Akuutin aliravitsemuksen hallinnan optimointi 6–59 kuukauden ikäisille lapsille Nigerissä (OptIMA Niger)
Kahden optimoivan ja yksinkertaistavan strategian arviointi 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen hoitoon Mirriahin alueella, Zinderissä, Nigerissä
Akuutti aliravitsemus (AM) on jatkuva tila, joka on mielivaltaisesti jaettu vakaviin ja kohtalaisiin luokkiin (SAM, MAM), joita hallitaan erikseen, ja ohjelmia valvovat eri virastot eri tuotteilla ja toimitusketjuilla. Tällainen erottaminen vaikeuttaa hoidon antamista, heikentää ohjelman suorituskykyä ja aiheuttaa hämmennystä hoitajien keskuudessa. AM:n aiheuttaman kuolleisuustaakan vähentäminen johtuu nykyisten protokollien parantuneesta yksinkertaisuudesta, tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta.
Kelpoisuus SAM-hoitoon nykyisessä Niger-protokollassa on monimutkainen. Se määräytyy 3 riippumattoman kriteerin perusteella: ravitsemusturvotus, käsivarren keskiympärys (MUAC) < 115 mm tai paino-pituus Z-pisteet (WHZ) <-3. Myös Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) -annos Niger-protokollassa (130-200 kcal/kg/d) on paradoksaalinen. Ensimmäisinä hoitoviikkoina määrätty RUTF-määrä on usein pienempi kuin toipuvalle lapselle (MUAC > 125 ja WHZ >-2), koska viikkoannokset määräytyvät lapsen painon mukaan. Painonnousu on korkein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, sitten tasanne - mikä viittaa siihen, ettei RUTF-annoksen lisääntymisestä ole hyötyä hoidon lopussa. Progressiivinen vähentäminen on RUTF:n järkevämpää käyttöä ja tämä lisäosa on yhtä tehokas SAM:lle ja MAM:lle.
Tässä yhteisöpohjaisessa non-inferiority-tutkimuksessa verrataan kahta AM:n hoitostrategiaa Nigerin protokollaan SAM:lle ja MAM:lle. Akuutin aliravitsemuksen optimointihoito (OptiMA) -strategia käyttää MUAC:tä < 125 mm tai ravitsemusturvotusta pääsykriteerinä ja optimoi RUTF:n mukauttamalla annokset aliravitsemuksen asteeseen. RUTF-annos MUAC:lle < 115 mm tai turvotukselle on 170 kcal/kg/d ja se pienenee asteittain 75 kcal/kg/d MUAC:n kasvaessa. ComPAS (Combined Protocol for Acute Alnutrition Study) käyttää samoja kelpoisuusehtoja kuin OptiMA, mutta yksinkertaistaa enemmän RUTF-annosta tarjoamalla 1000 kcal/d lapsille, joilla on turvotus tai MUAC < 115 mm ja 500 kg/d lapsille, joilla on MUAC 115-. 124 mm. Lapset katsotaan parantuneiksi, jos heillä on kaksi peräkkäistä viikoittaista MUAC-mittausta ≥ 125 mm.
Lapset satunnaistetaan yksilöllisesti hoitoon johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, ja he käyvät klinikalla viikoittain, kunnes ravitsemus paranee. Kotiutumisen jälkeen heitä seurataan kuukausittain sairaanhoitajan kotikäynneillä kuuden kuukauden ajan mukaanoton jälkeen. Koeryhmiä verrataan käyttämällä yhdistettyä tulosindikaattoria, joka sisältää elintärkeän tilan, antropometriset mittaukset ja uusiutumisen AM-indeksin jakson jälkeen.
Oletuksena on, että yksinkertaistetut strategiat voisivat merkittävästi lisätä hoidossa olevien lasten määrää nykyisiin SAM-ohjelmiin verrattuna ilman ylimääräistä RUTF:ää tai henkilöstöä säilyttäen samalla toipumisasteet nykyisten ohjelmien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätulos, onnistumisprosentti, määritellään kolmen päätepisteen yhdistelmällä: elossa, ei akuutisti aliravittu sisällyttämisen yhteydessä sovelletun määritelmän mukaan ja jolla ei ole ylimääräistä AM-jaksoa 6 kuukauden havaintojakson aikana. Kaikki muut lapset luokitellaan "epäonnistuneiksi".
Toissijainen päätulos, toipumisaste, määritellään saavuttamalla 6 kuukauden seurannan aikana MUAC>=125 eikä turvotusta kahden peräkkäisen viikon aikana, RUTF-hoitojakson vähimmäiskesto on 4 viikkoa ja hyvä kliininen tila.
Otoskoko:
Päätavoitteen odotettu onnistumisprosentti on 68 % ja tilastollinen teho 90 %. Toissijaisen ensisijaisen tavoitteen n:o 1 odotettu hyödyntämisaste on 82 prosenttia ja toissijaisen ensisijaisen tavoitteen n:o 2 odotettu hyödyntämisaste on 74 prosenttia tilastollisen tehon ollessa 80 prosenttia. Kaikille tavoitteille asetettu ei-alempi marginaali on 10 % ja yksipuolisesti 1,25 %:n merkitys. Lisättiin myös 5 prosentin inflaatio hyödyntämättömien tietojen vuoksi. Vaadittu satunnaistettujen koehenkilöiden määrä on:
- 568 osallistujaa päätavoitteen saavuttamiseksi;
- 295 osallistujaa, joilla on vakava akuutti aliravitsemus toissijaisen ensisijaisen tavoitteen nro 1 saavuttamiseksi.
- 384 osallistujaa, joiden MUAC <115 mm sisäänpääsyn yhteydessä, saavuttaa toissijaisen prioriteetin tavoitteen nro 2.
Tiedonkeruu ja seuranta:
Tutkimussairaanhoitajat täyttävät paperilomakkeen avohoidossa tai kotikäynneillä. Tiedot tallentavat tiedonsyöttöagentit, joita valvoo tiedonhallinta RedCAP-ohjelmistolla.
Tiedonseurantaa suoritetaan joka viikko joka viikko kliinisten kokeiden monitorien toimesta tutkimustoiminnan johtajan vastuulla Hyvien kliinisten käytäntöjen suositusten mukaisesti. Kaikkien tietokantaan syötettyjen tietojen täydellisyys ja johdonmukaisuus tarkistetaan. Tietojen syöttö-, koodaus-, valvonta-, validointi- ja tietokannan jäädyttämismenetelmät kuvataan "tiedonhallinta"-oppaassa. Ennen kokeilun toteuttamista laaditaan seurantasuunnitelma.
Analyysi:
Ennen osallistumisajan päättymistä laaditaan tilastollinen analyysisuunnitelma.
Ensisijaisen päätepisteen (onnistumisprosentti) esiintymistä verrataan OptiMA- ja CompAS-strategioiden välillä standardiprotokollaan.
Primaarisen toissijaisen päätepisteen (toipumisnopeus) esiintymistä verrataan OptiMA- ja CompAS-strategioiden välillä standardiprotokollaan lapsille, jotka on satunnaistettu vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen ja lapsille, joiden MUAC on < 115 mm.
Nämä vertailut tehdään Intention To Treat (ITT) (mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat) ja Per-Protocol (PP) (mukaan lukien vain ne osallistujat, jotka ovat saaneet täyden satunnaistetun hoitostrategian).
ITT:n ja PP:n ensisijainen analyysi (menestys koko väestössä aliravitsemuksen tasosta riippumatta) ja pääasiallinen toissijainen analyysi (toipumisaste "vakavasti aliravitellussa" kerroksessa) ITT:ssä ja PP:ssä ovat ei-alempiarvoisuusanalyysejä.
OptiMA- ja CompAS-strategioita ei pidetä huonompina kuin standardistrategian, jos primaarinen ja pääsekundaarinen analyysi osoittavat tilastollisesti, että ne eivät ole huonompia sekä ITT:ssä että PP:ssä.
Ensisijaiset onnistumisen ja toipumisen analyysit tehdään saatavilla oleville tiedoille. Mikäli tietoja puuttuu, suoritetaan herkkyysanalyysi käyttämällä maksimibias-menetelmää. Puuttuvat tiedot voivat olla elintärkeitä tietoja, jos lapsi on poissa viimeisellä käynnillä, ja antropometrisiä tietoja (paino, MUAC, pituus). Jos korkeustiedot puuttuvat, viimeisin käytettävissä oleva korkeus voidaan ottaa huomioon, koska tämä arvo vaihtelee vähän kuukaudesta toiseen.
Kunkin strategian onnistumisen, toipumisen ja uusiutumisen todennäköisyydet sekä toipumisen saavuttamiseksi kulutetut RUTF-määrät lasta kohden auttavat rakentamaan kustannustehokkuusmallin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zinder
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Diney
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Droum
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gada
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gaffati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukauden ikäinen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
Täytä yksi akuutin aliravitsemuksen kriteereistä, jotka on määritelty seuraavasti:
- MUAC < 125mm tai
- Paino pituudelle Z-pisteet <-3 (WHO-standardi) tai
- Turvotusluokka + tai ++;
- Asuu terveysalueella, jolla tutkimus suoritetaan;
- Lapsen äiti tai huoltaja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden sairaus vaatii sairaalahoitoa tai negatiivinen ruokahalutesti tai turvotusaste +++;
- Lapset, jotka ovat allergisia maidolle, maapähkinöille ja/tai RUTF:ille;
- Lapset, joilla on diagnosoitu krooninen patologia, kuten sirppisoluanemia, trisomia 21, synnynnäinen sydänsairaus, neurologinen tila;
- Lapset ovat tällä hetkellä kirjoilla toiseen aliravitsemusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
RUTF 130-200 kcal/kg/vrk lapsille, joilla on ravitsemuksellista turvotusta tai MUAC < 115 mm tai WHZ <-3 ja RUSF 500 kcal/d lapsille 6-23 kk WHZ välillä -2 ja -3 Z ja MUAC 115-124 mm.
|
Eri protokollat SAM:lle ja MAM:lle käsittävät Niger National Nutrition Protocolin:
Kaikkia lapsia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Lapset, jotka ovat oikeutettuja RUTF:iin satunnaistuksen yhteydessä, käyvät viikoittain avohoidossa terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, ja sen jälkeen kahden kuukauden välein kylissään yhteisöllisen seurannan (vitaali- ja antropometrinen tila ja lähete terveyskeskukseen asianmukaista tietoa varten) ravitsemus/lääketieteellinen hoito tarvittaessa). |
|
Kokeellinen: OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/d lapsille, joilla on ravitsemusturvotus tai MUAC < 115 mm; 125 kcal/kg/d MUAC 115-119 mm ja 75 kcal/kg/d MUAC 120-124 mm.
|
Kaikkia tähän käsivarteen satunnaistettuja lapsia hoidetaan RUTF:llä, ja viikoittainen annos määritetään MUAC:n, painon ja ravitsemuksellisen turvotuksen mukaan. Annosta säädetään viikoittain MUAC:n ja painon muutoksen mukaan koko avohoidon ajan, kunnes lapsi saavuttaa ravitsemuksellisen toipumisen. RUTF-annos on 170 kcal/kg/pv pahiten hukkaan jääneille (MUAC < 115 mm tai turvotus) ja lasketaan 125 kcal/kg/d lapsille, joiden MUAC 115-119 mm ja 75 kcal/kg/d lapsille, joiden MUAC 120 -124mm. Kaikkia lapsia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Heillä on viikoittainen avohoitokäynti terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät ravitsemukselliset palautumiskriteerit, ja sitten kuukausittain yhteisöllinen seuranta kylissään (elintila, antropometriset mittaukset ja kliininen tila). Lähete terveyskeskukseen asianmukaista ravitsemus-/lääketieteellistä hoitoa varten, jos sairaus tai akuutti aliravitsemuksen uusiutuminen havaitaan). |
|
Kokeellinen: CompAS
RUTF 1000 kcal/d lapsille, joilla on ravitsemusturvotus tai MUAC < 115 mm ja 500 kcal/vrk MUAC 115-124 mm.
|
Kaikkia tähän haaraan satunnaistettuja lapsia hoidetaan RUTF:llä, ja viikoittainen annos määritetään MUAC:n ja ravitsemuksellisen turvotuksen mukaan.
Lapset, joilla on MUAC < 115 mm tai turvotus, saavat 1000 kcal/d (2 pussia/vrk) RUTF:ää, kunnes MUAC on ylittänyt 115 mm ja/tai turvotus on hävinnyt 2 viikon ajan, jolloin annos pienenee 500 kcal/d. 1 pussi/päivä), kunnes MUAC > tai = 125 mm on saavutettu 2 peräkkäisen viikon ajan.
Lapset, joilla on MUAC 115–124 mm, saavat 1 pussin päivässä, kunnes MUAC > tai = 125 mm saavutetaan 2 peräkkäisen viikon ajan ja kliinisesti hyvin.
Ravitsemuksen toipumisen jälkeen tutkimussairaanhoitaja suorittaa kuukausittain yhteisöpohjaisen seurannan heidän kylillään (vitaalitila, antropometriset mittaukset ja kliininen tila) ja lähettää terveydenhuoltoon asianmukaista ravitsemus-/lääketieteellistä hoitoa varten, jos sairaus tai akuutti aliravitsemuksen uusiutuminen havaitaan) jäljellä olevan 6 kuukauden ajanjakson sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on binaarinen yhdistelmäindikaattori.
"Onnistuneiksi" luokitellut lapset täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: elossa, ei akuutisti aliravittuja sisällyttämishetkellä sovelletun määritelmän mukaan eikä muita akuutin aliravitsemuksen jaksoja (sisällytämiskriteerit) 6 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Kaikki muut lapset luokitellaan epäonnistuneiksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste lapsilla, joilla on SAM WHO:n määritelmä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Toissijainen prioriteettitulos nro 1 on toipumisaste osallistujilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (WHO:n määritelmä), joka määritellään seuraavasti: kaksijalkaisen turvotuksen puuttuminen ja MUAC > 125 mm kahden peräkkäisen viikon aikana, 4 viikon vähimmäishoidon kesto kliinisesti hyvin. , eli kainalon lämpötila <37,5°C.
Tätä tulosta mitataan koko kuuden kuukauden havaintojakson ajan.
Kaikki lapset, jotka saavuttavat nämä kriteerit avohoidon aikana kotikäynnin aikana, määritetään toipuneiksi.
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
|
Toipumisnopeus lapsilla, joiden MUAC < 115 mm
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Toissijainen prioriteettitulos nro 2 on toipumisaste osallistujilla, joiden MUAC < 115 mm määritellään seuraavasti: kaksijalkaisen turvotuksen puuttuminen ja MUAC > 125 mm kahden peräkkäisen viikon aikana, 4 viikon vähimmäishoidon kesto kliinisesti hyvin, eli kainaloiden lämpötila <37,5 °C.
Tätä tulosta mitataan koko kuuden kuukauden havaintojakson ajan.
Kaikki lapset, jotka saavuttavat nämä kriteerit avohoidon aikana kotikäynnin aikana, määritetään toipuneiksi.
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi OptiMA- ja CompAS-strategioiden kustannustehokkuus verrattuna Nigerin kansalliseen akuutin aliravitsemuksen hoidon protokollaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ICER (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde) arvioidaan jokaisessa haarassa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Avohoidon toipumisaste
Aikaikkuna: Koko 16 viikon avohoidon seuranta.
|
Toipumisnopeus määritellään seuraavasti: seuraavasti: kaksijalkaisen turvotuksen puuttuminen ja MUAC > 125 mm kahden peräkkäisen viikon aikana, hoidon päättyessä arvioidaan 4 viikon vähimmäiskesto kliinisesti, eli kainaloiden lämpötila < 37,5 °C. avohoitoseuranta.
|
Koko 16 viikon avohoidon seuranta.
|
|
RUTF:n kulutus
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Keskimääräinen RUTF-pussien määrä toipunutta ja onnistuneesti hoidettua lasta kohti
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Toipuneet lapset RUTF-määrän mukaan
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Menestyneiden ja parantuneiden lasten keskimääräinen määrä tietyllä RUTF-määrällä.
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Toistumistaajuus AM-sarjan uuteen jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Niiden lasten osuuden vertailu, jotka uusiutuvat uuteen AM-jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon SAM-lapsilla sisällyttämisvaiheessa ja AM-potilailla inkluusiovaiheessa kummankin haaran välillä ja riskitekijöiden analyysi.
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua sisällyttämisestä
|
Vastaamattomien osuuden (lapset, jotka eivät toipuneet 16 viikon lisäravinnon jälkeen) vertailu kussakin haarassa ja riskitekijöiden analyysi.
|
16 viikon kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Lasten toipumisaste ilman lisäravinteita
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Kuvaile niiden lasten toipumista, jotka eivät saa ravintolisää RUTF:llä, kun ne sisältyvät vakioprotokollaan.
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
|
WaST-lasten toipumisaste
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Niiden lasten toipumisasteen vertailu, jotka kärsivät akuutista aliravitsemuksesta, joka liittyy vakavaan tai kohtalaiseen kitustumiseen kummassakin käsissä.
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Vertailu sairaalahoitoon potilailla, joilla on AM, kun ne sisällytettiin molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
|
Koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Päätutkija: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä, kokouksissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla valvotun pääsyn tietovarastojen kautta tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .