Laserterapi hos kvinnor med lichenoida sjukdomar (Liser)
Laserterapi hos kvinnor med lichenoida sjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lichenoida sjukdomar (LD) inkluderar VLS (Vulvar lichen sclerosus) och LP (Lichen planus). VLS och LP är kroniska hudsjukdomar som vanligtvis drabbar den anogenitala regionen. Båda kan orsaka vulva klåda, sveda och smärta och kan leda till urinvägs- och sexuell dysfunktion. Nuvarande behandlingsalternativ är otillfredsställande. Vulvovaginal laserterapi kan vara ett effektivt behandlingsalternativ.
Studiemål: Att studera effektiviteten av icke-ablativ vulvovaginal laserterapi för kvinnor med lichenoida sjukdomar.
Design: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie
Studiepopulation: Kvinnor med diagnosen LD kommer att rekryteras från en specialiserad universitetspoliklinik.
Studiegrupper: Deltagarna kommer att randomiseras (1:1). Interventionsgrupp: Laserterapi (2 behandlingar), plus pågående terapi Kontrollgrupp: Shamlaserterapi (2 behandlingar) plus pågående terapi
Provstorlek Totalt 40 patienter Primärt studieresultat: Visuell analog skala (VAS) sammansatt poäng med avseende på LD Sekundära studieresultat: livskvalitet (QoL) (Skindex frågeformulär); Behandlingsbesvär/smärta (VAS); Patientbehandlingstillfredsställelse (Frågeformulär för att be om tillfredsställande behandling: ZUF-8); Subjektiv förbättring (Patientens globala intryck av förbättring- PGI-I), klinisk LS-poäng, histologiskt utseende
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- kvinnor >18 år
- diagnostiserats med LD (VLS eller LP histologiskt bevisad)
- Klinisk LS-poäng ≥ 4 baserat på poängen från Günthert et al. [1]
- Normalt cellprov inom 24 månader
- negativ klinisk och mikroskopisk utvärdering av vaginalvätska
- Negativt test för STD (sexuellt överförbara sjukdomar) patogener (klamydia, gonorré, genital mykoplasma och trichomonas) om symptom inklusive buksmärtor eller onormal vaginalvätska
- Goda tyska språkkunskaper
- skriftligt informerat samtycke
- före lokal kortikoidbehandling på minst 12 veckor enligt gällande riktlinje för LD
Exklusions kriterier:
- kvinnor med kontraindikationer för användning av laser på huden
- graviditet
- förekomst av vulva patologi (annat än lav)
- någon vulva/vaginal infektion
- immunförsvagade kvinnor
- svullna lymfkörtlar
- genital malign sjukdom
- allergi mot lokalbedövning
- bindvävssjukdom
- keloidbildning
- Patienter med vårdnadshavare
- Body Mass Index > 35 kg/m²
- Historik av transvaginalt mesh-implantat (exklusive sele eller sacrocolpopexy mesh)
- Koagulopati
- patienter som använder antikoagulantia
- patienter med njur-, lever- eller lungkardiovaskulär insufficiens
- patienter som har genomgått någon form av organtransplantation under de senaste tre åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser
Före behandling kommer vulvan att inspekteras noggrant för att utesluta tecken på infektion eller nyligen inträffad trauma. En lokalbedövningskräm (Emla kräm 5%) kommer att appliceras på hela introitus vulvae och alla områden avsedda för lokal laserbehandling. Före laserbehandling kommer ytterligare ett bomullspinnetest att utföras för att säkerställa tillräcklig lokalbedövning. Vulvovaginala laserterapier kommer att utföras med den icke-ablativa 2940 nm Er:YAG-lasern (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i Renova-läget enligt tillverkarens riktlinjer och rekommendationer. Punktstorleken (diametern på laserstrålen) är 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz och en fluens (laserenergi levererad per ytenhet) på 5,0 till 10,0 J/cm2. Vulvan kommer att behandlas med 1-3 repetitioner. |
riktig laserstråle administrerad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Klinisk undersökning och förberedelser kommer att vara identiska med interventionsgruppen.
Shamlaserbehandlingar kommer att utföras med samma laser och samma enhet.
Däremot kommer en specialdesignad placebo-sond, som blockerar utsläpp av strålning, att användas.
Kvinnor kommer därför inte att få någon terapeutisk laserbehandling.
Före behandlingen kommer en studieassistent, som är medveten om studietilldelningen, att förbereda lasern med placebosonden, som ser identisk ut som den "normala" sonden.
Den behandlande läkaren kommer inte att känna till studietilldelningen och vilken typ av sond som används.
|
ingen laserstråle tillåts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv besvär av lichenoida störningar (LD)
Tidsram: 3 månader
|
En visuell analog skala (VAS) används för bedömning av det subjektiva besväret av LD-symtom. Patienterna uppmanas att ange graden av vart och ett av de tre följande LD-symtomen på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom): genitalsymptom av klåda, sveda och vaginal smärta som resulterar i en sammansatt VAS-poäng |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlings obehag/smärta
Tidsram: 3 månader
|
patienterna uppmanas att ange graden av obehag eller smärta under laserterapi på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga obehag/smärta) till 10 (värsta möjliga obehag/smärta)
|
3 månader
|
|
subjektiva symptom på lichenoida störningar
Tidsram: 3 månader
|
Skindex-enkäten kommer att användas för att utvärdera patienters subjektiva symptom på lichenoida störningar
|
3 månader
|
|
Patient globalt intryck av förbättring- PGI-I
Tidsram: 3 månader
|
PGI-I-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling hos kvinnor och kommer att användas för att fastställa patientens globala intryck av förbättring.
PGI-I består av en 7-likert-skala där 7 är det värsta besväret.
|
3 månader
|
|
Patient globalt intryck av svårighetsgrad - PGI-S
Tidsram: 3 månader
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (en enstaka tillståndsskala).
PGI-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling och kommer att användas för att fastställa patientens globala intryck av svårighetsgrad.
PGI-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling.
Patienten kan välja mellan 4 svar inklusive ingen, mild, måttlig och svår.
|
3 månader
|
|
arkitektoniska förändringar
Tidsram: 3 månader
|
Vulvan kommer att inspekteras och strukturella förändringar på grund av LD kommer att registreras.
Poängen baseras på publikationen från Günthert et al.
Poängen registrerar tecken på erosioner, hyperkeratos, rhagader, synechia, stenos och atrofi av vulva.
Enkäterna är baserade på en version med 29 punkter; ju högre poäng desto mer uttalade är de kliniska tecknen.
|
3 månader
|
|
Histologisk analys av LD
Tidsram: 3 månader
|
Lichenoida sjukdomar visar epidermisk atrofi, skleros och en lymfocytisk baserad dermal inflammation.
Hyperkeratos och dermal inflammation kommer att utvärderas både från den histologiska sonden före och efter behandling.
Varje föremål kommer att bedömas från 1-3, mild, måttlig och svår.
En högre poäng indikerar allvarligare uttryck av LD.
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet med behandling/ slutenvård
Tidsram: 3 månader
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
Den tyska versionen av originalet "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", är ett validerat verktyg för att mäta global patientnöjdhet i slutet av slutenvårdsbehandling.
he Zuf-8 är ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma tillfredsställelse hos patienter som genomgår slutenvård.
Efter 3 månader kommer behandlingstillfredsställelsen att bedömas med hjälp av en antagen version av frågeformuläret.
Ju lägre poäng desto högre är patienttillfredsställelsen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Liser
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .