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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697732
Conscience peropératoire sous anesthésie générale
L'incidence de la conscience peropératoire sous anesthésie générale chez l'adulte : une étude prospective multicentrique
La conscience peropératoire, c'est-à-dire le rappel des expériences enregistrées dans la mémoire des patients pendant l'anesthésie générale dans la période postopératoire, est un enjeu important dans la pratique de l'anesthésie. Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'incidence et les causes de la conscience pendant l'anesthésie générale, l'incidence des rêves pendant l'anesthésie, les expériences peropératoires des patients qui signalent la conscience, les facteurs de risque pouvant être associés à la conscience, d'analyser la fréquence des traumatismes post-traumatiques. trouble de stress dans les cas de prise de conscience et de prise de conscience possible, les facteurs de risque pouvant être associés au SSPT chez les adultes turcs.
Les patients adultes seront évalués 4 fois après l'émergence (a) Une heure après l'émergence, (b) Vingt-quatre heures après l'émergence (c) Une semaine après l'émergence (d) Un mois après l'émergence. Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone. Chaque entretien sera réalisé à l'aide du même entretien structuré (Brice Interview).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer l'incidence de la sensibilisation. Le test χ2 sera utilisé pour la comparaison entre les groupes. La régression logistique sera utilisée pour déterminer les facteurs de risque associés à la sensibilisation et au SSPT.
Nous croyons que cette étude contribuera à la prévention du problème en déterminant la fréquence et les causes réelles de la conscience peropératoire sous anesthésie générale, en déterminant les expériences et les résultats des patients et en analysant les facteurs de risque associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Pour étudier l'incidence et les causes de la sensibilisation pendant l'anesthésie générale
- Pour enquêter sur le rêve pendant l'anesthésie
- Pour enquêter sur les expériences peropératoires des patients qui signalent une prise de conscience
- Pour étudier les facteurs de risque qui peuvent être associés à la sensibilisation
- Analyser la fréquence du trouble de stress post-traumatique dans les cas conscients et potentiellement conscients
- Pour étudier les facteurs de risque pouvant être associés au trouble de stress post-traumatique
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Baskent University
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Contact:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Numéro de téléphone: +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ASA I-IV qui recevront une anesthésie générale et dont l'extubation est prévue après l'opération,
Critère d'exclusion:
- Patients ASA V
- Patients de moins de 18 ans,
- Patient qui ne peut pas donner son consentement éclairé,
- Patients ayant des problèmes psychologiques ou psychiatriques connus,
- Patients qui ne se prêtent pas au suivi postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes âgés de plus de 18 ans
Patients adultes de plus de 18 ans ASA I-IV qui recevront une anesthésie générale et dont l'extubation est prévue en postopératoire, qui peuvent donner leur consentement éclairé, qui n'ont pas de problèmes psychologiques ou psychiatriques connus et qui sont aptes à un suivi postopératoire.
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Après l'émergence de l'anesthésie générale, les patients seront évalués à 4 moments différents ; (a) Une heure après la levée, (b) Vingt-quatre heures après la levée (c) Une semaine après la levée (d) Un mois après la levée.
Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien Brice modifié
Délai: Une heure après l'émergence
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Cet entretien est composé de 5 questions.
Les patients seront évalués à 4 moments différents après l'émergence.
Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone.
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Une heure après l'émergence
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Entretien Brice modifié
Délai: Vingt-quatre heures après l'émergence
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Cet entretien est composé de 5 questions.
Les patients seront évalués à 4 moments différents après l'émergence.
Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone.
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Vingt-quatre heures après l'émergence
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Entretien Brice modifié
Délai: Une semaine après la levée
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Cet entretien est composé de 5 questions.
Les patients seront évalués à 4 moments différents après l'émergence.
Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone.
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Une semaine après la levée
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Entretien Brice modifié
Délai: Un mois après la levée.
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Cet entretien est composé de 5 questions.
Les patients seront évalués à 4 moments différents après l'émergence.
Le premier entretien se fera en face à face dans l'unité de récupération, et les autres entretiens se feront par téléphone.
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Un mois après la levée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahattin Tuncali, Baskent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Complications peropératoires
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Conscience peropératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- KA12/154
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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