- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697732
Intraoperativ bevissthet under generell anestesi
Forekomsten av intraoperativ bevissthet under generell anestesi hos voksne: en prospektiv, multisenterstudie
Intraoperativ bevissthet som betyr tilbakekalling av erfaringer registrert i pasientens minner under generell anestesi i postoperativ periode er et viktig tema i anestesipraksis. Målet med denne studien er å undersøke forekomsten og årsakene til bevissthet under generell anestesi, forekomst av drømmer under anestesi, intraoperative opplevelser av pasienter som rapporterer bevissthet, risikofaktorer som kan være assosiert med bevissthet, for å analysere hyppigheten av posttraumatisk stresslidelse i tilfeller med bevissthet og mulig bevissthet, risikofaktorene som kan være assosiert med PTSD hos tyrkiske voksne.
Voksne pasienter vil bli evaluert 4 ganger etter emergens (a) Én time etter emergens, (b) 24 timer etter emergens (c) En uke etter emergens (d) En måned etter emergens. Det første intervjuet vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil foregå på telefon. Hvert intervju vil bli gjennomført ved hjelp av det samme strukturerte intervjuet (Brice Interview).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme forekomsten av bevissthet. χ2-testen vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. Logistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme risikofaktorene knyttet til bevissthet og PTSD.
Vi tror at denne studien vil bidra til forebygging av problemet ved å bestemme den reelle frekvensen og årsakene til intraoperativ bevissthet under generell anestesi, bestemme pasientenes erfaringer og resultater og analysere de tilknyttede risikofaktorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
- For å undersøke forekomsten og årsakene til bevissthet under generell anestesi
- For å undersøke drømmen under anestesi
- Å undersøke de intraoperative opplevelsene til pasienter som rapporterer bevissthet
- Å undersøke risikofaktorene som kan være assosiert med bevissthet
- Å analysere hyppigheten av posttraumatisk stresslidelse i tilfeller med bevissthet og mulig bevissthet
- For å undersøke risikofaktorene som kan være assosiert med posttraumatisk stresslidelse
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ta kontakt med:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Telefonnummer: +90 232 2411000
- E-post: yncapek@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-IV voksne pasienter som vil motta generell anestesi og er planlagt ekstuberet postoperativt,
Ekskluderingskriterier:
- ASA V pasienter
- Pasienter under 18 år,
- Pasient som ikke kan gi informert samtykke,
- Pasienter som har kjente psykologiske eller psykiatriske problemer,
- Pasienter som ikke egner seg for postoperativ oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter over 18 år
ASA I-IV voksne pasienter over 18 år som skal få generell anestesi og skal etter planen ekstuberes postoperativt, som kan gi informert samtykke, har ingen kjente psykiske eller psykiatriske problemer, og som er egnet for postoperativ oppfølging.
|
Etter oppstart fra generell anestesi vil pasienter bli evaluert ved 4 forskjellige tidspunkter; (a) Én time etter oppkomst, (b) 24 timer etter oppkomst (c) En uke etter oppkomst (d) En måned etter oppkomst.
Det første intervjuet vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil foregå på telefon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Brice-intervju
Tidsramme: En time etter oppkomsten
|
Dette intervjuet består av 5 spørsmål.
Pasienter vil bli evaluert ved 4 forskjellige tidspunkter etter fremkomst.
Første intervju vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil bli gjort på telefon.
|
En time etter oppkomsten
|
|
Modifisert Brice-intervju
Tidsramme: Tjuefire timer etter oppkomsten
|
Dette intervjuet består av 5 spørsmål.
Pasienter vil bli evaluert ved 4 forskjellige tidspunkter etter fremkomst.
Første intervju vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil bli gjort på telefon.
|
Tjuefire timer etter oppkomsten
|
|
Modifisert Brice-intervju
Tidsramme: En uke etter oppkomsten
|
Dette intervjuet består av 5 spørsmål.
Pasienter vil bli evaluert ved 4 forskjellige tidspunkter etter fremkomst.
Første intervju vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil bli gjort på telefon.
|
En uke etter oppkomsten
|
|
Modifisert Brice-intervju
Tidsramme: En måned etter oppkomst.
|
Dette intervjuet består av 5 spørsmål.
Pasienter vil bli evaluert ved 4 forskjellige tidspunkter etter fremkomst.
Første intervju vil foregå ansikt til ansikt i tilfriskningsenheten, og andre intervjuer vil bli gjort på telefon.
|
En måned etter oppkomst.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bahattin Tuncali, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA12/154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .