Conscientização Intraoperatória Sob Anestesia Geral
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital
A incidência de consciência intraoperatória sob anestesia geral em adultos: um estudo multicêntrico prospectivo
A consciência intraoperatória, que significa a recordação das experiências registradas na memória dos pacientes durante a anestesia geral no período pós-operatório, é uma questão importante na prática anestésica. Os objetivos deste estudo são investigar a incidência e as causas de despertar durante a anestesia geral, incidência de sonhos durante a anestesia, experiências intraoperatórias de pacientes que relatam despertar, os fatores de risco que podem estar associados ao despertar, analisar a frequência de traumas pós-traumáticos transtorno de estresse em casos com consciência e possível consciência, os fatores de risco que podem estar associados ao TEPT em adultos turcos.
Os pacientes adultos serão avaliados 4 vezes após a emergência (a) Uma hora após a emergência, (b) Vinte e quatro horas após a emergência (c) Uma semana após a emergência (d) Um mês após a emergência. A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone. Cada entrevista será conduzida usando a mesma entrevista estruturada (Brice Interview).
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar a incidência de conscientização. O teste do χ2 será utilizado para comparação entre os grupos. A regressão logística será usada para determinar os fatores de risco associados à consciência e TEPT.
Acreditamos que este estudo contribuirá para a prevenção do problema, determinando a real frequência e as causas do despertar intraoperatório sob anestesia geral, determinando as experiências e resultados dos pacientes e analisando os fatores de risco associados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- Investigar a incidência e as causas do despertar durante a anestesia geral
- Para Investigar o Sonho Durante a Anestesia
- Investigar as experiências intraoperatórias de pacientes que relatam consciência
- Investigar os fatores de risco que podem estar associados à conscientização
- Analisar a frequência do transtorno de estresse pós-traumático em casos com consciência e possível consciência
- Investigar os fatores de risco que podem estar associados ao transtorno de estresse pós-traumático
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Baskent University
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Contato:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Número de telefone: +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos ASA I-IV acima de 18 anos de idade que receberão anestesia geral e serão extubados no pós-operatório programado,
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ASA I-IV que receberão anestesia geral e serão extubados no pós-operatório,
Critério de exclusão:
- pacientes ASA V
- Pacientes menores de 18 anos,
- Paciente que não pode dar consentimento informado,
- Pacientes com problemas psicológicos ou psiquiátricos conhecidos,
- Pacientes que não são adequados para acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com idade acima de 18 anos
Pacientes adultos ASA I-IV com mais de 18 anos de idade que receberão anestesia geral e serão extubados no pós-operatório, que podem dar consentimento informado, sem problemas psicológicos ou psiquiátricos conhecidos e que são adequados para acompanhamento pós-operatório.
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Após a emergência da anestesia geral, os pacientes serão avaliados em 4 momentos diferentes; (a) Uma hora após a emergência, (b) Vinte e quatro horas após a emergência (c) Uma semana após a emergência (d) Um mês após a emergência.
A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista modificada de Brice
Prazo: Uma hora após a emergência
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Esta entrevista é composta por 5 perguntas.
Os pacientes serão avaliados em 4 momentos diferentes após a emergência.
A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone.
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Uma hora após a emergência
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Entrevista modificada de Brice
Prazo: Vinte e quatro horas após a emergência
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Esta entrevista é composta por 5 perguntas.
Os pacientes serão avaliados em 4 momentos diferentes após a emergência.
A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone.
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Vinte e quatro horas após a emergência
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Entrevista modificada de Brice
Prazo: Uma semana após a emergência
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Esta entrevista é composta por 5 perguntas.
Os pacientes serão avaliados em 4 momentos diferentes após a emergência.
A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone.
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Uma semana após a emergência
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Entrevista modificada de Brice
Prazo: Um mês após a emergência.
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Esta entrevista é composta por 5 perguntas.
Os pacientes serão avaliados em 4 momentos diferentes após a emergência.
A primeira entrevista será feita presencialmente na unidade de recuperação, e as demais entrevistas serão feitas por telefone.
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Um mês após a emergência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahattin Tuncali, Baskent University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Complicações Intraoperatórias
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Conscientização Intraoperatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- KA12/154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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