Intraoperatiivinen tietoisuus yleisanestesiassa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital
Leikkauksen sisäisen tietoisuuden ilmaantuvuus yleisanestesiassa aikuisilla: tuleva monikeskustutkimus
Leikkauksensisäinen tietoisuus, joka tarkoittaa potilaiden muistiin tallennettujen kokemusten muistelua yleisanestesian aikana leikkauksen jälkeisenä aikana, on tärkeä kysymys anestesiakäytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yleisanestesian aikana havaitun tietoisuuden ilmaantuvuutta ja syitä, unien ilmaantuvuutta anestesian aikana, tietoisuudesta ilmoittaneiden potilaiden intraoperatiivisia kokemuksia, tietoisuuteen mahdollisesti liittyviä riskitekijöitä, analysoida posttraumaattisten sairauksien esiintyvyyttä. stressihäiriö tapauksissa, joissa tietoisuus ja mahdollinen tietoisuus riskitekijöistä, jotka voivat liittyä PTSD:hen turkkilaisilla aikuisilla.
Aikuiset potilaat arvioidaan 4 kertaa ilmaantumisen jälkeen (a) Yksi tunti itämisen jälkeen, (b) 24 tuntia itämisen jälkeen (c) Viikko itämisen jälkeen (d) Yksi kuukausi ilmaantumisen jälkeen. Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse. Jokainen haastattelu suoritetaan käyttäen samaa strukturoitua haastattelua (Brice Interview).
Tietoisuuden ilmaantuvuuden määrittämiseen käytetään kuvailevia tilastoja. Ryhmien väliseen vertailuun käytetään χ2-testiä. Logistista regressiota käytetään tietoisuuteen ja PTSD:hen liittyvien riskitekijöiden määrittämiseen.
Uskomme tämän tutkimuksen myötävaikuttavan ongelman ennaltaehkäisyyn selvittämällä leikkauksensisäisen tietoisuuden todellista esiintymistiheyttä ja syitä yleisanestesiassa, selvittämällä potilaiden kokemuksia ja tuloksia sekä analysoimalla siihen liittyviä riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
- Yleisanestesian aikana havaitun tietoisuuden ilmaantuvuuden ja syiden tutkiminen
- Anestesian aikana näkemisen tutkiminen
- Tutkia tietoisuudesta ilmoittaneiden potilaiden intraoperatiivisia kokemuksia
- Tutkia riskitekijöitä, jotka voivat liittyä tietoisuuteen
- Posttraumaattisen stressihäiriön esiintymistiheyden analysointi tapauksissa, joissa on tietoisuus ja mahdollinen tietoisuus
- Tutkia riskitekijöitä, jotka voivat liittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Baskent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Puhelinnumero: +90 232 2411000
- Sähköposti: yncapek@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat ASA I-IV aikuispotilaat, jotka saavat yleisanestesian ja jotka on tarkoitus ekstuboida leikkauksen jälkeen,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-IV aikuispotilaat, jotka saavat yleisanestesian ja jotka on tarkoitus ekstuboida leikkauksen jälkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- ASA V -potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilas, joka ei voi antaa tietoista suostumusta,
- Potilaat, joilla on tiedossa psykologisia tai psykiatrisia ongelmia,
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
Yli 18-vuotiaat ASA I-IV aikuispotilaat, jotka saavat yleisanestesian ja jotka on suunniteltu ekstuboitavaksi leikkauksen jälkeen, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, joilla ei ole tunnettuja psyykkisiä tai psykiatrisia ongelmia ja jotka soveltuvat postoperatiiviseen seurantaan.
|
Yleisanestesiasta poistumisen jälkeen potilaat arvioidaan 4 eri aikapisteessä; (a) Tunti itämisen jälkeen, (b) 24 tuntia itämisen jälkeen (c) Viikko itämisen jälkeen (d) Kuukausi itämisen jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Bricen haastattelu
Aikaikkuna: Tunti ilmestymisen jälkeen
|
Tämä haastattelu koostuu 5 kysymyksestä.
Potilaat arvioidaan 4 eri aikapisteessä ilmaantumisen jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse.
|
Tunti ilmestymisen jälkeen
|
|
Muokattu Bricen haastattelu
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia ilmestymisen jälkeen
|
Tämä haastattelu koostuu 5 kysymyksestä.
Potilaat arvioidaan 4 eri aikapisteessä ilmaantumisen jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse.
|
Kaksikymmentäneljä tuntia ilmestymisen jälkeen
|
|
Muokattu Bricen haastattelu
Aikaikkuna: Viikko ilmestymisen jälkeen
|
Tämä haastattelu koostuu 5 kysymyksestä.
Potilaat arvioidaan 4 eri aikapisteessä ilmaantumisen jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse.
|
Viikko ilmestymisen jälkeen
|
|
Muokattu Bricen haastattelu
Aikaikkuna: Kuukausi ilmestymisen jälkeen.
|
Tämä haastattelu koostuu 5 kysymyksestä.
Potilaat arvioidaan 4 eri aikapisteessä ilmaantumisen jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvokkain toipumisyksikössä ja muut haastattelut puhelimitse.
|
Kuukausi ilmestymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bahattin Tuncali, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Intraoperatiivinen tietoisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA12/154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .