Лазерная терапия у женщин с лихеноидными расстройствами (Liser)
Лазерная терапия у женщин с лихеноидными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Лихеноидные расстройства (LD) включают VLS (вульварный склерозирующий лишай) и LP (красный плоский лишай). ВЛС и ПЛ являются хроническими кожными заболеваниями, которые обычно поражают аногенитальную область. Оба могут вызывать зуд, жжение и боль вульвы и могут привести к нарушению мочеиспускания и половой дисфункции. Существующие варианты лечения неудовлетворительны. Вульвовагинальная лазерная терапия может быть эффективным вариантом лечения.
Цель исследования: изучить эффективность неабляционной лазерной вульвовагинальной терапии у женщин с лихеноидными заболеваниями.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследуемая популяция: женщины с диагнозом ЛД будут набраны из специализированной университетской амбулатории.
Исследовательские группы: Участники будут рандомизированы (1:1). Группа вмешательства: лазерная терапия (2 процедуры) плюс постоянная терапия Контрольная группа: имитация лазерной терапии (2 процедуры) плюс постоянная терапия
Размер выборки Всего 40 пациентов. Первичный результат исследования: сводная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отношении ЛД. Вторичные результаты исследования: качество жизни (КЖ) (опросник Skindex); Дискомфорт/боль при лечении (ВАШ); Удовлетворенность пациента лечением (опросник для запроса удовлетворенности лечением: ZUF-8); Субъективное улучшение (Общее впечатление пациента об улучшении - PGI-I), клиническая оценка LS, гистологический вид
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- женщины возраст >18 лет
- диагноз LD (гистологически подтвержденный VLS или LP)
- Клиническая оценка LS ≥ 4 на основе оценки Günthert et al. [1]
- Нормальный мазок Папаниколау в течение 24 месяцев
- отрицательная клиническая и микроскопическая оценка вагинального секрета
- Отрицательный тест на возбудителей ЗППП (заболеваний, передающихся половым путем) (хламидиоз, гонорею, генитальную микоплазму и трихомонад), если есть симптомы, включая боль в животе или патологические выделения из влагалища
- Хорошее знание немецкого языка
- письменное информированное согласие
- предшествующая местная терапия кортикостероидами в течение не менее 12 недель в соответствии с текущими рекомендациями по ЛД
Критерий исключения:
- женщинам с противопоказаниями к применению лазера на коже
- беременность
- наличие патологии вульвы (кроме лишая)
- любая вульварная / вагинальная инфекция
- женщины с ослабленным иммунитетом
- увеличение лимфатических узлов
- злокачественное заболевание половых органов
- аллергия на местную анестезию
- заболевание соединительной ткани
- келоидное образование
- Пациенты с законным опекуном
- Индекс массы тела > 35 кг/м²
- Трансвагинальный сетчатый имплантат в анамнезе (за исключением слинга или сетки для сакрокольпопексии)
- Коагулопатия
- пациенты, принимающие антикоагулянты
- больные с почечной, печеночной или легочно-сердечно-сосудистой недостаточностью
- пациенты, перенесшие любую трансплантацию органов за последние три года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер
Перед лечением вульва будет тщательно осмотрена, чтобы исключить признаки инфекции или недавней травмы. Местный анестезирующий крем (крем Эмла 5%) наносится на все входное отверстие вульвы и на все области, предназначенные для локальной лазерной обработки. Перед лазерной обработкой будет проведен еще один тест ватным тампоном, чтобы обеспечить достаточную местную анестезию. Лазерная терапия вульвовагинита будет проводиться с использованием неабляционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Smooth XS, Fotona, Словения) в режиме Renova в соответствии с инструкциями и рекомендациями производителя. Размер пятна (диаметр лазерного луча) составляет 7 мм, с частотой импульса 1,6 Гц и плотностью энергии (лазерная энергия, подаваемая на единицу площади) от 5,0 до 10,0 Дж/см2. Вульва будет обработана с использованием 1-3 повторений. |
настоящий лазерный луч
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Клиническое обследование и подготовка будут идентичны группе вмешательства.
Имитация лазерного лечения будет выполняться с помощью того же лазера и того же устройства.
Однако будет использоваться специально разработанный плацебо-зонд, который блокирует излучение радиации.
Таким образом, женщины не получают терапевтического лазерного лечения.
Перед лечением ассистент, знающий о распределении исследования, подготовит лазер с плацебо-зондом, который выглядит идентично «нормальному» зонду.
Лечащий врач не будет знать о распределении исследования и типе используемого датчика.
|
лазерный луч не допускается
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное беспокойство лихеноидных расстройств (LD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки субъективного беспокойства симптомов ЛД. Пациентов просят указать степень каждого из трех следующих симптомов ЛД по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие из возможных симптомов): генитальные симптомы в виде зуда, жжения и боли во влагалище, определяемые по комбинированной шкале ВАШ |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт/боль при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
пациентов просят указать степень дискомфорта или боли во время лазерной терапии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет дискомфорта/боли) до 10 (сильнейший возможный дискомфорт/боль).
|
3 месяца
|
|
субъективные симптомы лихеноидных расстройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Skindex будет использоваться для оценки субъективных симптомов лихеноидных расстройств у пациентов.
|
3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении - PGI-I
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкалы PGI-I являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения у женщин и будут использоваться для определения общего впечатления пациента об улучшении.
PGI-I состоит из 7-балльной шкалы, где 7 — наихудшая проблема.
|
3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента о серьезности - PGI-S
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки тяжести конкретного состояния (шкала с одним состоянием).
Шкалы PGI являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения и будут использоваться для определения общего впечатления пациента о тяжести.
Шкалы PGI являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения.
Пациент может выбрать один из 4 ответов, включая отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую форму.
|
3 месяца
|
|
архитектурные изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вульва будет осмотрена, и будут зарегистрированы структурные изменения, связанные с ЛД.
Оценка основана на публикации Günthert et al.
По шкале регистрируются признаки эрозий, гиперкератоза, трещин, синехий, стеноза и атрофии вульвы.
Анкеты основаны на версии из 29 пунктов; чем выше балл, тем более выражены клинические признаки.
|
3 месяца
|
|
Гистологический анализ ЛД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лихеноидные расстройства проявляются атрофией эпидермиса, склерозом и лимфоцитарным воспалением кожи.
Гиперкератоз и кожное воспаление будут оцениваться с помощью гистологического зонда до и после лечения.
Каждый пункт будет оцениваться от 1 до 3, легкий, средний и тяжелый.
Более высокий балл указывает на более тяжелое выражение LD.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением/стационарным ведением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
Немецкая версия оригинального «Опросника удовлетворенности клиентов-CSQ8» является проверенным инструментом для измерения общей удовлетворенности пациентов в конце стационарного лечения.
Zuf-8 представляет собой опросник из 8 пунктов для оценки удовлетворенности пациентов, находящихся на стационарном лечении.
Через 3 месяца удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием принятой версии опросника.
Чем ниже балл, тем выше удовлетворенность пациента.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liser
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .