全身麻醉下的术中意识
2021年1月5日 更新者:Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital
成人全身麻醉下术中意识的发生率:一项前瞻性、多中心研究
术中意识是指患者在术后全麻期间记忆中记录的经历的回忆,是麻醉实践中的一个重要问题。 本研究的目的是调查全身麻醉期间意识的发生率和原因、麻醉期间做梦的发生率、报告意识的患者的术中经历、可能与意识相关的危险因素,以分析创伤后的频率在有意识和可能有意识的情况下,压力障碍是土耳其成年人可能与 PTSD 相关的危险因素。
成年患者将在出现后评估 4 次 (a) 出现后一小时,(b) 出现后二十四小时 (c) 出现后一周 (d) 出现后一个月。 第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。 每次面试都将使用相同的结构化面试(Brice Interview)进行。
描述性统计将用于确定意识的发生率。 组间比较采用χ2检验。 逻辑回归将用于确定与意识和创伤后应激障碍相关的风险因素。
我们相信,这项研究将有助于通过确定全身麻醉下术中意识的真实频率和原因、确定患者的经验和结果以及分析相关的风险因素来预防该问题。
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Baskent University
-
接触:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- 电话号码:+90 232 2411000
- 邮箱:yncapek@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ASA I-IV 18 岁以上将接受全身麻醉并计划在术后拔管的成年患者,
描述
纳入标准:
- 将接受全身麻醉并计划在术后拔管的 ASA I-IV 成年患者,
排除标准:
- ASA V 患者
- 18岁以下的患者,
- 不能给予知情同意的患者,
- 已知有心理或精神问题的患者,
- 不适合术后随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
18岁以上成年患者
ASA I-IV 年龄超过 18 岁,将接受全身麻醉并计划在术后拔管,能够提供知情同意,没有已知的心理或精神问题,并且适合术后随访的成年患者。
|
从全身麻醉中苏醒后,将在 4 个不同的时间点对患者进行评估; (a) 出现后一小时,(b) 出现后二十四小时 (c) 出现后一周 (d) 出现后一个月。
第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的布莱斯访谈
大体时间:出现后一小时
|
本次访谈包括5个问题。
患者将在出现后的 4 个不同时间点进行评估。
第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。
|
出现后一小时
|
|
改良的布莱斯访谈
大体时间:出现后二十四小时
|
本次访谈包括5个问题。
患者将在出现后的 4 个不同时间点进行评估。
第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。
|
出现后二十四小时
|
|
改良的布莱斯访谈
大体时间:出苗后一星期
|
本次访谈包括5个问题。
患者将在出现后的 4 个不同时间点进行评估。
第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。
|
出苗后一星期
|
|
改良的布莱斯访谈
大体时间:出苗后一个月。
|
本次访谈包括5个问题。
患者将在出现后的 4 个不同时间点进行评估。
第一次面谈将在恢复单元进行面对面的面谈,其他面谈将通过电话进行。
|
出苗后一个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bahattin Tuncali、Baskent University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月17日
初级完成 (预期的)
2022年7月17日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.