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Lasertherapie bei Frauen mit lichenoiden Erkrankungen (Liser)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Lasertherapie bei Frauen mit lichenoiden Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäres Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der Flechtensymptome gemäß einer zusammengesetzten VAS-Skala (Brennen, Jucken und Schmerzen) zwischen Frauen mit vulvovaginaler Lasertherapie vs. Schein-Lasertherapie nach drei Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lichenoide Erkrankungen (LD) umfassen VLS (Vulva lichen sclerosus) und LP (Lichen planus). VLS und LP sind chronische Hauterkrankungen, die normalerweise die Anogenitalregion betreffen. Beide können Juckreiz, Brennen und Schmerzen an der Vulva verursachen und zu Harn- und Sexualstörungen führen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind unbefriedigend. Eine vulvovaginale Lasertherapie könnte eine wirksame Behandlungsoption sein.

Studienziel: Untersuchung der Wirksamkeit der nicht-ablativen vulvovaginalen Lasertherapie bei Frauen mit lichenoiden Erkrankungen.

Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Studienpopulation: Frauen, bei denen LD diagnostiziert wurde, werden von einer spezialisierten Ambulanz der Universität rekrutiert.

Studiengruppen: Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1). Interventionsgruppe: Lasertherapie (2 Behandlungen) plus laufende Therapie Kontrollgruppe: Schein-Lasertherapie (2 Behandlungen) plus laufende Therapie

Stichprobengröße Insgesamt 40 Patienten Primäres Studienergebnis: Visuelle Analogskala (VAS) zusammengesetzter Score in Bezug auf LD Sekundäre Studienergebnisse: Lebensqualität (QoL) (Skiindex-Fragebogen); Behandlung von Beschwerden/Schmerzen (VAS); Behandlungszufriedenheit der Patienten (Fragebogen zur Abfrage der Behandlungszufriedenheit: ZUF-8); Subjektive Verbesserung (Gesamteindruck der Verbesserung durch den Patienten – PGI-I), klinischer LS-Score, histologisches Erscheinungsbild

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauenalter >18 Jahre
  • diagnostiziert mit LD (VLS oder LP histologisch nachgewiesen)
  • Klinischer LS-Score ≥ 4 basierend auf dem Score von Günthert et al. [1]
  • Normaler Pap-Abstrich innerhalb von 24 Monaten
  • negative klinische und mikroskopische Beurteilung der Vaginalflüssigkeit
  • Negativer Test auf STD (sexuell übertragbare Krankheiten)-Erreger (Chlamydien, Gonorrhoe, Genitalmykoplasmen und Trichomonaden), wenn symptomatisch, einschließlich Bauchschmerzen oder anormaler Vaginalflüssigkeit
  • Gute Deutschkenntnisse
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • vorangegangene lokale Kortikoidtherapie von mindestens 12 Wochen nach aktueller Leitlinie zur LD

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Laser auf der Haut
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer Vulva-Pathologie (außer Flechten)
  • jede Vulva-/Vaginalinfektion
  • immungeschwächte Frauen
  • geschwollene Lymphknoten
  • Genitale bösartige Erkrankung
  • Allergie gegen topische Anästhesie
  • Bindegewebserkrankung
  • Keloidbildung
  • Patienten mit einem Erziehungsberechtigten
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²
  • Geschichte des transvaginalen Netzimplantats (ausgenommen Schlinge oder Sakrokolpopexie-Netz)
  • Koagulopathie
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder pulmonal-kardiovaskulärem Versagen
  • Patienten, die sich in den letzten drei Jahren irgendeiner Art von Organtransplantation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser

Vor der Behandlung wird die Vulva sorgfältig untersucht, um Anzeichen einer Infektion oder eines kürzlichen Traumas auszuschließen. Eine Lokalanästhesie-Creme (Emla-Creme 5%) wird auf den gesamten Scheideneingang und alle für die lokale Laserbehandlung vorgesehenen Bereiche aufgetragen. Vor der Laserbehandlung wird ein weiterer Wattestäbchentest durchgeführt, um eine ausreichende Lokalanästhesie sicherzustellen.

Vulvovaginale Lasertherapien werden mit dem nicht-ablativen 2940 nm Er:YAG-Laser (Smooth XS, Fotona, Slowenien) im Renova-Modus gemäß den Richtlinien und Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Punktgröße (Durchmesser des Laserstrahls) beträgt 7 mm, mit einem Puls bei einer Frequenz von 1,6 Hz und einer Fluenz (pro Flächeneinheit abgegebene Laserenergie) von 5,0 bis 10,0 J/cm2. Die Vulva wird mit 1-3 Wiederholungen behandelt.
Gerät: Laser
echten Laserstrahl verabreicht
Andere Namen:
  • Fotona Smooth XS-Laser
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Klinische Untersuchung und Vorbereitung sind identisch mit der Interventionsgruppe. Scheinlaserbehandlungen werden mit demselben Laser und demselben Gerät durchgeführt. Es wird jedoch eine speziell entwickelte Placebo-Sonde verwendet, die die Emission von Strahlung blockiert. Frauen erhalten daher keine therapeutische Laserbehandlung. Vor der Behandlung bereitet ein Studienassistent, dem die Studienzuordnung bekannt ist, den Laser mit der Placebo-Sonde vor, die identisch aussieht wie die „normale“ Sonde. Dem behandelnden Arzt sind die Studienzuordnung und der verwendete Sondentyp nicht bekannt.
Gerät: Placebolaser
kein Laserstrahl zugelassen
Andere Namen:
  • Fotona Smooth XS Laser-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Belästigung durch lichenoide Erkrankungen (LD)
Zeitfenster: 3 Monate

Zur Beurteilung der subjektiven Belästigung durch LD-Symptome wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Patienten werden gebeten, den Grad jedes der drei folgenden LB-Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmstmögliche Symptome) anzugeben:

genitale Symptome wie Juckreiz, Brennen und vaginale Schmerzen, die zu einem zusammengesetzten VAS-Score führen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Beschwerden / Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten werden gebeten, den Grad der Beschwerden oder Schmerzen während der Lasertherapie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beschwerden/Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Beschwerden/Schmerzen) anzugeben.
3 Monate
subjektive Symptome von lichenoiden Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Skindex-Fragebogen wird verwendet, um die subjektiven Symptome von Patienten mit lichenoiden Erkrankungen zu bewerten
3 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Verbesserung – PGI-I
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGI-I-Skalen sind robuste und valide Instrumente zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der Beschwerden und der Besserung nach der Behandlung bei Frauen und werden verwendet, um den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung zu bestimmen. Die PGI-I besteht aus einer 7-Likert-Skala, wobei 7 die schlimmste Störung ist.
3 Monate
Globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad – PGI-S
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um den Schweregrad einer bestimmten Erkrankung zu bewerten (eine Skala mit einem Zustand). Die PGI-Skalen sind robuste und valide Instrumente zur Beurteilung des Schweregrads, der Beschwerden und der Besserung der Erkrankung nach der Behandlung und werden verwendet, um den Patienten-Gesamteindruck des Schweregrads zu bestimmen. Die PGI-Skalen sind robuste und valide Instrumente, um den Schweregrad, die Beschwerden und die Besserung der Erkrankung nach der Behandlung zu beurteilen. Der Patient kann aus 4 Antworten wählen, darunter keine, leicht, mäßig und schwer.
3 Monate
architektonische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Vulva wird inspiziert und strukturelle Veränderungen aufgrund von LD werden aufgezeichnet. Der Score basiert auf der Publikation von Günthert et al. Der Score zeichnet Anzeichen von Erosionen, Hyperkeratose, Rhagaden, Synechien, Stenose und Atrophie der Vulva auf. Der Fragebogen basiert auf einer 29-Item-Version; Je höher der Score, desto ausgeprägter sind die klinischen Symptome.
3 Monate
Histologische Analyse von LD
Zeitfenster: 3 Monate
Lichenoide Störungen zeigen epidermale Atrophie, Sklerose und eine lymphozytäre dermale Entzündung. Hyperkeratose und Hautentzündung werden sowohl vor als auch nach der Behandlung anhand der histologischen Sonde bewertet. Jedes Item wird mit 1-3 bewertet, mild, moderat und schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere Expression von LD an.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung/ stationärem Management
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8" bewertet. Die deutsche Version des Originals „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, ist ein validiertes Instrument zur Messung der globalen Patientenzufriedenheit am Ende der stationären Behandlung. Der Zuf-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Zufriedenheit von Patienten in stationärer Behandlung. Nach 3 Monaten wird die Behandlungszufriedenheit anhand einer angepassten Version des Fragebogens bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Patientenzufriedenheit.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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