优化尼日尔 6 至 59 个月儿童的急性营养不良管理 (OptIMA Niger)
尼日尔津德尔 Mirriah 区 6 至 59 个月儿童急性营养不良治疗的两种优化和简化策略评估
急性营 这种分离使护理的提供变得复杂，导致计划绩效不佳，并在护理人员之间造成混乱。 AM 死亡率负担的减少将源于当前协议的简单性、效率和成本效益的提高。
在当前的尼日尔协议中，SAM 治疗的资格很复杂。 它由 3 个独立标准确定：营养性水肿、中上臂周长 (MUAC) < 115 毫米或体重-身高 Z 评分 (WHZ) <-3。 此外，尼日尔协议中的即食治疗食品 (RUTF) 配给量 (130-200 kcal/kg/d) 是自相矛盾的。 在治疗的第一周开出的 RUTF 量通常少于给予达到康复的儿童的量（MUAC > 125 和 WHZ >-2），因为每周的配给由儿童的体重决定。 体重增加率在治疗的前两周最高，然后达到平稳状态——表明在治疗结束时增加 RUTF 定量没有益处。 渐进减量是 RUTF 更合理的使用方式，本补充剂对 SAM 和 MAM 同样有效。
这项基于社区的非劣效性试验将比较两种治疗 AM 的策略与针对 SAM 和 MAM 的尼日尔方案。 急性营养不良的优化治疗 (OptiMA) 策略使用 MUAC < 125 mm 或营养性水肿作为准入标准，并通过根据营养不良程度调整剂量来优化 RUTF。 MUAC < 115 mm 或水肿的 RUTF 剂量为 170 kcal/kg/d，并随着 MUAC 增加逐渐减少至 75 kcal/kg/d。 急性营养不良研究联合方案 (ComPAS) 使用与 OptiMA 相同的资格标准，但通过为水肿或 MUAC < 115 mm 的儿童提供 1000 kcal/d 和为 MUAC 115- 的儿童提供 500 kg/d 来进一步简化 RUTF 定量124 毫米。 如果儿童每周连续 2 次 MUAC 测量值≥ 125 毫米，则认为他们已经康复。
儿童将被单独随机分配到 3 个研究组之一进行治疗，并将每周进行一次门诊检查，直到营养恢复。 出院后，将通过护士进行的家访每月对他们进行监测，直至纳入后 6 个月。 试验组将使用综合结果指标进行比较，该指标包括生命状态、人体测量指标和指数 AM 发作后的复发。
假设是，与当前的 SAM 计划相比，简化的策略可以大大增加接受护理的儿童数量，而无需额外的 RUTF 或人员配备，同时保持与当前计划一致的恢复率。
研究概览
详细说明
主要结果，即成功率，由三个端点的组合定义：存活、根据纳入时应用的定义未出现急性营养不良以及在整个 6 个月的观察期内没有再发生 AM。 所有其他孩子都被归类为“不成功”。
次要主要结果，即恢复率，定义为在 6 个月的随访期间达到 MUAC > = 125 并且在连续两周内没有水肿，最短 RUTF 治疗期为 4 周并且临床状况良好。
样本量：
对于主要目标，预期成功率为 68%，统计功效为 90%。 对于次要优先目标 n°1，预期恢复率为 82%，对于次要优先目标 n°2，预期恢复率为 74%，统计功效为 80%。 对于所有目标，非劣效性边际设置为 10%，显着性水平单方面设置为 1.25%。 还增加了 5% 的通货膨胀以说明无法利用的数据。 所需的随机受试者数量为：
- 568 名参与者达到主要目标；
- 295 名患有严重急性营养不良的参与者，以实现次要优先目标 n°1。
- 入院时 MUAC <115mm 的 384 名参与者满足次要优先目标 n°2。
数据收集和监测：
试验护士将在门诊随访或家访期间填写纸质表格。 数据将由使用 RedCAP 软件的数据管理员监督的数据录入代理记录。
根据良好临床实践的建议，每周由研究活动经理负责的临床试验监测员在每个站点进行数据监测。 将检查所有输入数据库的数据的完整性和一致性。 数据输入、编码、控制、验证和数据库冻结的方法将在“数据管理”指南中进行描述。 在试验实施之前，将制定监测计划。
分析 ：
纳入期结束前，制定统计分析计划。
主要终点（成功率）的发生将在 OptiMA 和 ComPAS 策略与标准协议之间进行比较。
主要次要终点（恢复率）的发生将在 OptiMA 和 ComPAS 策略与标准方案之间进行比较，用于随机分配到严重急性营养不良阶层的儿童和 MUAC <115mm 入院的儿童。
这些比较将按意向治疗 (ITT)（包括所有随机参与者）和符合方案 (PP)（仅包括那些接受完全随机治疗策略的参与者）进行。
ITT 和 PP 的主要分析（无论营养不良程度如何，总人群的成功率）和主要的次要分析（“严重营养不良”阶层的恢复率）是非劣效性分析。
如果主要和主要次要分析在统计上证明 ITT 和 PP 均非劣效性，则 OptiMA 和 ComPAS 策略将被视为不劣于标准策略。
将对可用数据进行成功和恢复方面的主要分析。 在缺失数据的情况下，将使用最大偏差法进行敏感性分析。 如果孩子在上次就诊时不在，则缺失数据可能是重要状态，以及人体测量数据（体重、MUAC、身高）。 在缺少身高数据的情况下，鉴于该值从一个月到下一个月的可变性很小，可以考虑最后一个可用身高。
每个策略的成功、恢复和复发的概率以及每个孩子为实现恢复而消耗的 RUTF 数量将用于构建成本效益模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zinder
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Mirriah、Zinder、尼日尔
- Diney
-
Mirriah、Zinder、尼日尔
- Droum
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Mirriah、Zinder、尼日尔
- Gada
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Mirriah、Zinder、尼日尔
- Gaffati
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究纳入时年龄为 6 至 59 个月
满足定义如下的急性营养不良标准之一：
- MUAC < 125mm 或
- 身长重量 Z 分数 <-3（WHO 标准）或
- 水肿等级+或++；
- 居住在进行研究的卫生区；
- 孩子的母亲或监护人提供知情同意书。
排除标准：
- 患有需要住院治疗或食欲测试阴性或水肿等级+++的儿童；
- 对牛奶、花生和/或 RUTF 过敏的儿童；
- 被诊断患有慢性疾病的儿童，如镰状细胞性贫血、21 三体、先天性心脏病、神经系统疾病；
- 目前正在参加另一个营养不良计划的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
RUTF 130-200 kcal/kg/day 用于营养性水肿或 MUAC < 115 mm 或 WHZ <-3 和 RUSF 500 kcal/d 用于 WHZ 在 -2 和 -3 Z 之间且 MUAC 115-124 的 6-23 个月儿童毫米。
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SAM 和 MAM 的不同协议构成了尼日尔国家营养协议：
所有儿童将在随机分组后接受为期 6 个月的随访。 随机分组符合 RUTF 条件的儿童将每周在卫生机构门诊就诊一次，直到他们达到出院标准，然后每两个月在他们的村庄进行一次基于社区的随访（生命和人体测量状况，并转介到卫生机构接受适当的治疗）营养/医疗（如果有指征）。 |
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实验性的：OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/d 用于营养性水肿或 MUAC < 115 mm 的儿童； MUAC 115-119 mm 为 125 kcal/kg/d，MUAC 120-124 mm 为 75 kcal/kg/d。
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随机分配到该组的所有儿童将接受 RUTF 治疗，每周定量根据 MUAC、体重和营养性水肿的存在情况确定。 在整个门诊随访期间，每周会根据 MUAC 和体重的变化调整配给量，直到孩子达到营养恢复。 对于最严重的消瘦（MUAC < 115 mm 或水肿），RUTF 剂量将为 170 kcal/kg/d，对于 MUAC 115-119mm 的儿童减少到 125 kcal/kg/d，对于 MUAC 120 的儿童减少到 75 kcal/kg/d -124 毫米。 所有儿童将在随机分组后接受为期 6 个月的随访。 他们将每周在卫生机构进行一次门诊访问，直到他们达到营养恢复标准，然后每月在他们的村庄进行一次基于社区的随访（生命状况、人体测量指标和临床状况）。 如果发现疾病或急性营养不良复发，请转诊至卫生机构以获得适当的营养/医疗）。 |
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实验性的：ComPAS
RUTF 1000 kcal/d 用于营养性水肿或 MUAC < 115 mm 和 500 kcal/day 用于 MUAC 115-124 mm。
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随机分配到该组的所有儿童将接受 RUTF 治疗，每周定量根据 MUAC 和营养性水肿的存在情况确定。
MUAC < 115 mm 或水肿的儿童将接受 1000 kcal/d（2 包/天）RUTF，直到 MUAC 超过 115 mm 和/或水肿消退 2 周，届时配给量将减少至 500 kcal/d（ 1 包/天），直到连续 2 周达到 MUAC > 或 = 125 毫米。
参加 MUAC 115-124 毫米的儿童将每天接受 1 包，直到连续 2 周达到 MUAC > 或 = 125 毫米并且临床表现良好。
营养恢复后，一名研究护士将每月在他们的村庄进行基于社区的随访（生命状况、人体测量指标和临床状况），如果发现疾病或急性营养不良复发，则转介到卫生机构接受适当的营养/医疗护理）纳入后 6 个月的剩余时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：随机分组后 6 个月
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主要结果是一个二元综合指标。
被归类为“成功”的儿童满足以下所有标准：存活，根据纳入时应用的定义没有急性营养不良，并且在整个 6 个月的观察期内没有额外的急性营养不良事件（纳入标准）。
所有其他孩子都被归类为不成功。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHO 定义的 SAM 儿童的康复率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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次要优先结果 n°1 是严重急性营养不良（WHO 定义）参与者的恢复率，其定义如下：在连续两周内没有双足水肿和 MUAC > 125 mm，至少 4 周的治疗持续时间为临床良好，即腋窝温度 <37.5°C。
这一结果将在整个 6 个月的观察期内进行衡量。
所有在门诊治疗期间或在家访期间达到这些标准的儿童都将被定义为康复。
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在整个6个月的观察期内
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MUAC <115mm 儿童的恢复率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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次要优先结果 n°2 是 MUAC <115mm 参与者的恢复率，定义如下：在连续两周内没有双足水肿和 MUAC > 125 mm，至少 4 周的治疗持续时间为临床良好，即腋温<37.5°C。
这一结果将在整个 6 个月的观察期内进行衡量。
所有在门诊治疗期间或在家访期间达到这些标准的儿童都将被定义为康复。
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在整个6个月的观察期内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与尼日尔国家急性营养不良治疗方案相比，评估 OptiMA 和 ComPAS 策略的成本效益
大体时间：6个月时
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ICER（增量成本效益比）将在每个组中进行估算。
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6个月时
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门诊治愈率
大体时间：全程门诊随访16周。
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恢复率定义如下：如下：在连续两周内没有双足水肿和 MUAC > 125 mm，至少 4 周的临床治疗持续时间良好，即在治疗结束时估计腋温 <37.5°C门诊随访。
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全程门诊随访16周。
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RUTF 的消费
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
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每名康复儿童和每名成功治疗儿童的 RUTF 小袋平均数量
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在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
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按 RUTF 数量恢复的儿童
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
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给定数量的 RUTF 成功和治愈儿童的平均数量。
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在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
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新一期 AM 和新一期 SAM 的复发率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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比较纳入的 SAM 儿童和纳入的 AM 儿童中复发新的 AM 发作和新的 SAM 发作的儿童比例，并进行风险因素分析。
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在整个6个月的观察期内
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无回复率
大体时间：纳入后 16 周
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在每组和风险因素分析中比较无反应的比例（在补充 16 周后未恢复的儿童）。
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纳入后 16 周
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未补充儿童的恢复率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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描述当包含在标准方案中时未接受 RUTF 营养补充的儿童的康复情况。
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在整个6个月的观察期内
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WaST 儿童的恢复率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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比较每组严重或中度发育迟缓相关的急性营养不良儿童的康复率。
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在整个6个月的观察期内
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住院率
大体时间：在整个6个月的观察期内
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比较每个人群中双臂的 AM 患儿住院率
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在整个6个月的观察期内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Shepherd, MD、Alliance for International Medical Action
- 首席研究员：Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR、Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究结果将在同行评审的期刊、会议和国际会议上传播。
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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