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Terapia laser nelle donne con disturbi lichenoidi (Liser)

12 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Terapia laser nelle donne con disturbi lichenoidi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è confrontare il miglioramento dei sintomi del lichene secondo una scala VAS composita (bruciore, prurito e dolore) tra donne con terapia laser vulvovaginale rispetto a terapia laser fittizia a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i disturbi lichenoidi (LD) includono VLS (lichen sclerosus vulvare) e LP (Lichen planus). VLS e LP sono malattie croniche della pelle che di solito colpiscono la regione anogenitale. Entrambi possono causare prurito, bruciore e dolore vulvare e possono portare a disfunzioni urinarie e sessuali. Le attuali opzioni terapeutiche non sono soddisfacenti. La terapia laser vulvovaginale potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace.

Obiettivo dello studio: studiare l'efficacia della terapia laser vulvovaginale non ablativa per le donne con disturbi lichenoidi.

Disegno: studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Popolazione dello studio: le donne con diagnosi di LD saranno reclutate da una clinica ambulatoriale universitaria specializzata.

Gruppi di studio: i partecipanti saranno randomizzati (1:1). Gruppo di intervento: terapia laser (2 trattamenti), più terapia in corso Gruppo di controllo: terapia laser fittizia (2 trattamenti) più terapia in corso

Dimensione del campione Totale 40 pazienti Esito primario dello studio: punteggio composito della scala analogica visiva (VAS) in relazione a LD Esito secondario dello studio: qualità della vita (QoL) (questionario Skindex); Disagio/dolore da trattamento (VAS); Soddisfazione del trattamento del paziente (Questionario per richiedere la soddisfazione del trattamento: ZUF-8); Miglioramento soggettivo (impressione globale di miglioramento del paziente - PGI-I), punteggio LS clinico, aspetto istologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • donne di età >18 anni
  • diagnosi di LD (VLS o LP istologicamente provata)
  • Punteggio LS clinico ≥ 4 basato sul punteggio di Günthert et al. [1]
  • Pap test normale entro 24 mesi
  • valutazione clinica e microscopica negativa del fluido vaginale
  • Test negativo per patogeni STD (malattie sessualmente trasmissibili) (clamidia, gonorrea, micoplasma genitale e trichomonas) se sintomatico compreso dolore addominale o fluido vaginale anormale
  • Buona conoscenza della lingua tedesca
  • consenso informato scritto
  • precedente terapia con corticoidi locali di almeno 12 settimane secondo le attuali linee guida per LD

Criteri di esclusione:

  • donne con controindicazioni per l'uso del laser sulla pelle
  • gravidanza
  • presenza di patologia vulvare (diversa dal lichene)
  • qualsiasi infezione vulvare/vaginale
  • donne immunocompromesse
  • linfonodi ingrossati
  • malattia maligna genitale
  • allergia all'anestesia topica
  • malattia del tessuto connettivo
  • formazione di cheloidi
  • Pazienti con tutore legale
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²
  • Storia di impianto di rete transvaginale (esclusi sling o rete sacrocolpopessi)
  • Coagulopatia
  • pazienti che usano anticoagulanti
  • pazienti con insufficienza renale, epatica o polmonare-cardiovascolare
  • pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di trapianto d'organo negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser

Prima del trattamento la vulva sarà attentamente ispezionata per escludere segni di infezione o traumi recenti. Verrà applicata una crema anestetica locale (crema Emla 5%) sull'intero introitus vulvae e su tutte le aree destinate al trattamento laser locale. Prima del trattamento laser verrà eseguito un altro test con tampone di cotone per garantire una sufficiente anestesia locale.

Le terapie laser vulvovaginali verranno eseguite con il laser Er:YAG non ablativo da 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Slovenia) nella modalità Renova secondo le linee guida e le raccomandazioni del produttore. La dimensione dello spot (diametro del raggio laser) è di 7 mm, con un impulso a una frequenza di 1,6 Hz e una fluenza (energia laser erogata per unità di area) da 5,0 a 10,0 J/cm2. La vulva verrà trattata utilizzando 1-3 ripetizioni.
Dispositivo: Laser
vero raggio laser somministrato
Altri nomi:
  • Laser Fotona Smooth XS
Comparatore placebo: Laser placebo
L'esame clinico e le preparazioni saranno identiche al gruppo di intervento. I trattamenti laser fittizi verranno eseguiti con lo stesso laser e lo stesso dispositivo. Tuttavia, verrà utilizzata una sonda placebo appositamente progettata, che blocca l'emissione di radiazioni. Le donne non riceveranno quindi alcun trattamento laser terapeutico. Prima del trattamento, un assistente dello studio, a conoscenza dell'assegnazione dello studio, preparerà il laser con la sonda placebo, che sembra identica alla sonda "normale". Il medico curante non sarà a conoscenza dell'assegnazione dello studio e del tipo di sonda in uso.
Dispositivo: Placebolaser
nessun raggio laser ammesso
Altri nomi:
  • Fotona Smooth XS laser placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo soggettivo dei disturbi lichenoidi (LD)
Lasso di tempo: 3 mesi

Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per la valutazione del fastidio soggettivo dei sintomi di LD. Ai pazienti viene chiesto di indicare il grado di ciascuno dei tre seguenti sintomi di LD su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi possibili):

sintomi genitali di prurito, bruciore e dolore vaginale risultanti in un punteggio VAS composito
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento disagio / dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
ai pazienti viene chiesto di indicare il grado di disagio o dolore durante la terapia laser su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio/dolore) a 10 (peggior disagio/dolore possibile)
3 mesi
sintomi soggettivi di disturbi lichenoidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Skindex verrà utilizzato per valutare i sintomi soggettivi dei pazienti dei disturbi lichenoidi
3 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente - IGP-I
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scale PGI-I sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il disturbo e il miglioramento dopo il trattamento nelle donne e saranno utilizzate per determinare l'impressione globale di miglioramento del paziente. L'IGP-I consiste in una scala di 7 gradi dove 7 è il peggior fastidio.
3 mesi
Impressione globale di gravità del paziente - IGP-S
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la gravità di una condizione specifica (una scala a stato singolo). Le scale PGI sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il disturbo e il miglioramento dopo il trattamento e saranno utilizzate per determinare l'impressione globale di gravità del paziente. Le scale PGI sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il fastidio e il miglioramento dopo il trattamento. Il paziente può scegliere tra 4 risposte tra cui nessuna, lieve, moderata e grave.
3 mesi
modifiche architettoniche
Lasso di tempo: 3 mesi
La vulva sarà ispezionata e verranno registrati i cambiamenti strutturali dovuti alla LD. Il punteggio si basa sulla pubblicazione di Günthert et al. La partitura registra segni di erosioni, ipercheratosi, ragadi, sinechie, stenosi e atrofia della vulva. Il questionario si basa su una versione di 29 item; più alto è il punteggio più pronunciati sono i segni clinici.
3 mesi
Analisi istologica di LD
Lasso di tempo: 3 mesi
I disturbi lichenoidi mostrano atrofia epidermica, sclerosi e un'infiammazione dermica a base linfocitaria. L'ipercheratosi e l'infiammazione dermica saranno valutate sia dalla sonda istologica prima che dopo il trattamento. Ogni elemento sarà valutato da 1 a 3, lieve, moderato e grave. Un punteggio più alto indica un'espressione più grave di LD.
3 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento/gestione del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata con il "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". La versione tedesca dell'originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" è uno strumento convalidato per misurare la soddisfazione globale del paziente al termine del trattamento ospedaliero. Zuf-8 è un questionario di 8 domande per valutare la soddisfazione dei pazienti sottoposti a trattamento ospedaliero. A 3 mesi la soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una versione adottata del questionario. Più basso è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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