Thérapie au laser chez les femmes atteintes de troubles lichénoïdes (Liser)
Thérapie au laser chez les femmes atteintes de troubles lichénoïdes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les troubles lichénoïdes (LD) comprennent le VLS (vulvar lichen sclerosus) et le LP (lichen planus). VLS et LP sont des maladies cutanées chroniques qui affectent généralement la région anogénitale. Les deux peuvent provoquer des démangeaisons vulvaires, des brûlures et des douleurs et peuvent entraîner des dysfonctionnements urinaires et sexuels. Les options thérapeutiques actuelles ne sont pas satisfaisantes. La thérapie au laser vulvo-vaginale pourrait être une option de traitement efficace.
Objectif de l'étude : Étudier l'efficacité de la thérapie laser vulvo-vaginale non ablative chez les femmes atteintes de troubles lichénoïdes.
Conception : Étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Population à l'étude : Les femmes diagnostiquées avec LD seront recrutées dans une clinique externe spécialisée de l'Université.
Groupes d'étude : les participants seront randomisés (1:1). Groupe d'intervention : Thérapie au laser (2 traitements), plus thérapie en cours Groupe témoin : Thérapie au laser fictive (2 traitements) plus thérapie en cours
Taille de l'échantillon 40 patients au total Résultat principal de l'étude : score composite sur l'échelle visuelle analogique (EVA) en ce qui concerne la LD Résultats secondaires de l'étude : qualité de vie (QdV) (questionnaire Skindex) ; Inconfort/douleur au traitement (EVA) ; Satisfaction du traitement du patient (Questionnaire à demander pour la satisfaction du traitement : ZUF-8) ; Amélioration subjective (Impression globale d'amélioration du patient - PGI-I), score clinique LS, aspect histologique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- femmes >18 ans
- diagnostiqué avec LD (VLS ou LP histologiquement prouvé)
- Score clinique LS ≥ 4 selon le score de Günthert et al. [1]
- Test Pap normal dans les 24 mois
- évaluation clinique et microscopique négative du liquide vaginal
- Test négatif pour les agents pathogènes des MST (maladies sexuellement transmissibles) (chlamydia, gonorrhée, mycoplasmes génitaux et trichomonas) si symptomatique, y compris douleurs abdominales ou sécrétions vaginales anormales
- Bonne maîtrise de la langue allemande
- consentement éclairé écrit
- précédant une corticothérapie locale d'au moins 12 semaines selon la recommandation actuelle pour la LD
Critère d'exclusion:
- les femmes avec des contre-indications à l'utilisation du laser sur la peau
- grossesse
- présence de pathologie vulvaire (autre que lichen)
- toute infection vulvaire/vaginale
- femmes immunodéprimées
- des ganglions lymphatiques enflés
- maladie maligne génitale
- allergie à l'anesthésie topique
- maladie du tissu conjonctif
- formation de chéloïdes
- Patients ayant un tuteur légal
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m²
- Antécédents d'implantation de treillis transvaginal (hors fronde ou treillis de sacrocolpopexie)
- Coagulopathie
- patients utilisant des anticoagulants
- patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire-cardiovasculaire
- les patients qui ont subi tout type de transplantation d'organe au cours des trois dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser
Avant le traitement, la vulve sera soigneusement inspectée pour exclure tout signe d'infection ou de traumatisme récent. Une crème anesthésiante locale (crème Emla 5%) sera appliquée sur l'ensemble de l'orifice vulvaire et sur toutes les zones destinées au traitement local au laser. Avant le traitement au laser, un autre test sur coton-tige sera effectué pour assurer une anesthésie locale suffisante. Les thérapies laser vulvo-vaginales seront réalisées avec le laser Er:YAG 2940 nm non ablatif (Smooth XS, Fotona, Slovénie) en mode Renova conformément aux directives et recommandations du fabricant. La taille du spot (diamètre du faisceau laser) est de 7 mm, avec une impulsion à une fréquence de 1,6 Hz et une fluence (énergie laser délivrée par unité de surface) de 5,0 à 10,0 J/cm2. La vulve sera traitée en utilisant 1 à 3 répétitions. |
faisceau laser réel administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Laser placébo
L'examen clinique et les préparations seront identiques au groupe d'intervention.
Les traitements au laser fictif seront effectués avec le même laser et le même appareil.
Cependant, une sonde placebo spécialement conçue, qui bloque l'émission de rayonnement, sera utilisée.
Les femmes ne recevront donc aucun traitement thérapeutique au laser.
Avant le traitement, un assistant d'étude, au courant de l'attribution de l'étude, préparera le laser avec la sonde placebo, qui ressemble à la sonde "normale".
Le médecin traitant ne sera pas au courant de l'attribution de l'étude et du type de sonde utilisé.
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pas de faisceau laser admis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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trouble subjectif des troubles lichénoïdes (LD)
Délai: 3 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour l'évaluation de la gêne subjective des symptômes de la LD. Les patients sont invités à indiquer le degré de chacun des trois symptômes suivants de la LD sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes possibles) : symptômes génitaux de démangeaisons, de brûlures et de douleurs vaginales entraînant un score EVA composite |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne / douleur du traitement
Délai: 3 mois
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les patients sont invités à indiquer le degré d'inconfort ou de douleur pendant la thérapie au laser sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas d'inconfort/douleur) à 10 (pire inconfort/douleur possible)
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3 mois
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symptômes subjectifs des troubles lichénoïdes
Délai: 3 mois
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Le questionnaire Skindex sera utilisé pour évaluer les symptômes subjectifs des troubles lichénoïdes des patients
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3 mois
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Impression globale d'amélioration du patient - PGI-I
Délai: 3 mois
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Les échelles PGI-I sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement chez les femmes et seront utilisées pour déterminer l'impression globale d'amélioration du patient.
Le PGI-I consiste en une échelle de 7 Likert, 7 étant le pire problème.
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3 mois
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Impression globale du patient sur la gravité - PGI-S
Délai: 3 mois
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L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la gravité d'une condition spécifique (une échelle à un seul état).
Les échelles PGI sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement et seront utilisées pour déterminer l'impression globale de gravité du patient.
Les échelles PGI sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement.
Le patient peut choisir parmi 4 réponses dont aucune, légère, modérée et sévère.
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3 mois
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changements architecturaux
Délai: 3 mois
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La vulve sera inspectée et les changements structurels dus à la LD seront enregistrés.
Le score est basé sur la publication de Günthert et al.
Le score enregistre des signes d'érosions, d'hyperkératose, de rhagades, de synéchie, de sténose et d'atrophie de la vulve.
Le questionnaire est basé sur une version de 29 items ; plus le score est élevé, plus les signes cliniques sont prononcés.
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3 mois
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Analyse histologique de LD
Délai: 3 mois
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Les troubles lichénoïdes montrent une atrophie épidermique, une sclérose et une inflammation cutanée à base lymphocytaire.
L'hyperkératose et l'inflammation cutanée seront évaluées à la fois à partir de la sonde histologique avant et après le traitement.
Chaque élément sera noté de 1 à 3, léger, modéré et sévère.
Un score plus élevé indique une expression plus sévère de LD.
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3 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement/de la gestion des patients hospitalisés
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée avec le "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
La version allemande du "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" original est un outil validé pour mesurer la satisfaction globale des patients à la fin d'un traitement hospitalier.
Le Zuf-8 est un questionnaire en 8 items pour évaluer la satisfaction des patients en traitement hospitalier.
À 3 mois, la satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version adoptée du questionnaire.
Plus le score est bas, plus la satisfaction du patient est élevée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liser
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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