Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi hos kvinner med lichenoide lidelser (Liser)

6. juli 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Laserterapi hos kvinner med lichenoide lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Primært mål med studien er å sammenligne forbedring av lavsymptomer i henhold til en sammensatt VAS-skala (brenning, kløe og smerte) mellom kvinner med vulvovaginal laserterapi vs. falsk laserterapi etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lichenoide lidelser (LD) inkluderer VLS (Vulvar lichen sclerosus) og LP (Lichen planus). VLS og LP er kroniske hudsykdommer som vanligvis rammer den anogenitale regionen. Begge kan forårsake vulva kløe, svie og smerte og kan føre til urinveis- og seksuell dysfunksjon. Dagens behandlingstilbud er utilfredsstillende. Vulvovaginal laserterapi kan være et effektivt behandlingsalternativ.

Studiemål: Å studere effektiviteten av ikke-ablativ vulvovaginal laserterapi for kvinner med lichenoide lidelser.

Design: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie

Studiepopulasjon: Kvinner diagnostisert med LD vil bli rekruttert fra en spesialisert universitetspoliklinikk.

Studiegrupper: Deltakerne vil bli randomisert (1:1). Intervensjonsgruppe: Laserterapi (2 behandlinger), pluss pågående terapi Kontrollgruppe: Sham laserterapi (2 behandlinger) pluss pågående terapi

Prøvestørrelse Totalt 40 pasienter Primært studieresultat: Visuell analog skala (VAS) sammensatt poengsum med hensyn til LD Sekundære studieresultater: livskvalitet (QoL) (Skindex spørreskjema); Behandlings ubehag/smerte (VAS); Pasientbehandlingstilfredshet (Spørreskjema for å be om behandlingstilfredshet: ZUF-8); Subjektiv forbedring (pasientens globale inntrykk av bedring- PGI-I), klinisk LS-skåre, histologisk utseende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8045
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Gold, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Karl Tamussino, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Nadja Taumberger, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Schütz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • kvinner >18 år
  • diagnostisert med LD (VLS eller LP histologisk bevist)
  • Klinisk LS-skåre ≥ 4 basert på poengsummen til Günthert et al. [1]
  • Normal celleprøve innen 24 måneder
  • negativ klinisk og mikroskopisk evaluering av vaginalvæske
  • Negativ test for STD (seksuelt overførbare sykdommer) patogener (chlamydia, gonoré, genital mycoplasma og trichomonas) hvis symptomatisk inkludert magesmerter eller unormal vaginal væske
  • Gode ​​tyskkunnskaper
  • skriftlig informert samtykke
  • før lokal kortikoidbehandling på minst 12 uker i henhold til gjeldende retningslinje for LD

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med kontraindikasjoner for bruk av laser på huden
  • svangerskap
  • tilstedeværelse av vulva patologi (annet enn lav)
  • enhver vulva/vaginal infeksjon
  • immunkompromitterte kvinner
  • hovne lymfeknuter
  • ondartet kjønnssykdom
  • allergi mot lokal anestesi
  • bindevevssykdom
  • keloid dannelse
  • Pasienter med verge
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²
  • Historie med transvaginalt mesh-implantat (unntatt slynge eller sacrocolpopexy mesh)
  • Koagulopati
  • pasienter som bruker antikoagulantia
  • pasienter med nyre-, lever- eller lunge-kardiovaskulær svikt
  • pasienter som har gjennomgått noen form for organtransplantasjon de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser

Før behandling vil vulvaen bli nøye inspisert for å utelukke tegn på infeksjon eller nylig traume. En lokalbedøvelseskrem (Emla krem ​​5%) påføres hele introitus vulvae og alle områder beregnet for lokal laserbehandling. Før laserbehandling vil en ny bomullspinnetest bli utført for å sikre tilstrekkelig lokalbedøvelse.

Vulvovaginale laserterapier vil bli utført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laseren (Smooth XS, Fotona, Slovenia) i Renova-modus i henhold til produsentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren på laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz, og en fluens (laserenergi levert per arealenhet) på 5,0 til 10,0 J/cm2. Vulvaen vil bli behandlet med 1-3 repetisjoner.
Enhet: Laser
ekte laserstråle administrert
Andre navn:
  • Fotona Smooth XS laser
Placebo komparator: Placebo laser
Klinisk undersøkelse og forberedelser vil være identiske med intervensjonsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil bli utført med samme laser og samme enhet. Det vil imidlertid bli brukt en spesialdesignet placebo-sonde, som blokkerer strålingen. Kvinner vil derfor ikke få noen terapeutisk laserbehandling. Før behandling vil en studieassistent, som er klar over studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ut som den "normale" sonden. Den behandlende legen vil ikke være klar over studietildelingen og typen sonde som er i bruk.
Enhet: Placebolaser
ingen laserstråle tillatt
Andre navn:
  • Fotona Smooth XS laser placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv plager av lichenoide lidelser (LD)
Tidsramme: 3 måneder

En visuell analog skala (VAS) brukes til å vurdere den subjektive plagen med LD-symptomer. Pasientene blir bedt om å angi graden av hvert av de tre følgende LD-symptomene på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst mulige symptomer):

genitale symptomer på kløe, svie og vaginal smerte som resulterer i en sammensatt VAS-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings ubehag/smerter
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter blir bedt om å angi graden av ubehag eller smerte under laserterapi på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag/smerte) til 10 (verst mulig ubehag/smerte)
3 måneder
subjektive symptomer på lichenoide lidelser
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet Skindex vil bli brukt til å evaluere pasienters subjektive symptomer på lichenoide lidelser
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring - PGI-I
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdomsgrad, plager og forbedring etter behandling hos kvinner og vil bli brukt til å bestemme pasientens globale inntrykk av forbedring. PGI-I består av en 7-likert-skala med 7 som den verste plagen.
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad - PGI-S
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en global indeks som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (en enkelttilstandsskala). PGI-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, plager og forbedring etter behandling og vil bli brukt til å bestemme pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad. PGI-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, plager og bedring etter behandling. Pasienten kan velge mellom 4 svar inkludert ingen, mild, moderat og alvorlig.
3 måneder
arkitektoniske endringer
Tidsramme: 3 måneder
Vulvaen vil bli inspisert og strukturelle endringer på grunn av LD vil bli registrert. Poengsummen er basert på publikasjonen fra Günthert et al. Poengsummen registrerer tegn på erosjoner, hyperkeratose, rhagader, synechia, stenose og atrofi av vulva. Spørreskjemaene er basert på en 29-elements versjon; jo høyere poengsum jo mer uttalt er de kliniske tegnene.
3 måneder
Histologisk analyse av LD
Tidsramme: 3 måneder
Lichenoide lidelser viser epidermisk atrofi, sklerose og en lymfocytisk basert dermal betennelse. Hyperkeratose og dermal betennelse vil bli evaluert både fra den histologiske sonden før og etter behandling. Hvert element vil bli scoret fra 1-3, mild, moderat og alvorlig. En høyere score indikerer mer alvorlig uttrykk for LD.
3 måneder
Pasienttilfredshet med behandling/ døgnbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Den tyske versjonen av den originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et validert verktøy for å måle global pasienttilfredshet ved slutten av døgnbehandling. he Zuf-8 er et spørreskjema med 8 elementer for å vurdere tilfredshet hos pasienter som gjennomgår døgnbehandling. Etter 3 måneder vil behandlingstilfredshet bli vurdert ved hjelp av en vedtatt versjon av spørreskjemaet. Jo lavere poengsum jo høyere er pasienttilfredsheten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liser

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Planus

Kliniske studier på Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere