Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie u žen s lichenoidními poruchami (Liser)

6. července 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Laserová terapie u žen s lichenoidními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je porovnat zlepšení lichenových symptomů podle kompozitní VAS škály (pálení, svědění a bolest) mezi ženami s vulvovaginální laserovou terapií vs. falešnou laserovou terapií po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Lichenoidní poruchy (LD) zahrnují VLS (Vulvar lichen sclerosus) a LP (Lichen planus). VLS a LP jsou chronická kožní onemocnění, která obvykle postihují anogenitální oblast. Oba mohou způsobit svědění, pálení a bolest vulvy a mohou vést k močové a sexuální dysfunkci. Současné možnosti léčby jsou neuspokojivé. Vulvovaginální laserová terapie může být účinnou možností léčby.

Cíl studie: Prozkoumat účinnost neablativní vulvovaginální laserové terapie u žen s lichenoidními poruchami.

Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Studijní populace: Ženy s diagnózou LD budou rekrutovány ze specializované univerzitní ambulance.

Studijní skupiny: Účastníci budou randomizováni (1:1). Intervenční skupina: Laserová terapie (2 ošetření) plus pokračující terapie Kontrolní skupina: Falešná laserová terapie (2 ošetření) plus pokračující terapie

Velikost vzorku Celkem 40 pacientů Primární výsledek studie: Složené skóre vizuální analogové škály (VAS) s ohledem na LD Výsledky sekundární studie: kvalita života (QoL) (dotazník Skindex); Léčba nepohodlí/bolest (VAS); Spokojenost pacienta s léčbou (Dotazník k žádosti o spokojenost s léčbou: ZUF-8); Subjektivní zlepšení (celkový dojem pacienta o zlepšení- PGI-I), klinické skóre LS, histologický vzhled

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8045
        • Nábor
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Tamussino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadja Taumberger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Schütz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ženy starší 18 let
  • s diagnózou LD (VLS nebo LP histologicky prokázáno)
  • Klinické skóre LS ≥ 4 na základě skóre Güntherta et al. [1]
  • Normální Pap-stěr do 24 měsíců
  • negativní klinické a mikroskopické hodnocení vaginální tekutiny
  • Negativní test na patogeny STD (sexuálně přenosné nemoci) (chlamydie, kapavka, genitální mykoplazma a trichomonas), pokud jsou symptomy včetně bolesti břicha nebo abnormální vaginální tekutiny
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • písemný informovaný souhlas
  • předchozí lokální kortikoidní terapii po dobu minimálně 12 týdnů podle aktuální směrnice pro LD

Kritéria vyloučení:

  • ženy s kontraindikacemi pro použití laseru na kůži
  • těhotenství
  • přítomnost vulvální patologie (jiné než lichen)
  • jakákoli vulvální/vaginální infekce
  • imunokompromitované ženy
  • oteklé lymfatické uzliny
  • genitální maligní onemocnění
  • alergie na lokální anestezii
  • onemocnění pojivové tkáně
  • tvorba keloidů
  • Pacienti se zákonným zástupcem
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²
  • Transvaginální implantát síťky v anamnéze (kromě slingu nebo sakrokolpopexe síťky)
  • Koagulopatie
  • pacientů užívajících antikoagulancia
  • pacientů s renálním, jaterním nebo plicně-kardiovaskulárním selháním
  • pacientů, kteří v posledních třech letech podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser

Před léčbou bude vulva pečlivě prohlédnuta, aby se vyloučily známky infekce nebo nedávného traumatu. Lokální anestetický krém (Emla krém 5%) bude aplikován na celý introitus a všechna místa určená pro lokální laserové ošetření. Před laserovým ošetřením bude proveden další test vatovým tamponem, aby byla zajištěna dostatečná lokální anestezie.

Vulvovaginální laserové terapie budou prováděny neablativním 2940 nm Er:YAG laserem (Smooth XS, Fotona, Slovinsko) v režimu Renova podle pokynů a doporučení výrobce. Velikost bodu (průměr laserového paprsku) je 7 mm, s pulzem o frekvenci 1,6 Hz a fluence (energie laseru dodaná na jednotku plochy) 5,0 až 10,0 J/cm2. Vulva bude ošetřena pomocí 1-3 opakování.
Přístroj: Laser
podán skutečný laserový paprsek
Ostatní jména:
  • Laser Fotona Smooth XS
Komparátor placeba: Placebo laser
Klinické vyšetření a přípravy budou shodné s intervenční skupinou. Ošetření simulovaným laserem bude prováděno stejným laserem a stejným zařízením. Použita však bude speciálně navržená placebo sonda, která blokuje emisi záření. Ženy proto nedostanou žádné terapeutické laserové ošetření. Před léčbou studijní asistent, který si je vědom přidělení studie, připraví laser s placebo sondou, která vypadá stejně jako „normální“ sonda. Ošetřující lékař nebude vědět o přidělení studie a typu používané sondy.
Přístroj: Placebolaser
není povolen laserový paprsek
Ostatní jména:
  • Fotona Smooth XS laserové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní potíže s lichenoidními poruchami (LD)
Časové okno: 3 měsíce

Pro hodnocení subjektivního obtěžování symptomů LD se používá vizuální analogová škála (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli stupeň každého ze tří následujících příznaků LD na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší možné příznaky):

genitální příznaky svědění, pálení a vaginální bolesti vedoucí ke složenému skóre VAS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nepohodlí / bolest
Časové okno: 3 měsíce
pacienti jsou požádáni, aby uvedli stupeň nepohodlí nebo bolesti během laserové terapie na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí/bolest) do 10 (nejhorší možné nepohodlí/bolest)
3 měsíce
subjektivní příznaky lichenoidních poruch
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Skindex bude sloužit k hodnocení subjektivních symptomů pacientů s lichenoidními poruchami
3 měsíce
Globální dojem pacienta o zlepšení - PGI-I
Časové okno: 3 měsíce
Škály PGI-I jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě u žen a budou použity k určení celkového dojmu zlepšení pacienta. PGI-I se skládá ze 7-likert-škály, přičemž 7 je nejhorší problém.
3 měsíce
Globální dojem pacienta o závažnosti - PGI-S
Časové okno: 3 měsíce
Pacientský globální dojem závažnosti (PGI-S) je globální index, který lze použít k hodnocení závažnosti konkrétního stavu (jednostavová stupnice). Stupnice PGI jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě a budou použity k určení celkového dojmu závažnosti pacienta. Škály CHZO jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě. Pacient si může vybrat ze 4 odpovědí včetně žádné, mírné, střední a těžké.
3 měsíce
architektonické změny
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedena kontrola vulvy a zaznamenány strukturální změny v důsledku LD. Skóre je založeno na publikaci Güntherta et al. Skóre zaznamenává známky erozí, hyperkeratózy, ragád, synechie, stenózy a atrofie vulvy. Dotazníky jsou založeny na verzi o 29 položkách; čím vyšší skóre, tím výraznější jsou klinické příznaky.
3 měsíce
Histologická analýza LD
Časové okno: 3 měsíce
Lichenoidní poruchy vykazují epidermální atrofii, sklerózu a kožní zánět založený na lymfocytech. Hyperkeratóza a dermální zánět budou hodnoceny jak z histologické sondy před, tak po léčbě. Každá položka bude hodnocena od 1 do 3, mírná, střední a závažná. Vyšší skóre ukazuje na závažnější expresi LD.
3 měsíce
Spokojenost pacientů s léčbou / hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Německá verze původního „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“ je ověřeným nástrojem pro měření globální spokojenosti pacientů na konci hospitalizace. he Zuf-8 je 8-položkový dotazník k posouzení spokojenosti pacientů podstupujících ústavní léčbu. Po 3 měsících bude spokojenost s léčbou hodnocena pomocí přijaté verze dotazníku. Čím nižší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit