Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia lichenoid betegségben szenvedő nőknél (Liser)

2023. július 6. frissítette: Medical University of Graz

Lézerterápia lichenoid betegségben szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a zuzmótünetek javulásának összehasonlítása egy összetett VAS skála szerint (égő, viszketés és fájdalom) a vulvovaginális lézerterápiában részesülő nők és a színlelt lézerterápia három hónapos kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A lichenoid rendellenességek (LD) közé tartozik a VLS (Vulvar lichen sclerosus) és az LP (Lichen planus). A VLS és az LP krónikus bőrbetegségek, amelyek általában az anogenitális régiót érintik. Mindkettő vulvaviszketést, égő érzést és fájdalmat okozhat, valamint húgyúti és szexuális működési zavarokhoz vezethet. A jelenlegi kezelési lehetőségek nem kielégítőek. A vulvovaginális lézerterápia hatékony kezelési lehetőség lehet.

A vizsgálat célja: A nem ablatív vulvovaginális lézerterápia hatékonyságának vizsgálata lichenoid betegségben szenvedő nők esetében.

Tervezés: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Vizsgálati populáció: Az LD-vel diagnosztizált nőket egy speciális egyetemi járóbeteg-klinikáról veszik fel.

Vizsgálati csoportok: A résztvevőket randomizálják (1:1). Beavatkozó csoport: Lézerterápia (2 kezelés), plusz folyamatos terápia Kontroll csoport: Állézerterápia (2 kezelés) plusz folyamatos terápia

Mintanagyság Összesen 40 beteg Elsődleges vizsgálati eredmény: Vizuális analóg skála (VAS) összetett pontszáma az LD tekintetében Másodlagos vizsgálati eredmények: életminőség (QoL) (Skindex kérdőív); Kezelési diszkomfort/fájdalom (VAS); A betegek elégedettsége a kezeléssel (Kérdőív a kezeléssel való elégedettségről: ZUF-8); Szubjektív javulás (Patient global impression of javulás- PGI-I), klinikai LS pontszám, szövettani megjelenés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8045
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Alkutató:
          • Karl Tamussino, MD
        • Alkutató:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Alkutató:
          • Nadja Taumberger, MD
        • Alkutató:
          • Anna Schütz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti nők
  • LD-vel diagnosztizáltak (VLS vagy LP szövettanilag igazolt)
  • Klinikai LS pontszám ≥ 4 Günthert és munkatársai pontszáma alapján. [1]
  • Normál Pap-kenet 24 hónapon belül
  • a hüvelyfolyadék negatív klinikai és mikroszkópos értékelése
  • Negatív teszt STD (szexuális úton terjedő betegségek) kórokozóira (chlamydia, gonorrhoea, genitális mycoplasma és trichomonas), ha tünetek jelentkeznek, beleértve a hasi fájdalmat vagy a kóros hüvelyi folyadék mennyiségét
  • Jó német nyelvtudás
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • legalább 12 hetes helyi kortikoszteroid kezelést megelőzően a jelenlegi LD-irányelv szerint

Kizárási kritériumok:

  • nők, akiknek ellenjavallatok vannak a lézer használatára a bőrön
  • terhesség
  • vulva patológia jelenléte (a zuzmón kívül)
  • bármilyen szeméremtest/hüvelyfertőzés
  • immunhiányos nők
  • duzzadt nyirokcsomók
  • nemi szervek rosszindulatú betegsége
  • allergia a helyi érzéstelenítésre
  • kötőszöveti betegség
  • keloid képződés
  • Törvényes gyámmal rendelkező betegek
  • Testtömegindex > 35 kg/m²
  • Transzvaginális mesh implantátum története (kivéve a hevedert vagy a sacrocolpopexy hálót)
  • Coagulopathia
  • antikoagulánsokat szedő betegek
  • vese-, máj- vagy tüdő-szív- és érrendszeri elégtelenségben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik az elmúlt három évben bármilyen szervátültetésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lézer

A kezelés előtt a szeméremtestet gondosan megvizsgálják, hogy kizárják a fertőzés vagy a közelmúltbeli trauma jeleit. Helyi érzéstelenítő krémet (Emla krém 5%) kell felvinni a teljes introitus vulvare és minden olyan területre, amelyet helyi lézeres kezelésre szántak. A lézeres kezelés előtt egy újabb vattacsomó-tesztet kell végezni a megfelelő helyi érzéstelenítés biztosítása érdekében.

A vulvovaginális lézerterápiákat a nem ablatív 2940 nm-es Er:YAG lézerrel (Smooth XS, Fotona, Szlovénia) Renova módban végezzük a gyártó útmutatásai és ajánlásai szerint. A folt mérete (a lézersugár átmérője) 7 mm, az impulzus 1,6 Hz-es frekvenciájú, és a fluencia (területegységenként leadott lézerenergia) 5,0-10,0 J/cm2. A szeméremtestet 1-3 ismétléssel kezeljük.
Eszköz: Lézer
valódi lézersugár beadása
Más nevek:
  • Fotona Smooth XS lézer
Placebo Comparator: Placebo lézer
A klinikai vizsgálat és az előkészületek megegyeznek az intervenciós csoportéval. A színlelt lézeres kezeléseket ugyanazzal a lézerrel és ugyanazzal a készülékkel végezzük. Azonban egy speciálisan kialakított placebo szondát használnak, amely blokkolja a sugárzás kibocsátását. A nők ezért nem részesülnek terápiás lézeres kezelésben. A kezelés előtt egy tanulmányi asszisztens, aki tisztában van a vizsgálat elosztásával, előkészíti a lézert a placebo szondával, amely ugyanúgy néz ki, mint a "normál" szonda. A kezelőorvos nem lesz tisztában a vizsgálat kiosztásával és a használt szonda típusával.
Eszköz: Placebolaser
lézersugár nem engedélyezett
Más nevek:
  • Fotona Smooth XS lézeres placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lichenoid rendellenességek (LD) szubjektív zavara
Időkeret: 3 hónap

Vizuális analóg skálát (VAS) használnak az LD-tünetek szubjektív zavarának értékelésére. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a következő három LD-tünet mindegyikének mértékét egy 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjedő skálán:

nemi szervek tünetei: viszketés, égő érzés és hüvelyi fájdalom, amely összetett VAS pontszámot eredményez
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési kényelmetlenség/fájdalom
Időkeret: 3 hónap
a betegeket arra kérik, hogy jelezzék a lézerterápia során tapasztalt kényelmetlenség vagy fájdalom mértékét egy vizuális analóg skálán (VAS), amely 0-tól (nincs kellemetlen érzés/fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb kellemetlenség/fájdalom) terjed.
3 hónap
lichenoid rendellenességek szubjektív tünetei
Időkeret: 3 hónap
A Skindex kérdőívet a betegek lichenoid rendellenességekkel kapcsolatos szubjektív tüneteinek értékelésére használjuk
3 hónap
A beteg globális benyomása a javulásról – PGI-I
Időkeret: 3 hónap
A PGI-I skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavartságnak és a kezelés utáni javulásnak a felmérésére nőknél, és a betegek javulásának globális benyomásának meghatározására szolgálnak. A PGI-I egy 7-es likert skálából áll, ahol a 7 a legrosszabb zavar.
3 hónap
A beteg globális benyomása a súlyosságról – PGI-S
Időkeret: 3 hónap
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy globális index, amely egy adott állapot súlyosságának értékelésére használható (egy állapotos skála). A PGI skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavarásnak és a kezelés utáni javulásnak a felmérésére, és a betegek súlyosságáról alkotott globális benyomásának meghatározására szolgálnak. Az OFJ skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavarásnak és a kezelés utáni javulásának felmérésére. A páciens 4 válasz közül választhat, köztük egy sem, enyhe, közepes és súlyos.
3 hónap
építészeti változások
Időkeret: 3 hónap
A szeméremtestet megvizsgálják, és rögzítik az LD miatt bekövetkezett szerkezeti változásokat. A pontszám Günthert és munkatársai publikációján alapul. A pontszám rögzíti az erózió, hyperkeratosis, rhagades, synechia, stenosis és a vulva atrófiájának jeleit. A kérdőívek 29 tételes változatra épülnek; minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebbek a klinikai tünetek.
3 hónap
Az LD szövettani elemzése
Időkeret: 3 hónap
A lichenoid rendellenességek epidermisz atrófiát, szklerózist és limfocita alapú bőrgyulladást mutatnak. A hyperkeratosist és a bőrgyulladást a szövettani szondával a kezelés előtt és után is értékeljük. Minden elemet 1-3 pontig kell értékelni, enyhe, közepes és súlyos. A magasabb pontszám az LD súlyosabb expresszióját jelzi.
3 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel/fekvőbeteg-kezeléssel
Időkeret: 3 hónap
A betegek elégedettségét a „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – ZUF8” teszttel értékeljük. Az eredeti „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8” német változata egy validált eszköz a betegek globális elégedettségének mérésére a fekvőbeteg-kezelés végén. A Zuf-8 egy 8 elemből álló kérdőív a fekvőbeteg-kezelés alatt álló betegek elégedettségének felmérésére. A 3 hónapos kezeléssel való elégedettséget a kérdőív egy elfogadott verziójával értékeljük. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liser

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel