Optimización del manejo de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses en Níger (OptIMA Níger)
Evaluación de dos estrategias de optimización y simplificación del tratamiento de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses de edad en el distrito de Mirriah, Zinder, Níger
La desnutrición aguda (MA) es una condición continua, arbitrariamente dividida en categorías severas y moderadas (SAM, MAM) que se manejan por separado, con programas supervisados por diferentes agencias con diferentes productos y cadenas de suministro. Tal separación complica la prestación de atención, contribuye al desempeño deficiente del programa y crea confusión entre los cuidadores. La reducción de la carga de mortalidad por AM se derivará de la mejora de la simplicidad, la eficiencia y la rentabilidad de los protocolos actuales.
La elegibilidad para el tratamiento de SAM en el protocolo actual de Níger es compleja. Está determinada por 3 criterios independientes: edema nutricional, circunferencia del brazo medio superior (MUAC) < 115 mm o puntuación Z de peso-talla (WHZ) <-3. Además, la ración de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en el protocolo de Níger (130-200 kcal/kg/d) es paradójica. La cantidad de ATLC prescrita en las primeras semanas de tratamiento suele ser inferior a la que se administra al niño que alcanza la recuperación (MUAC > 125 y WHZ >-2), porque la ración semanal está determinada por el peso del niño. La tasa de aumento de peso es más alta en las primeras dos semanas de tratamiento, luego se estabiliza, lo que sugiere que no hay beneficio de aumentar la ración de ATLC al final del tratamiento. La reducción progresiva es un uso más racional de los RUTF y este suplemento es igualmente efectivo para SAM y MAM.
Este ensayo de no inferioridad basado en la comunidad comparará dos estrategias para el tratamiento de la AM con el protocolo de Níger para SAM y MAM. La estrategia Optimización del tratamiento de la desnutrición aguda (OptiMA) utiliza MUAC < 125 mm o edema nutricional como criterio de ingreso y optimiza los ATLC adaptando las dosis al grado de desnutrición. La dosis de ATLC para MUAC < 115 mm o edema es de 170 kcal/kg/d y se reduce progresivamente a 75 kcal/kg/d a medida que aumenta la MUAC. El Protocolo Combinado para el Estudio de Desnutrición Aguda (ComPAS) utiliza los mismos criterios de elegibilidad que OptiMA, pero simplifica más la ración de ATLC proporcionando 1000 kcal/d para niños con edema o MUAC < 115 mm y 500 kg/d para niños con MUAC 115- 124 mm. Los niños se consideran recuperados si tienen 2 medidas de MUAC semanales consecutivas ≥ 125 mm.
Los niños serán asignados al azar individualmente al tratamiento en uno de los 3 brazos del estudio y asistirán a visitas clínicas semanalmente hasta la recuperación nutricional. Después del alta, serán monitoreados mensualmente a través de visitas domiciliarias realizadas por una enfermera hasta 6 meses después de la inclusión. Los brazos del ensayo se compararán utilizando un indicador de resultado compuesto que incluye el estado vital, las medidas antropométricas y la recaída después del episodio índice de AM.
La hipótesis es que las estrategias simplificadas podrían aumentar sustancialmente la cantidad de niños bajo cuidado en comparación con los programas SAM actuales sin requerir RUTF o personal adicional y manteniendo las tasas de recuperación en línea con los programas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El resultado principal, la tasa de éxito, se define mediante una combinación de tres criterios de valoración: vivo, sin desnutrición aguda según la definición aplicada en la inclusión y sin un episodio adicional de MA durante el período de observación de 6 meses. Todos los demás niños se clasifican como 'sin éxito'.
El resultado principal secundario, la tasa de recuperación, se define por alcanzar durante los 6 meses de seguimiento un MUAC>=125 y sin edema durante dos semanas consecutivas, un período mínimo de tratamiento con ATLC de 4 semanas y buen estado clínico.
Tamaño de la muestra:
Para el objetivo principal, la tasa de éxito esperada es del 68 % con una potencia estadística del 90 %. Para el objetivo prioritario secundario n°1, la tasa de recuperación esperada es del 82% y para el objetivo prioritario secundario n°2, la tasa de recuperación esperada es del 74% con una potencia estadística del 80%. Para todos los objetivos, el margen de no inferioridad fijado es del 10% con un nivel de significancia fijado en el 1,25% de forma unilateral. También se agregó una inflación del 5% para dar cuenta de los datos no explotables. El número de sujetos aleatorizados necesarios es:
- 568 participantes para cumplir el objetivo principal;
- 295 participantes con desnutrición aguda severa para cumplir el objetivo secundario prioritario n°1.
- 384 participantes con MUAC<115mm al ingreso para cumplir el objetivo secundario prioritario n°2.
Recopilación de datos y seguimiento:
Las enfermeras del ensayo completarán un formulario en papel durante el seguimiento ambulatorio o en las visitas domiciliarias. Los datos serán registrados por agentes de entrada de datos supervisados por un administrador de datos utilizando el software RedCAP.
El seguimiento de los datos se realizará semanalmente en cada centro por monitores de ensayos clínicos bajo la responsabilidad del responsable de actividades de investigación, de acuerdo con las recomendaciones de Buenas Prácticas Clínicas. Todos los datos ingresados en la base de datos serán verificados para verificar su integridad y consistencia. Los métodos de entrada de datos, codificación, control, validación y congelación de bases de datos se describirán en una guía de "gestión de datos". Antes de la puesta en marcha del ensayo, se establecerá un plan de seguimiento.
Análisis :
Antes de que finalice el período de inclusión, se establecerá un plan de análisis estadístico.
La ocurrencia del punto final primario (tasa de éxito) se comparará entre las estrategias OptiMA y ComPAS con el protocolo estándar.
La ocurrencia del criterio de valoración secundario primario (tasa de recuperación) se comparará entre las estrategias OptiMA y ComPAS con el protocolo estándar, para niños aleatorizados en el estrato de desnutrición aguda severa y para niños ingresados con un MUAC <115 mm.
Estas comparaciones se realizarán por intención de tratar (ITT) (incluidos todos los participantes aleatorizados) y por protocolo (PP) (incluidos solo aquellos participantes que recibieron la estrategia de tratamiento aleatorizado completo).
El análisis primario (éxito en la población general independientemente del nivel de desnutrición) y el análisis secundario principal (tasa de recuperación en el estrato de "desnutrición severa") en ITT y PP son análisis de no inferioridad.
Las estrategias OptiMA y ComPAS se considerarán no inferiores a la estrategia estándar si el análisis principal y el secundario principal demuestran estadísticamente la no inferioridad tanto en ITT como en PP.
Los análisis primarios en términos de éxito y recuperación se realizarán sobre los datos disponibles. En caso de que falten datos, se realizará un análisis de sensibilidad utilizando el método de máximo sesgo. Los datos faltantes pueden ser estado vital si el niño está ausente en la última visita, y datos antropométricos (peso, MUAC, talla). En el caso de faltar datos de altura, se puede tomar en consideración la última altura disponible dada la baja variabilidad de este valor de un mes a otro.
Las probabilidades de éxito, recuperación y recaída en cada una de las estrategias y las cantidades de ATLC consumidas por niño para lograr la recuperación servirán para construir un modelo de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zinder
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Mirriah, Zinder, Níger
- Diney
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Mirriah, Zinder, Níger
- Droum
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Mirriah, Zinder, Níger
- Gada
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Mirriah, Zinder, Níger
- Gaffati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 59 meses de edad al momento de la inclusión en el estudio
Cumplir con uno de los criterios de desnutrición aguda definidos a continuación:
- MUAC < 125 mm o
- Peso para longitud Z-score <-3 (estándar de la OMS) o
- Edema grado + o ++;
- Residente en el área de salud donde se realiza el estudio;
- La madre o tutor del niño brinda su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con condición médica que requiera hospitalización o prueba de apetito negativa o grado de edema +++;
- Niños alérgicos a la leche, maní y/o ATLC;
- Niños diagnosticados con una patología crónica como anemia de células falciformes, trisomía 21, cardiopatía congénita, condición neurológica;
- Niños actualmente matriculados en otro programa de desnutrición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
RUTF 130-200 kcal/kg/día para niños con edema nutricional o MUAC < 115 mm o WHZ <-3 y RUSF 500 kcal/d para niños de 6-23 meses con WHZ entre -2 y -3 Z y MUAC 115-124 milímetro
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Los diferentes protocolos para SAM y MAM comprenden el Protocolo Nacional de Nutrición de Níger:
Todos los niños serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización. Los niños elegibles para RUTF en la aleatorización tendrán una visita ambulatoria semanal en el centro de salud hasta que cumplan con los criterios de alta, y luego un seguimiento bimensual basado en la comunidad en sus aldeas (estado vital y antropométrico y derivación al centro de salud para la evaluación adecuada). cuidado nutricional/médico si está indicado). |
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Experimental: OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/d para niños con edema nutricional o MUAC < 115 mm; 125 kcal/kg/d para MUAC 115-119 mm y 75 kcal/kg/d para MUAC 120-124 mm.
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Todos los niños aleatorizados a este brazo serán tratados con ATLC, con ración semanal determinada según MUAC, peso y presencia de edema nutricional. La ración se ajustará semanalmente según el cambio de MUAC y peso a lo largo del seguimiento ambulatorio hasta que el niño logre la recuperación nutricional. La dosis de RUTF será de 170 kcal/kg/d para los más severamente emaciados (MUAC < 115 mm o edema) y se reducirá a 125 kcal/kg/d para niños con MUAC 115-119 mm y 75 kcal/kg/d para niños con MUAC 120 -124 mm. Todos los niños serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización. Tendrán una visita ambulatoria semanal en el establecimiento de salud hasta que cumplan con los criterios de recuperación nutricional, y luego un seguimiento comunitario mensual en sus aldeas (estado vital, medidas antropométricas y condición clínica). Derivación al establecimiento de salud para atención nutricional/médica adecuada si se detecta una recaída de la enfermedad o desnutrición aguda). |
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Experimental: ComPAS
ATLC 1000 kcal/día para niños con edema nutricional o MUAC < 115 mm y 500 kcal/día para MUAC 115-124 mm.
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Todos los niños aleatorizados a este brazo serán tratados con ATLC, con ración semanal determinada según MUAC y presencia de edema nutricional.
Los niños inscritos con MUAC < 115 mm o edema recibirán 1000 kcal/d (2 sobres/día) de ATLC hasta que MUAC haya superado los 115 mm y/o el edema se resuelva durante 2 semanas, en cuyo momento la ración se reducirá a 500 kcal/d ( 1 sobre/día) hasta alcanzar MUAC > o = a 125 mm durante 2 semanas consecutivas.
Los niños inscritos con MUAC 115-124 mm recibirán 1 sobre/día hasta que se logre MUAC > o = 125 mm durante 2 semanas consecutivas y clínicamente bien.
Después de la recuperación nutricional, una enfermera del estudio llevará a cabo un seguimiento comunitario mensual en sus aldeas (estado vital, medidas antropométricas y condición clínica) con remisión al centro de salud para atención nutricional/médica adecuada si se detecta una recaída de la enfermedad o desnutrición aguda) para el resto del período de 6 meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El resultado principal es un indicador compuesto binario.
Los niños clasificados como "éxito" cumplen con todos los siguientes criterios: vivos, sin desnutrición aguda según la definición aplicada en la inclusión y ningún episodio adicional de desnutrición aguda (criterios de inclusión) durante el período de observación de 6 meses.
Todos los demás niños se clasifican sin éxito.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación en niños con SAM Definición de la OMS
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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El resultado de prioridad secundaria n°1 es la tasa de recuperación en participantes con desnutrición aguda severa (definición de la OMS) definida de la siguiente manera: ausencia de edema bípedo y MUAC > 125 mm durante dos semanas consecutivas, una duración mínima de tratamiento de 4 semanas como clínicamente bien , es decir, temperatura axilar <37,5°C.
Este resultado se medirá a lo largo del período de observación de 6 meses.
Todos los niños que alcancen estos criterios durante el tratamiento ambulatorio o durante la visita domiciliaria se definirán como recuperados.
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Tasa de recuperación en niños con MUAC<115mm
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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El resultado de prioridad secundaria n.° 2 es la tasa de recuperación en participantes con MUAC <115 mm definida de la siguiente manera: ausencia de edema bípedo y MUAC > 125 mm durante dos semanas consecutivas, una duración mínima de tratamiento de 4 semanas y clínicamente bien, es decir, temperatura axilar <37,5°C.
Este resultado se medirá a lo largo del período de observación de 6 meses.
Todos los niños que alcancen estos criterios durante el tratamiento ambulatorio o durante la visita domiciliaria se definirán como recuperados.
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la rentabilidad de las estrategias OptiMA y ComPAS en comparación con el protocolo nacional de tratamiento de la desnutrición aguda en Níger
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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En cada brazo se estimará el ICER (Ratio Coste-efectividad Incremental).
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A los 6 meses
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Tasa de recuperación de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas de seguimiento ambulatorio.
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Tasa de recuperación definida de la siguiente manera: ausencia de edema bípedo y MUAC > 125 mm durante dos semanas consecutivas, una duración mínima de tratamiento de 4 semanas clínicamente bien, es decir, se estimará una temperatura axilar <37,5 °C al final del seguimiento ambulatorio.
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A lo largo de las 16 semanas de seguimiento ambulatorio.
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Consumo de ATLC
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Número medio de sobres de ATLC por niño recuperado y por niño tratado con éxito
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Niños recuperados por RUTF cantidad
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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El número promedio de niños exitosos y curados para una cantidad determinada de ATLC.
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Tasa de recaída a un nuevo episodio de AM y a un nuevo episodio de SAM
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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Comparación de la proporción de niños que recaen en un nuevo episodio de MA y en un nuevo episodio de MAS en niños con MAS en el momento de la inclusión y en niños con MA en el momento de la inclusión entre cada brazo y análisis de factores de riesgo.
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Tasa de no respuesta
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de la inclusión
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Comparación de la proporción de no respuesta (niños que no se recuperaron después de 16 semanas con suplementos) en cada brazo y análisis de factores de riesgo.
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A las 16 semanas de la inclusión
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Tasa de recuperación de los niños sin suplementación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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Describir la recuperación de los niños que no reciben suplementos nutricionales con ATLC cuando se incluyen en el protocolo estándar.
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Tasa de recuperación de los niños WaST
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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Comparación de la tasa de recuperación de niños con desnutrición aguda asociada a retraso del crecimiento severo o moderado en cada brazo.
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 6 meses
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Comparación de la tasa de hospitalización en niños con MA al momento de la inclusión entre ambos brazos en cada población
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A lo largo del período de observación de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Investigador principal: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
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Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 35237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de la investigación se difundirán en revistas revisadas por pares, reuniones y conferencias internacionales.
Los datos de los participantes individuales serán accesibles a través de repositorios de acceso controlado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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