Intraoperatív tudatosság általános érzéstelenítésben
2021. január 5. frissítette: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital
Az intraoperatív tudatosság előfordulása általános érzéstelenítés alatt felnőtteknél: Prospektív, többközpontú vizsgálat
Az intraoperatív tudatosság, vagyis a posztoperatív érzéstelenítés során a betegek emlékezetében rögzített élmények felidézése az anesztézia gyakorlatának fontos kérdése. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az általános érzéstelenítés során fellépő tudatosság előfordulását és okait, az altatás alatti álmok előfordulását, a tudatosságot jelentő betegek műtét közbeni tapasztalatait, a tudatossággal összefüggésbe hozható kockázati tényezőket, elemezze a poszttraumás betegségek gyakoriságát. stressz-zavar esetén a tudatosság és a lehetséges tudatosság, a kockázati tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók a PTSD-vel török felnőtteknél.
Felnőtt betegeket négyszer kell értékelni a kelést követően (a) egy órával a kelés után, (b) huszonnégy órával a kelés után (c) Egy héttel a kelés után (d) egy hónappal a kelés után. Az első interjút személyesen a helyreállítási osztályon, a többi interjút telefonon készítik el. Minden interjút ugyanazzal a strukturált interjúval készítenek (Brice Interjú).
A tudatosság előfordulásának meghatározásához leíró statisztikákat használunk. A csoportok közötti összehasonlításhoz χ2 tesztet használunk. Logisztikus regressziót használnak a tudatossággal és a PTSD-vel kapcsolatos kockázati tényezők meghatározására.
Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány hozzájárul a probléma megelőzéséhez azáltal, hogy meghatározza az általános érzéstelenítés alatti intraoperatív tudatosság valós gyakoriságát és okait, meghatározza a betegek tapasztalatait és eredményeit, valamint elemzi a kapcsolódó kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
- Az általános érzéstelenítés alatti tudatosság előfordulásának és okainak vizsgálata
- Az altatás alatti álmodozás vizsgálata
- A tudatosságról számolt betegek műtéten belüli tapasztalatainak vizsgálata
- A tudatossággal kapcsolatba hozható kockázati tényezők vizsgálata
- A poszttraumás stressz zavar gyakoriságának elemzése tudatos és lehetséges tudatosság esetén
- A poszttraumás stressz-zavarral összefüggésbe hozható kockázati tényezők vizsgálata
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Baskent University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonca Ozvardar Pekcan
- Telefonszám: +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ASA I-IV 18 év feletti felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek, és műtét után extubálást terveznek,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-IV felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek, és a műtét utáni extubálást tervezik,
Kizárási kritériumok:
- ASA V betegek
- 18 év alatti betegek,
- beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni,
- Pszichés vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek,
- Posztoperatív követésre nem alkalmas betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18 év feletti felnőtt betegek
ASA I-IV 18 év feletti, általános érzéstelenítésben részesülő, műtét utáni extubálásra tervezett felnőtt betegek, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, nincs ismert pszichés vagy pszichiátriai problémájuk, és alkalmasak a posztoperatív követésre.
|
Az általános érzéstelenítésből való kilépést követően a betegeket 4 különböző időpontban értékelik; (a) Egy órával a kelés után, (b) Huszonnégy órával a kelés után (c) Egy héttel a kelés után (d) Egy hónappal a kelés után.
Az első interjút személyesen a helyreállítási osztályon, a többi interjút telefonon készítik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Brice-interjú
Időkeret: Egy órával a megjelenés után
|
Ez az interjú 5 kérdésből áll.
A betegeket a megjelenést követően 4 különböző időpontban értékelik.
Az első interjú a helyreállítási osztályon történik személyesen, a többi interjú pedig telefonon történik.
|
Egy órával a megjelenés után
|
|
Módosított Brice-interjú
Időkeret: Huszonnégy órával a felbukkanás után
|
Ez az interjú 5 kérdésből áll.
A betegeket a megjelenést követően 4 különböző időpontban értékelik.
Az első interjú a helyreállítási osztályon történik személyesen, a többi interjú pedig telefonon történik.
|
Huszonnégy órával a felbukkanás után
|
|
Módosított Brice-interjú
Időkeret: Egy héttel a megjelenés után
|
Ez az interjú 5 kérdésből áll.
A betegeket a megjelenést követően 4 különböző időpontban értékelik.
Az első interjú a helyreállítási osztályon történik személyesen, a többi interjú pedig telefonon történik.
|
Egy héttel a megjelenés után
|
|
Módosított Brice-interjú
Időkeret: Egy hónappal a megjelenés után.
|
Ez az interjú 5 kérdésből áll.
A betegeket a megjelenést követően 4 különböző időpontban értékelik.
Az első interjú a helyreállítási osztályon történik személyesen, a többi interjú pedig telefonon történik.
|
Egy hónappal a megjelenés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bahattin Tuncali, Baskent University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Ishizawa Y. Mechanisms of anesthetic actions and the brain. J Anesth. 2007;21(2):187-99. doi: 10.1007/s00540-006-0482-x. Epub 2007 May 30.
- Moerman N, Bonke B, Oosting J. Awareness and recall during general anesthesia. Facts and feelings. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):454-64. doi: 10.1097/00000542-199309000-00007.
- Ghoneim M. The trauma of awareness: history, clinical features, risk factors, and cost. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):666-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb5dfa. No abstract available.
- Lennmarken C, Bildfors K, Enlund G, Samuelsson P, Sandin R. Victims of awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):229-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460301.x.
- Mashour GA. Posttraumatic stress disorder after intraoperative awareness and high-risk surgery. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):668-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35926. No abstract available.
- Bischoff P, Rundshagen I. Awareness under general anesthesia. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(1-2):1-7. doi: 10.3238/arztebl.2011.0001. Epub 2011 Jan 10.
- Errando CL, Perez-Caballero P, Gelb AW, Sigl JC. Methodology, human factors, and incidence of intraoperative awareness. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):781-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02216.x. No abstract available.
- Enlund M, Hassan HG. Intraoperative awareness: detected by the structured Brice interview? Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):345-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460402.x.
- Kotsovolis G, Komninos G. Awareness during anesthesia: how sure can we be that the patient is sleeping indeed? Hippokratia. 2009 Apr;13(2):83-9.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- WINTERBOTTOM EH. Insufficient anaesthesia. Br Med J. 1950 Jan 28;1(4647):247. doi: 10.1136/bmj.1.4647.247-c. No abstract available.
- Sandlin D. A closer look at bispectral index monitoring. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):420-2. doi: 10.1053/jpan.2001.28748.
- Wennervirta J, Ranta SO, Hynynen M. Awareness and recall in outpatient anesthesia. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):72-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00013.
- Nordstrom O, Engstrom AM, Persson S, Sandin R. Incidence of awareness in total i.v. anaesthesia based on propofol, alfentanil and neuromuscular blockade. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):978-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04823.x.
- Schwender D, Kunze-Kronawitter H, Dietrich P, Klasing S, Forst H, Madler C. Conscious awareness during general anaesthesia: patients' perceptions, emotions, cognition and reactions. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):133-9. doi: 10.1093/bja/80.2.133.
- Osterman JE, van der Kolk BA. Awareness during anesthesia and posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 1998 Sep;20(5):274-81. doi: 10.1016/s0163-8343(98)00035-8.
- Forman S. Awareness during general anesthesia: Concepts and controversies. Periop Med and Pain 2006; 25: 211-218
- Leslie K, Davidson AJ. Awareness during anesthesia: a problem without solutions? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):624-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA12/154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .