Lasertherapie bij vrouwen met lichenoïde aandoeningen (Liser)
Lasertherapie bij vrouwen met lichenoïde aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lichenoid Disorders (LD) omvatten VLS (Vulvar lichen sclerosus) en LP (Lichen planus). VLS en LP zijn chronische huidziekten die meestal de anogenitale regio aantasten. Beide kunnen vulvaire jeuk, branderigheid en pijn veroorzaken en kunnen leiden tot urinaire en seksuele disfunctie. De huidige behandelingsopties zijn onbevredigend. Vulvovaginale lasertherapie kan een effectieve behandelingsoptie zijn.
Studiedoel: Het bestuderen van de effectiviteit van niet-ablatieve vulvovaginale lasertherapie bij vrouwen met lichenoïde aandoeningen.
Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studiepopulatie: Vrouwen met de diagnose LD zullen worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde universitaire polikliniek.
Studiegroepen: Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1). Interventiegroep: lasertherapie (2 behandelingen), plus doorlopende therapie Controlegroep: schijnlasertherapie (2 behandelingen) plus doorlopende therapie
Steekproefomvang Totaal 40 patiënten Primair onderzoeksresultaat: visuele analoge schaal (VAS) samengestelde score met betrekking tot LD Secundaire onderzoeksresultaten: kwaliteit van leven (QoL) (Skindex-vragenlijst); Behandeling ongemak/pijn (VAS); Tevredenheid over de behandeling van de patiënt (Vragenlijst om te vragen naar de tevredenheid over de behandeling: ZUF-8); Subjectieve verbetering (algemene indruk van verbetering door patiënt - PGI-I), klinische LS-score, histologisch uiterlijk
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- gediagnosticeerd met LD (VLS of LP histologisch bewezen)
- Klinische LS-score ≥ 4 gebaseerd op de score van Günthert et al. [1]
- Normaal uitstrijkje binnen 24 maanden
- negatieve klinische en microscopische evaluatie van vaginale vloeistof
- Negatieve test voor SOA (seksueel overdraagbare aandoeningen) pathogenen (chlamydia, gonorroe, genitale mycoplasma en trichomonas) indien symptomatisch inclusief buikpijn of abnormaal vaginaal vocht
- Goede Duitse taalvaardigheid
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voorafgaande lokale corticoïdtherapie van minimaal 12 weken volgens de huidige richtlijn voor LD
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met contra-indicaties voor het gebruik van laser op de huid
- zwangerschap
- aanwezigheid van vulvaire pathologie (anders dan korstmos)
- elke vulvaire/vaginale infectie
- immuungecompromitteerde vrouwen
- gezwollen lymfeklieren
- genitale kwaadaardige aandoening
- allergie voor lokale anesthesie
- bindweefselziekte
- keloïde vorming
- Patiënten met een wettelijke voogd
- Body Mass Index > 35 kg/m²
- Geschiedenis van transvaginaal mesh-implantaat (exclusief sling of sacrocolpopexie-mesh)
- Coagulopathie
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- patiënten met nier-, lever- of pulmonaal-cardiovasculair falen
- patiënten die in de afgelopen drie jaar enige vorm van orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser
Voor de behandeling wordt de vulva zorgvuldig geïnspecteerd om tekenen van infectie of recent trauma uit te sluiten. Een lokaal verdovende crème (Emla crème 5%) wordt aangebracht op de gehele introïtus vulva en alle gebieden die bestemd zijn voor lokale laserbehandeling. Voorafgaand aan de laserbehandeling wordt er nog een wattenstaafje afgenomen om voldoende lokale verdoving te garanderen. Vulvovaginale lasertherapieën worden uitgevoerd met de niet-ablatieve 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenië) in de Renova-modus volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de fabrikant. De spotgrootte (diameter van de laserstraal) is 7 mm, met een puls met een frequentie van 1,6 Hz en een fluentie (geleverde laserenergie per oppervlakte-eenheid) van 5,0 tot 10,0 J/cm2. De vulva wordt behandeld met 1-3 herhalingen. |
echte laserstraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
Klinisch onderzoek en voorbereiding zullen identiek zijn aan de interventiegroep.
Sham laserbehandelingen worden uitgevoerd met dezelfde laser en hetzelfde apparaat.
Er zal echter een speciaal ontworpen placebo-sonde worden gebruikt, die de emissie van straling blokkeert.
Vrouwen krijgen dus geen therapeutische laserbehandeling.
Voorafgaand aan de behandeling bereidt een studieassistent, die op de hoogte is van de studietoewijzing, de laser voor met de placebo-sonde, die er identiek uitziet als de "normale" sonde.
De behandelend arts zal niet op de hoogte zijn van de studietoewijzing en het gebruikte type sonde.
|
geen laserstraal toegelaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve last van lichenoïde aandoeningen (LD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor beoordeling van de subjectieve last van LD-symptomen. Patiënten wordt gevraagd om de mate van elk van de volgende drie LD-symptomen aan te geven op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst mogelijke symptomen): genitale symptomen van jeuk, branderigheid en vaginale pijn resulterend in een samengestelde VAS-score |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling ongemak / pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
patiënten wordt gevraagd om de mate van ongemak of pijn tijdens lasertherapie aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ongemak/pijn) tot 10 (ergst mogelijke ongemak/pijn)
|
3 maanden
|
|
subjectieve symptomen van lichenoïde aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Skindex-vragenlijst zal worden gebruikt om de subjectieve symptomen van lichenoïde aandoeningen van patiënten te evalueren
|
3 maanden
|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering - PGI-I
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PGI-I-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst van de ziekte, de last en de verbetering na behandeling bij vrouwen te beoordelen en zullen worden gebruikt om de algemene indruk van verbetering door de patiënt te bepalen.
De PGI-I bestaat uit een 7-likert-schaal waarbij 7 de grootste moeite is.
|
3 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Severity- PGI-S
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een globale index die kan worden gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (een enkelvoudige schaal).
De PGI-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst van de ziekte, de hinder en de verbetering na de behandeling te beoordelen en zullen worden gebruikt om de patiënt Global Impression of Severity te bepalen.
De BGA-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst, hinder en verbetering van de ziekte na behandeling te beoordelen.
De patiënt kan kiezen uit 4 antwoorden waaronder geen, licht, matig en ernstig.
|
3 maanden
|
|
architectonische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vulva wordt geïnspecteerd en structurele veranderingen als gevolg van LD worden geregistreerd.
De score is gebaseerd op de publicatie van Günthert et al.
De score registreert tekenen van erosies, hyperkeratose, ragades, synechia, stenose en atrofie van de vulva.
De vragenlijsten zijn gebaseerd op een versie met 29 items; hoe hoger de score, des te meer uitgesproken zijn de klinische symptomen.
|
3 maanden
|
|
Histologische analyse van LD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichenoïde aandoeningen vertonen epidermische atrofie, sclerose en een op lymfocyten gebaseerde dermale ontsteking.
Hyperkeratose en dermale ontsteking zullen zowel voor als na de behandeling worden geëvalueerd met de histologische sonde.
Elk item wordt gescoord van 1-3, licht, matig en ernstig.
Een hogere score duidt op een ernstigere expressie van LD.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling/intramurale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met de "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
De Duitse versie van de originele "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" is een gevalideerd instrument voor het meten van de wereldwijde patiënttevredenheid aan het einde van een intramurale behandeling.
De Zuf-8 is een vragenlijst met 8 items om de tevredenheid te beoordelen bij patiënten die een intramurale behandeling ondergaan.
Na 3 maanden wordt de tevredenheid over de behandeling beoordeeld met behulp van een goedgekeurde versie van de vragenlijst.
Hoe lager de score, hoe hoger de patiënttevredenheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .