Terapia a laser em mulheres com distúrbios liquenoides (Liser)
Terapia a laser em mulheres com distúrbios liquenóides: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os Distúrbios Liquenóides (LD) incluem VLS (Líquen Escleroso Vulvar) e LP (Líquen Plano). VLS e LP são doenças crônicas da pele que geralmente afetam a região anogenital. Ambos podem causar coceira vulvar, ardor e dor e podem levar à disfunção urinária e sexual. As opções de tratamento atuais são insatisfatórias. A terapia a laser vulvovaginal pode ser uma opção de tratamento eficaz.
Objetivo do estudo: Estudar a eficácia da terapia a laser vulvovaginal não ablativa para mulheres com distúrbios liquenoides.
Desenho: Estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
População do estudo: As mulheres diagnosticadas com LD serão recrutadas em um ambulatório universitário especializado.
Grupos de estudo: Os participantes serão randomizados (1:1). Grupo de intervenção: terapia a laser (2 tratamentos), mais terapia contínua Grupo controle: terapia a laser simulada (2 tratamentos) mais terapia contínua
Tamanho da amostra Total de 40 pacientes Resultado primário do estudo: pontuação composta da escala visual analógica (VAS) em relação ao LD Resultados secundários do estudo: qualidade de vida (QoL) (questionário Skinindex); Desconforto/dor do tratamento (VAS); Satisfação do paciente com o tratamento (Questionário para perguntar sobre a satisfação do tratamento: ZUF-8); Melhora subjetiva (impressão global de melhora do paciente - PGI-I), pontuação clínica LS, aparência histológica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Graz, Áustria, 8045
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- mulheres com idade > 18 anos
- diagnosticado com LD (VLS ou LP comprovado histologicamente)
- Escore LS clínico ≥ 4 com base no escore de Günthert et al. [1]
- Papanicolau normal em 24 meses
- avaliação clínica e microscópica negativa do fluido vaginal
- Teste negativo para patógenos DST (doenças sexualmente transmissíveis) (clamídia, gonorréia, micoplasma genital e trichomonas) se sintomático, incluindo dor abdominal ou fluido vaginal anormal
- Bons conhecimentos de língua alemã
- consentimento informado por escrito
- corticoterapia local anterior de pelo menos 12 semanas de acordo com a diretriz atual para DL
Critério de exclusão:
- mulheres com contra-indicações para o uso de laser na pele
- gravidez
- presença de patologia vulvar (exceto líquen)
- qualquer infecção vulvar/vaginal
- mulheres imunocomprometidas
- gânglios linfáticos inchados
- doença maligna genital
- alergia a anestesia tópica
- doença do tecido conjuntivo
- formação de queloide
- Pacientes com responsável legal
- Índice de Massa Corporal > 35 kg/m²
- História de implante de malha transvaginal (excluindo sling ou tela de sacrocolpopexia)
- Coagulopatia
- pacientes em uso de anticoagulantes
- pacientes com insuficiência renal, hepática ou pulmonar-cardiovascular
- pacientes que realizaram algum tipo de transplante de órgão nos últimos três anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser
Antes do tratamento, a vulva será cuidadosamente inspecionada para descartar sinais de infecção ou trauma recente. Um creme anestésico local (creme Emla 5%) será aplicado em todo o intróito vulvar e em todas as áreas destinadas ao tratamento local com laser. Antes do tratamento a laser, outro teste de cotonete será realizado para garantir anestesia local suficiente. As terapias a laser vulvovaginal serão realizadas com o laser não ablativo Er:YAG 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovênia) no modo Renova de acordo com as orientações e recomendações do fabricante. O tamanho do ponto (diâmetro do feixe de laser) é de 7 mm, com pulso na frequência de 1,6 Hz e fluência (energia do laser distribuída por unidade de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2. A vulva será tratada usando 1-3 repetições. |
feixe de laser real administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O exame clínico e as preparações serão idênticas ao grupo de intervenção.
Os tratamentos a laser simulados serão realizados com o mesmo laser e o mesmo dispositivo.
No entanto, será utilizada uma sonda placebo especialmente projetada, que bloqueia a emissão de radiação.
As mulheres, portanto, não receberão nenhum tratamento terapêutico com laser.
Antes do tratamento, um assistente do estudo, que está ciente da alocação do estudo, preparará o laser com a sonda placebo, que parece idêntica à sonda "normal".
O médico assistente não estará ciente da alocação do estudo e do tipo de sonda em uso.
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nenhum feixe de laser admitido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incômodo subjetivo dos distúrbios liquenóides (LD)
Prazo: 3 meses
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Uma escala analógica visual (VAS) é usada para avaliação do incômodo subjetivo dos sintomas de LD. Os pacientes são solicitados a indicar o grau de cada um dos três sintomas de LD a seguir em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas possíveis): sintomas genitais de prurido, queimação e dor vaginal, resultando em um escore VAS composto |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento desconforto/dor
Prazo: 3 meses
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os pacientes são solicitados a indicar o grau de desconforto ou dor durante a terapia a laser em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem desconforto/dor) a 10 (pior desconforto/dor possível)
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3 meses
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sintomas subjetivos de distúrbios liquenóides
Prazo: 3 meses
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O questionário Skindex será usado para avaliar os sintomas subjetivos dos pacientes de distúrbios liquenóides
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3 meses
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Impressão Global de Melhora do Paciente - PGI-I
Prazo: 3 meses
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As escalas PGI-I são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento em mulheres e serão utilizadas para determinar a Impressão Global de Melhora do Paciente.
O PGI-I consiste em uma escala de 7 likert, sendo 7 o pior incômodo.
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3 meses
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Impressão Global de Gravidade do Paciente - PGI-S
Prazo: 3 meses
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A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é um índice global que pode ser usado para classificar a gravidade de uma condição específica (uma escala de estado único).
As escalas PGI são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento e serão utilizadas para determinar a Impressão Global de Gravidade do Paciente.
As escalas PGI são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento.
O paciente pode escolher entre 4 respostas, incluindo nenhuma, leve, moderada e grave.
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3 meses
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mudanças arquitetônicas
Prazo: 3 meses
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A vulva será inspecionada e as alterações estruturais decorrentes da DL serão registradas.
A pontuação é baseada na publicação de Günthert et al.
O escore registra sinais de erosões, hiperqueratose, ráfias, sinéquias, estenoses e atrofia da vulva.
Os questionários são baseados em uma versão de 29 itens; quanto maior a pontuação, mais pronunciados são os sinais clínicos.
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3 meses
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Análise histológica de LD
Prazo: 3 meses
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Os distúrbios liquenóides apresentam atrofia epidérmica, esclerose e inflamação dérmica de base linfocítica.
Hiperqueratose e inflamação dérmica serão avaliadas tanto a partir da sonda histológica antes quanto após o tratamento.
Cada item será pontuado de 1 a 3, leve, moderado e grave.
Uma pontuação mais alta indica expressão mais grave de LD.
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3 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento/gerenciamento do paciente internado
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente será avaliada com o "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
A versão alemã do "Questionário de Satisfação do Cliente-CSQ8" original é uma ferramenta validada para medir a satisfação global do paciente no final do tratamento hospitalar.
O Zuf-8 é um questionário de 8 itens para avaliar a satisfação de pacientes internados.
Aos 3 meses, a satisfação do tratamento será avaliada usando uma versão adotada do questionário.
Quanto menor a pontuação, maior a satisfação do paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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