- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697732
Intraoperativ medvetenhet under allmän anestesi
Förekomsten av intraoperativ medvetenhet under allmän anestesi hos vuxna: en prospektiv multicenterstudie
Intraoperativ medvetenhet, vilket innebär att man återkallar upplevelser som registrerats i patienternas minnen under generell anestesi under den postoperativa perioden är en viktig fråga i anestesipraktiken. Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten och orsakerna till medvetenhet under allmän anestesi, förekomst av drömmar under anestesi, intraoperativa upplevelser hos patienter som rapporterar medvetenhet, riskfaktorer som kan vara förknippade med medvetenhet, för att analysera frekvensen av posttraumatisk stressyndrom i fall med medvetenhet och eventuell medvetenhet, de riskfaktorer som kan vara förknippade med PTSD hos vuxna turkiska.
Vuxna patienter kommer att utvärderas fyra gånger efter uppkomsten (a) En timme efter uppkomsten, (b) Tjugofyra timmar efter uppkomsten (c) En vecka efter uppkomsten (d) En månad efter uppkomsten. Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon. Varje intervju kommer att genomföras med samma strukturerade intervju (Brice Interview).
Beskrivande statistik kommer att användas för att fastställa förekomsten av medvetenhet. χ2-test kommer att användas för jämförelse mellan grupper. Logistisk regression kommer att användas för att fastställa riskfaktorerna förknippade med medvetenhet och PTSD.
Vi tror att denna studie kommer att bidra till att förebygga problemet genom att bestämma den verkliga frekvensen och orsakerna till intraoperativ medvetenhet under generell anestesi, bestämma patienters erfarenheter och resultat och analysera associerade riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Att undersöka förekomsten och orsakerna till medvetenhet under allmän anestesi
- Att undersöka drömmen under anestesi
- Att undersöka de intraoperativa upplevelserna hos patienter som rapporterar medvetenhet
- Att undersöka de riskfaktorer som kan vara associerade med medvetenhet
- Att analysera frekvensen av posttraumatisk stressstörning i fall med medvetenhet och möjlig medvetenhet
- Att undersöka riskfaktorer som kan vara associerade med posttraumatiskt stressyndrom
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-post: yncapek@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bahattin Tuncali
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-post: tuncali.bahattin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Başkent University
-
Kontakt:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Telefonnummer: +90 232 2411000
- E-post: yncapek@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-IV vuxna patienter som kommer att få generell anestesi och som är planerade att extuberas postoperativt,
Exklusions kriterier:
- ASA V patienter
- Patienter under 18 år,
- Patient som inte kan ge informerat samtycke,
- Patienter som har känt till psykiska eller psykiatriska problem,
- Patienter som inte lämpar sig för postoperativ uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna patienter över 18 år
ASA I-IV vuxna patienter över 18 år som kommer att få generell anestesi och som är planerade att extuberas postoperativt, som kan ge informerat samtycke, har inga kända psykologiska eller psykiatriska problem och som är lämpliga för postoperativ uppföljning.
|
Efter uppkomsten från allmän anestesi kommer patienter att utvärderas vid 4 olika tidpunkter; (a) En timme efter uppkomst, (b) Tjugofyra timmar efter uppkomst (c) En vecka efter uppkomst (d) En månad efter uppkomst.
Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Brice-intervju
Tidsram: En timme efter uppkomsten
|
Denna intervju består av 5 frågor.
Patienterna kommer att utvärderas vid fyra olika tidpunkter efter uppkomsten.
Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon.
|
En timme efter uppkomsten
|
Modifierad Brice-intervju
Tidsram: Tjugofyra timmar efter uppkomsten
|
Denna intervju består av 5 frågor.
Patienterna kommer att utvärderas vid fyra olika tidpunkter efter uppkomsten.
Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon.
|
Tjugofyra timmar efter uppkomsten
|
Modifierad Brice-intervju
Tidsram: En vecka efter uppkomsten
|
Denna intervju består av 5 frågor.
Patienterna kommer att utvärderas vid fyra olika tidpunkter efter uppkomsten.
Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon.
|
En vecka efter uppkomsten
|
Modifierad Brice-intervju
Tidsram: En månad efter uppkomsten.
|
Denna intervju består av 5 frågor.
Patienterna kommer att utvärderas vid fyra olika tidpunkter efter uppkomsten.
Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte på återhämtningsenheten, och andra intervjuer kommer att göras per telefon.
|
En månad efter uppkomsten.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bahattin Tuncali, Başkent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA12/154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad