Terapia con láser en mujeres con trastornos liquenoides (Liser)
Terapia con láser en mujeres con trastornos liquenoides: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los trastornos liquenoides (LD) incluyen VLS (liquen escleroso vulvar) y LP (liquen plano). VLS y LP son enfermedades crónicas de la piel que suelen afectar a la región anogenital. Ambos pueden causar picazón, ardor y dolor en la vulva y pueden provocar disfunción urinaria y sexual. Las opciones de tratamiento actuales son insatisfactorias. La terapia con láser vulvovaginal podría ser una opción de tratamiento eficaz.
Objetivo del estudio: Estudiar la efectividad de la terapia con láser vulvovaginal no ablativo para mujeres con trastornos liquenoides.
Diseño: Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Población de estudio: Las mujeres diagnosticadas con DA serán reclutadas de una clínica ambulatoria universitaria especializada.
Grupos de estudio: Los participantes serán aleatorizados (1:1). Grupo de intervención: Terapia con láser (2 tratamientos), más terapia en curso Grupo de control: Terapia con láser simulada (2 tratamientos) más terapia en curso
Tamaño de la muestra Total de 40 pacientes Resultado primario del estudio: puntuación compuesta de la escala analógica visual (VAS) con respecto a LD Resultados secundarios del estudio: calidad de vida (QoL) (cuestionario Skindex); Molestias/dolor del tratamiento (EVA); Satisfacción con el tratamiento del paciente (Cuestionario para pedir satisfacción con el tratamiento: ZUF-8); Mejora subjetiva (Impresión global del paciente de mejora - PGI-I), puntuación clínica LS, aspecto histológico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- mujeres mayores de 18 años
- diagnosticado con LD (VLS o LP probado histológicamente)
- Puntuación clínica de LS ≥ 4 basada en la puntuación de Günthert et al. [1]
- Papanicolaou normal dentro de los 24 meses
- evaluación clínica y microscópica negativa del fluido vaginal
- Prueba negativa para patógenos de ETS (enfermedades de transmisión sexual) (clamidia, gonorrea, micoplasma genital y tricomonas) si los síntomas incluyen dolor abdominal o flujo vaginal anormal
- Buenas habilidades en el idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito
- tratamiento previo con corticoides locales de al menos 12 semanas de acuerdo con la guía actual para LD
Criterio de exclusión:
- mujeres con contraindicaciones para el uso de láser en la piel
- el embarazo
- presencia de patología vulvar (que no sea liquen)
- cualquier infección vulvar/vaginal
- mujeres inmunocomprometidas
- ganglios linfáticos inflamados
- enfermedad maligna genital
- alergia a la anestesia tópica
- enfermedad del tejido conectivo
- formación de queloides
- Pacientes con tutor legal
- Índice de masa corporal > 35 kg/m²
- Historial de implante de malla transvaginal (excluyendo cabestrillo o malla sacrocolpopexia)
- coagulopatía
- pacientes que usan anticoagulantes
- pacientes con insuficiencia renal, hepática o pulmonar-cardiovascular
- pacientes que hayan sido sometidos a cualquier tipo de trasplante de órganos en los últimos tres años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser
Antes del tratamiento, se inspeccionará cuidadosamente la vulva para descartar signos de infección o traumatismo reciente. Se aplicará una crema anestésica local (Emla crema al 5%) en todo el introito vulvar y en todas las áreas destinadas al tratamiento con láser local. Antes del tratamiento con láser, se realizará otra prueba con un hisopo de algodón para garantizar una anestesia local suficiente. Las terapias con láser vulvovaginal se realizarán con el láser Er:YAG no ablativo de 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovenia) en el modo Renova de acuerdo con las pautas y recomendaciones del fabricante. El tamaño del punto (diámetro del rayo láser) es de 7 mm, con un pulso a una frecuencia de 1,6 Hz y una fluencia (energía láser entregada por unidad de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2. La vulva se tratará con 1-3 repeticiones. |
rayo láser real administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Láser de placebo
El examen clínico y las preparaciones serán idénticos al grupo de intervención.
Los tratamientos con láser simulado se realizarán con el mismo láser y el mismo dispositivo.
Sin embargo, se utilizará una sonda de placebo especialmente diseñada, que bloquea la emisión de radiación.
Por lo tanto, las mujeres no recibirán ningún tratamiento láser terapéutico.
Antes del tratamiento, un asistente del estudio, que conoce la asignación del estudio, preparará el láser con la sonda de placebo, que se ve idéntica a la sonda "normal".
El médico tratante no estará al tanto de la asignación del estudio y el tipo de sonda en uso.
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no se admite rayo láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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molestia subjetiva de los trastornos liquenoides (LD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para la evaluación de la molestia subjetiva de los síntomas de LD. Se pide a los pacientes que indiquen el grado de cada uno de los siguientes tres síntomas de LD en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas posibles): síntomas genitales de picazón, ardor y dolor vaginal que dan como resultado una puntuación VAS compuesta |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento molestias/dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pide a los pacientes que indiquen el grado de molestia o dolor durante la terapia con láser en una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (ninguna molestia/dolor) a 10 (peor molestia/dolor posible)
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3 meses
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síntomas subjetivos de los trastornos liquenoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Skindex se utilizará para evaluar los síntomas subjetivos de los pacientes con trastornos liquenoides
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3 meses
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Impresión global de mejora del paciente - PGI-I
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas PGI-I son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, la molestia y la mejoría después del tratamiento en mujeres y se utilizarán para determinar la Impresión Global de Mejoría del Paciente.
El PGI-I consta de una escala tipo Likert de 7, siendo 7 la peor molestia.
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3 meses
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Impresión Global del Paciente de Severidad- PGI-S
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es un índice global que se puede utilizar para calificar la gravedad de una afección específica (una escala de un solo estado).
Las escalas PGI son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, la molestia y la mejoría después del tratamiento y se utilizarán para determinar la Impresión Global de Gravedad del Paciente.
Las escalas PGI son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, molestias y mejoría después del tratamiento.
El paciente puede elegir entre 4 respuestas que incluyen ninguna, leve, moderada y grave.
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3 meses
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cambios arquitectonicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se inspeccionará la vulva y se registrarán los cambios estructurales debidos a la LD.
La puntuación se basa en la publicación de Günthert et al.
La partitura registra signos de erosiones, hiperqueratosis, ragades, sinequias, estenosis y atrofia de la vulva.
El cuestionario se basa en una versión de 29 ítems; cuanto más alta es la puntuación, más pronunciados son los signos clínicos.
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3 meses
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Análisis histológico de LD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los trastornos liquenoides muestran atrofia epidérmica, esclerosis e inflamación dérmica de base linfocítica.
La hiperqueratosis y la inflamación dérmica se evaluarán tanto desde el sondeo histológico antes como después del tratamiento.
Cada elemento se calificará del 1 al 3, leve, moderado y grave.
Una puntuación más alta indica una expresión más severa de LD.
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3 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento/gestión de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará con el "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
La versión alemana del "Cuestionario de satisfacción del cliente-CSQ8" original es una herramienta validada para medir la satisfacción global del paciente al final del tratamiento hospitalario.
El Zuf-8 es un cuestionario de 8 ítems para evaluar la satisfacción en pacientes en tratamiento hospitalario.
A los 3 meses se evaluará la satisfacción con el tratamiento utilizando una versión adoptada del cuestionario.
Cuanto más baja es la puntuación, mayor es la satisfacción del paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Liser
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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