Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi hos kvinder med lichenoide lidelser (Liser)

12. maj 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Laserterapi hos kvinder med lichenoide lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med forsøget er at sammenligne forbedring af lavsymptomer i henhold til en sammensat VAS-skala (brænding, kløe og smerte) mellem kvinder med vulvovaginal laserterapi vs. falsk laserterapi efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lichenoide lidelser (LD) omfatter VLS (Vulvar lichen sclerosus) og LP (Lichen planus). VLS og LP er kroniske hudsygdomme, der normalt påvirker den anogenitale region. Begge kan forårsage vulva kløe, svie og smerte og kan føre til urin- og seksuel dysfunktion. De nuværende behandlingsmuligheder er utilfredsstillende. Vulvovaginal laserterapi kan være en effektiv behandlingsmulighed.

Studiemål: At studere effektiviteten af ​​ikke-ablativ vulvovaginal laserterapi til kvinder med lichenoide lidelser.

Design: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk studie

Undersøgelsespopulation: Kvinder diagnosticeret med LD vil blive rekrutteret fra et specialiseret universitets-ambulatorium.

Studiegrupper: Deltagerne vil blive randomiseret (1:1). Interventionsgruppe: Laserterapi (2 behandlinger), plus igangværende terapi Kontrolgruppe: Sham-laserterapi (2 behandlinger) plus løbende terapi

Prøvestørrelse I alt 40 patienter Primært studieresultat: Visuel analog skala (VAS) sammensat score med hensyn til LD Sekundære undersøgelsesresultater: livskvalitet (QoL) (Skindex spørgeskema); Behandlings ubehag/smerter (VAS); Patientbehandlingstilfredshed (Spørgeskema til at bede om behandlingstilfredshed: ZUF-8); Subjektiv forbedring (Patientens globale indtryk af forbedring- PGI-I), klinisk LS-score, histologisk udseende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • kvinder >18 år
  • diagnosticeret med LD (VLS eller LP histologisk bevist)
  • Klinisk LS-score ≥ 4 baseret på score fra Günthert et al. [1]
  • Normal Pap-smear inden for 24 måneder
  • negativ klinisk og mikroskopisk vurdering af skedevæske
  • Negativ test for STD (seksuelt overførte sygdomme) patogener (chlamydia, gonoré, genital mycoplasma og trichomonas), hvis symptomatisk inklusive mavesmerter eller unormal vaginal væske
  • Gode ​​tysk sprogkundskaber
  • skriftligt informeret samtykke
  • forud for lokal kortikoidbehandling på mindst 12 uger i henhold til den gældende retningslinje for LD

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med kontraindikationer for brug af laser på huden
  • graviditet
  • tilstedeværelse af vulva patologi (bortset fra lav)
  • enhver vulva/vaginal infektion
  • immunkompromitterede kvinder
  • hævede lymfeknuder
  • ondartet genital sygdom
  • allergi over for topisk anæstesi
  • bindevævssygdom
  • keloid dannelse
  • Patienter med værge
  • Body Mass Index > 35 kg/m²
  • Anamnese med transvaginalt mesh-implantat (undtagen slynge eller sacrocolpopexy mesh)
  • Koagulopati
  • patienter, der bruger antikoagulantia
  • patienter med nyre-, lever- eller lungekardiovaskulært svigt
  • patienter, der har gennemgået nogen form for organtransplantation inden for de seneste tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser

Før behandling vil vulvaen blive omhyggeligt inspiceret for at udelukke tegn på infektion eller nyligt traume. En lokalbedøvende creme (Emla creme 5%) påføres hele introitus vulvae og alle områder beregnet til lokal laserbehandling. Inden laserbehandling udføres endnu en vatpindstest for at sikre tilstrækkelig lokalbedøvelse.

Vulvovaginale laserterapier vil blive udført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i Renova-tilstand i henhold til producentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren af ​​laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz og en fluens (laserenergi leveret pr. arealenhed) på 5,0 til 10,0 J/cm2. Vulvaen vil blive behandlet med 1-3 gentagelser.
Enhed: Laser
rigtig laserstråle administreret
Andre navne:
  • Fotona Smooth XS laser
Placebo komparator: Placebo laser
Klinisk undersøgelse og forberedelser vil være identiske med interventionsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil blive udført med den samme laser og den samme enhed. Der vil dog blive brugt en specialdesignet placebo-sonde, som blokerer for emissionen af ​​stråling. Kvinder får derfor ingen terapeutisk laserbehandling. Inden behandlingen vil en undersøgelsesassistent, som er opmærksom på studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ud som den "normale" sonde. Den behandlende læge vil ikke være opmærksom på studietildelingen og typen af ​​sonde, der er i brug.
Enhed: Placebolaser
ingen laserstråle tilladt
Andre navne:
  • Fotona Smooth XS laser placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv gener ved lichenoide lidelser (LD)
Tidsramme: 3 måneder

En visuel analog skala (VAS) bruges til vurdering af den subjektive gener ved LD-symptomer. Patienterne bliver bedt om at angive graden af ​​hvert af de tre følgende LD-symptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst mulige symptomer):

genitale symptomer på kløe, brændende og skedesmerter, hvilket resulterer i en sammensat VAS-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgener/smerter
Tidsramme: 3 måneder
patienter bliver bedt om at angive graden af ​​ubehag eller smerte under laserterapi på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag/smerte) til 10 (værst mulig ubehag/smerte)
3 måneder
subjektive symptomer på lichenoide lidelser
Tidsramme: 3 måneder
Skindex-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere patienters subjektive symptomer på lichenoide lidelser
3 måneder
Patient globalt indtryk af forbedring - PGI-I
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling hos kvinder og vil blive brugt til at bestemme patientens globale indtryk af forbedring. PGI-I består af en 7-likert-skala, hvor 7 er den værste gener.
3 måneder
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - PGI-S
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (en enkelttilstandsskala). PGI-skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling og vil blive brugt til at bestemme patientens globale indtryk af sværhedsgrad. PGI-skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling. Patienten kan vælge mellem 4 svar inklusive ingen, mild, moderat og svær.
3 måneder
arkitektoniske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Vulvaen vil blive inspiceret og strukturelle ændringer på grund af LD vil blive registreret. Scoringen er baseret på publikationen fra Günthert et al. Scoren registrerer tegn på erosioner, hyperkeratose, rhagader, synechia, stenose og atrofi af vulvaen. Spørgeskemaerne er baseret på en 29-elements version; jo højere score, jo mere udtalte er de kliniske tegn.
3 måneder
Histologisk analyse af LD
Tidsramme: 3 måneder
Lichenoide lidelser viser epidermisk atrofi, sklerose og en lymfocytisk baseret dermal betændelse. Hyperkeratose og dermal inflammation vil blive evalueret både fra den histologiske probe før og efter behandling. Hvert emne vil blive scoret fra 1-3, mild, moderat og svær. En højere score indikerer mere alvorlig ekspression af LD.
3 måneder
Patienttilfredshed med behandling/ indlæggelsesbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Den tyske version af det originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et valideret værktøj til måling af global patienttilfredshed ved afslutningen af ​​indlæggelsesbehandling. he Zuf-8 er et spørgeskema med 8 punkter til vurdering af tilfredshed hos patienter i døgnbehandling. Efter 3 måneder vil behandlingstilfredsheden blive vurderet ved hjælp af en godkendt version af spørgeskemaet. Jo lavere score, jo højere er patienttilfredsheden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Planus

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner