Laserhoito naisille, joilla on jäkälähäiriöitä (Liser)
Laserterapia naisilla, joilla on jäkälähäiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Jäkälähäiriöihin (LD) kuuluvat VLS (Vulvar lichen sclerosus) ja LP (Lichen planus). VLS ja LP ovat kroonisia ihosairauksia, jotka yleensä vaikuttavat anogenitaaliseen alueeseen. Molemmat voivat aiheuttaa ulkosynnyttimien kutinaa, polttamista ja kipua ja voivat johtaa virtsaamis- ja seksuaalihäiriöihin. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat epätyydyttäviä. Vulvovaginaalinen laserhoito saattaa olla tehokas hoitovaihtoehto.
Tutkimuksen tavoite: Tutkia ei-ablatiivisen vulvovaginaalisen laserhoidon tehokkuutta naisilla, joilla on jäkäläsairauksia.
Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on diagnosoitu LD, rekrytoidaan yliopiston erikoistuneelta poliklinikalta.
Tutkimusryhmät: Osallistujat satunnaistetaan (1:1). Interventioryhmä: Laserterapia (2 hoitoa) plus jatkuva hoito Kontrolliryhmä: Valelaserhoito (2 hoitoa) plus jatkuva hoito
Otoskoko Yhteensä 40 potilasta Ensisijainen tutkimustulos: Visual Analogue scale (VAS) -yhdistelmäpistemäärä LD:n suhteen Toissijaiset tutkimustulokset: elämänlaatu (QoL) (Skindex-kysely); Hoidon epämukavuus/kipu (VAS); Potilaan hoitotyytyväisyys (Kyselylomake hoitotyytyväisyyttä varten: ZUF-8); Subjektiivinen paraneminen (potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta - PGI-I), kliininen LS-pistemäärä, histologinen ulkonäkö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- naiset yli 18-vuotiaat
- diagnosoitu LD (VLS tai LP histologisesti todistettu)
- Kliininen LS-pistemäärä ≥ 4 Günthertin et al. [1]
- Normaali Papa-kokeilu 24 kuukauden sisällä
- negatiivinen kliininen ja mikroskooppinen emättimen nesteen arviointi
- Negatiivinen testi sukupuolitautien (sukupuolitautien) patogeenien (klamydia, tippuri, sukupuolielinten mykoplasma ja trichomonas) varalta, jos oireet sisältävät vatsakipua tai epänormaalia emättimen nestettä
- Hyvä saksan kielen taito
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ennen paikallista kortikoidihoitoa vähintään 12 viikon ajan voimassa olevan LD-suosituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on vasta-aiheita laserin käyttöön iholla
- raskaus
- ulkosynnyttimen patologian esiintyminen (muu kuin jäkälä)
- mikä tahansa ulkosynnyttimet/emätintulehdus
- immuunipuutteiset naiset
- turvonneet imusolmukkeet
- sukuelinten pahanlaatuinen sairaus
- allergia paikallispuudutukseen
- sidekudossairaus
- keloidin muodostuminen
- Potilaat, joilla on laillinen huoltaja
- Painoindeksi > 35 kg/m²
- Transvaginaalisen mesh-implantti historia (pois lukien rintareppu tai sacrocolpopexy mesh)
- Koagulopatia
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- potilaille, joilla on munuaisten, maksan tai keuhko-sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta
- potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laser
Ennen hoitoa vulva tarkastetaan huolellisesti infektion tai äskettäisen trauman oireiden poissulkemiseksi. Paikallispuudutusvoide (Emla cream 5%) levitetään koko sisäsynnyttimeen ja kaikille paikalliseen laserhoitoon tarkoitetuille alueille. Ennen laserhoitoa tehdään toinen vanupuikkotesti riittävän paikallispuudutuksen varmistamiseksi. Vulvovaginaaliset laserhoidot suoritetaan ei-ablatiivisella 2940 nm Er:YAG-laserilla (Smooth XS, Fotona, Slovenia) Renova-tilassa valmistajan ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Pistekoko (lasersäteen halkaisija) on 7 mm, pulssi taajuudella 1,6 Hz ja virtaus (alayksikköä kohti toimitettu laserenergia) on 5,0-10,0 J/cm2. Häpyä käsitellään 1-3 toistolla. |
oikeaa lasersädettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Kliininen tutkimus ja valmistelut ovat identtisiä interventioryhmän kanssa.
Valelaserhoidot suoritetaan samalla laserilla ja samalla laitteella.
Kuitenkin käytetään erityisesti suunniteltua lumelääkettä, joka estää säteilyn emission.
Naiset eivät siksi saa terapeuttista laserhoitoa.
Ennen hoitoa tutkimusassistentti, joka on tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta, valmistelee laserin lumelääkeanturilla, joka näyttää samalta kuin "normaali" anturi.
Hoitava lääkäri ei ole tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta ja käytössä olevan anturin tyypistä.
|
lasersädettä ei hyväksytä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäkälähäiriöiden (LD) subjektiivinen vaiva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään LD-oireiden subjektiivisen vaivan arvioimiseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin kolmen seuraavan LD-oireen aste asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat mahdolliset oireet): sukupuolielinten oireet, kuten kutina, polttaminen ja emätinkipu, jotka johtavat yhdistettyyn VAS-pisteeseen |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epämukavuus/kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaita pyydetään ilmoittamaan laserhoidon aikana ilmenneen epämukavuuden tai kivun aste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavuutta/kipua) 10:een (pahin mahdollinen epämukavuus/kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Jäkälähäiriöiden subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Skindex-kyselyä käytetään potilaiden subjektiivisten jäkäläsairauksien oireiden arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta - PGI-I
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGI-I-asteikot ovat vankka ja pätevä väline arvioida sairauden vakavuutta, vaivaa ja paranemista hoidon jälkeen naisilla, ja niitä käytetään määrittämään potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta.
SMM-I koostuu 7-tykert-asteikosta, jossa 7 on pahin vaiva.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma vakavuudesta - PGI-S
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tietyn tilan vakavuutta (yksittäinen asteikko).
SMM-asteikot ovat vankka ja pätevä väline taudin vakavuuden, vaivan ja paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen, ja niitä käytetään potilaan yleisen vaikeusvaikutelman määrittämiseen.
SMM-asteikot ovat vankka ja pätevä väline taudin vakavuuden, vaivan ja paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Potilas voi valita neljästä vastauksesta, mukaan lukien ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
3 kuukautta
|
|
arkkitehtonisia muutoksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulkosynnyttimet tarkastetaan ja LD:n aiheuttamat rakenteelliset muutokset kirjataan.
Pisteet perustuvat Günthertin et al.
Pisteet kirjaavat merkkejä eroosiosta, hyperkeratoosista, räjähdyksistä, synekioista, stenoosista ja vulvan atrofiasta.
Kyselylomakkeet perustuvat 29 kohdan versioon; mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempiä ovat kliiniset oireet.
|
3 kuukautta
|
|
LD:n histologinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäkäläsairaudet osoittavat epidermistä atrofiaa, skleroosia ja lymfosyyttipohjaista ihotulehdusta.
Hyperkeratoosi ja ihotulehdus arvioidaan sekä histologisesta koettimesta ennen hoitoa että sen jälkeen.
Jokainen kohde pisteytetään 1-3, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa LD:n ilmentymistä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon/potilashoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8" -testillä.
Alkuperäisen "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" -asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielinen versio on validoitu työkalu, jolla mitataan maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä sairaalahoidon lopussa.
he Zuf-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairaalahoidossa olevien potilaiden tyytyväisyyttä.
Kolmen kuukauden kohdalla hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeen hyväksyttyä versiota.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on potilastyytyväisyys.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .