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苔癬の女性におけるレーザー治療 (Liser)

2023年7月6日 更新者：Medical University of Graz

苔癬性疾患の女性におけるレーザー治療：無作為対照試験

この試験の主な目的は、外陰腟レーザー治療を受けた女性と偽レーザー治療を受けた女性の間で、複合 VAS スケール (灼熱感、かゆみ、痛み) に従って苔癬の症状の改善を 3 か月で比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 苔癬様疾患 (LD) には、VLS (外陰硬化性苔癬) と LP (扁平苔癬) が含まれます。 VLS および LP は、通常、肛門性器領域に影響を与える慢性皮膚疾患です。 どちらも外陰部のかゆみ、灼熱感、痛みを引き起こす可能性があり、泌尿器や性的機能障害につながる可能性があります. 現在の治療法の選択肢は不十分です。 外陰腟レーザー治療は、効果的な治療オプションとなる可能性があります。

研究の目的: 苔癬様疾患の女性に対する非切除外陰腟レーザー治療の有効性を研究すること。

デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

研究集団：LDと診断された女性は、専門の大学外来診療所から募集されます。

研究グループ: 参加者はランダム化されます (1:1)。 介入群: レーザー治療 (2 治療) と継続治療 対照群: 偽レーザー治療 (2 治療) と継続治療

サンプルサイズ 合計 40 人の患者 一次研究結果: LD に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) 複合スコア 二次研究結果: 生活の質 (QoL) (Skindex アンケート)。治療の不快感/痛み (VAS);患者の治療満足度 (治療満足度を尋ねるアンケート: ZUF-8);主観的改善 (患者の全体的な改善の印象 - PGI-I)、臨床 LS スコア、組織学的外観

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8045
        • 募集
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Gold, M.D.
        • 副調査官：
          • Karl Tamussino, MD
        • 副調査官：
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • 副調査官：
          • Nadja Taumberger, MD
        • 副調査官：
          • Anna Schütz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 女性の年齢 > 18 歳
  • -LDと診断された（組織学的に証明されたVLSまたはLP）
  • Günthert らのスコアに基づく臨床 LS スコア ≥ 4。 [1]
  • 24か月以内の正常なパップスミア
  • 膣液の否定的な臨床的および顕微鏡的評価
  • STD (性感染症) 病原体 (クラミジア、淋病、性器マイコプラズマ、トリコモナス) の陰性検査 (腹痛や異常な膣液などの症状がある場合)
  • 優れたドイツ語スキル
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -LDの現在のガイドラインによると、少なくとも12週間の局所コルチコイド療法の先行

除外基準:

  • 皮膚へのレーザーの使用が禁忌の女性
  • 妊娠
  • 外陰部の病変の存在（苔癬以外）
  • 外陰/膣感染症
  • 免疫不全の女性
  • 腫れたリンパ節
  • 性器悪性疾患
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • 結合組織病
  • ケロイド形成
  • 法定後見人がいる患者
  • 体格指数 > 35 kg/m²
  • -経膣メッシュインプラントの履歴（スリングまたは仙骨固定メッシュを除く）
  • 凝固障害
  • 抗凝固薬を使用している患者
  • 腎不全、肝不全、肺心血管不全の患者
  • 過去3年間に何らかの臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レーザ

治療の前に、外陰部を慎重に検査して、感染の兆候や最近の外傷を除外します。 局所麻酔クリーム (Emla クリーム 5%) は、外陰部全体と局所レーザー治療を意図したすべての領域に適用されます。 レーザー治療の前に、十分な局所麻酔を確保するために別の綿棒テストが行​​われます。

外陰腟レーザー治療は、メーカーのガイドラインと推奨事項に従って、Renova モードで非切除 2940 nm Er:YAG レーザー (Smooth XS、Fotona、スロベニア) を使用して実行されます。 スポット サイズ (レーザー ビームの直径) は 7 mm、パルス周波数は 1.6 Hz、フルエンス (単位面積あたりのレーザー エネルギー) は 5.0 ～ 10.0 J/cm2 です。 外陰部は 1 ～ 3 回の繰り返しで治療されます。
デバイス：レーザ
実際のレーザー光線を投与
他の名前：
  • Fotona Smooth XS レーザー
プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
臨床検査と準備は介入群と同じです。 偽レーザー治療は、同じレーザーと同じ装置で行われます。 ただし、放射線の放出を遮断する特別に設計されたプラセボ プローブが使用されます。 したがって、女性はレーザー治療を受けません。 治療の前に、研究の割り当てを認識している研究助手が、「通常の」プローブと同じように見えるプラセボ プローブでレーザーを準備します。 担当医師は、研究の割り当てと使用中のプローブの種類を知りません。
デバイス：プラセボレーザー
レーザービームは許可されていません
他の名前：
  • Fotona Smooth XS レーザー プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苔癬様疾患 (LD) の主観的な悩み
時間枠：3ヶ月

LD 症状の主観的な煩わしさの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 患者は、次の 3 つの LD 症状のそれぞれの程度を、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの範囲で示すように求められます。

かゆみ、灼熱感、膣の痛みなどの性器症状が複合 VAS スコアにつながる
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の不快感・痛み
時間枠：3ヶ月
患者は、0 (不快感/痛みなし) から 10 (考えられる最悪の不快感/痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、レーザー治療中の不快感または痛みの程度を示すよう求められます。
3ヶ月
苔癬様疾患の自覚症状
時間枠：3ヶ月
Skindexアンケートは、患者の苔癬様疾患の自覚症状を評価するために使用されます
3ヶ月
患者全体の改善の印象 - PGI-I
時間枠：3ヶ月
PGI-I スケールは、女性の治療後の疾患の重症度、悩み、改善を評価するための堅牢で有効な手段であり、患者の全体的な改善の印象を決定するために使用されます。 PGI-I は 7 リッカート スケールで構成され、7 が最悪の障害です。
3ヶ月
重症度の患者全体の印象 - PGI-S
時間枠：3ヶ月
患者の重症度のグローバル インプレッション (PGI-S) は、特定の状態の重症度を評価するために使用できるグローバル インデックスです (単一状態スケール)。 PGI スケールは、疾患の重症度、治療後の煩わしさ、改善を評価するための堅牢で有効な手段であり、重症度に対する患者の全体的な印象を決定するために使用されます。 PGI スケールは、疾患の重症度、悩み、治療後の改善を評価するための堅牢で有効な手段です。 患者は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つの回答から選択できます。
3ヶ月
アーキテクチャの変更
時間枠：3ヶ月
外陰部を検査し、LD による構造変化を記録します。 スコアは、Günthert らの出版物に基づいています。 スコアは、外陰部のびらん、過角化症、ラガデス、癒着症、狭窄、および萎縮の徴候を記録します。 アンケートは 29 項目のバージョンに基づいています。スコアが高いほど、臨床徴候がより顕著になります。
3ヶ月
LDの組織学的分析
時間枠：3ヶ月
苔癬様疾患は、表皮の萎縮、硬化症、およびリンパ球に基づく皮膚の炎症を示します。 過角化症および皮膚炎症は、治療前後の組織学的プローブの両方から評価されます。 各項目は、軽度、中等度、重度の 1 ～ 3 で採点されます。 スコアが高いほど、LD の発現がより深刻であることを示します。
3ヶ月
治療/入院管理に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
患者の満足度は、「Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8」で評価されます。 元の「クライアント満足度アンケート - CSQ8」のドイツ語版は、入院治療の終了時に患者の満足度を全体的に測定するための有効なツールです。 Zuf-8 は、入院治療を受けている患者の満足度を評価するための 8 項目のアンケートです。 3ヶ月で、採用されたバージョンのアンケートを使用して、治療の満足度が評価されます。 スコアが低いほど、患者の満足度が高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liser

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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