각도에 대한 환자의 전반적인 인상 - PGI-S
기간: 3 개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 특정 상태의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지수입니다(단일 상태 척도).
PGI 척도는 질병 중증도, 치료 후 불편함 및 호전을 평가하기 위한 견고하고 유효한 도구이며 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 결정하는 데 사용됩니다.
PGI 척도는 질병의 중증도, 괴로움 및 치료 후 개선을 평가하는 강력하고 유효한 도구입니다.
환자는 없음, 경증, 중등도 및 중증을 포함하여 4개의 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
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3 개월
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아키텍처 변경
기간: 3 개월
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외음부가 검사되고 LD로 인한 구조적 변화가 기록됩니다.
점수는 Günthert et al.의 간행물을 기반으로 합니다.
점수는 미란, 과각화증, 발진, 유착, 협착 및 외음부 위축의 징후를 기록합니다.
설문지는 29개 항목 버전을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 임상 징후가 더 두드러집니다.
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3 개월
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LD의 조직학적 분석
기간: 3 개월
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태선종 장애는 표피 위축, 경화증 및 림프구 기반 진피 염증을 나타냅니다.
과각화증 및 피부 염증은 치료 전후 조직학적 탐침으로부터 평가될 것이다.
각 항목은 1-3, 경증, 중등도 및 중증으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 LD가 더 심하게 발현됨을 나타냅니다.
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3 개월
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치료/입원 환자 관리에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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환자 만족도는 "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8"로 평가됩니다.
원본 "고객 만족도 설문지-CSQ8"의 독일어 버전은 입원 치료 종료 시 전 세계 환자 만족도를 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
Zuf-8은 입원 치료를 받는 환자의 만족도를 평가하기 위한 8개 항목 설문지입니다.
3개월 후 치료 만족도는 채택된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 환자 만족도가 높습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liser
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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