Optimisation de la prise en charge de la malnutrition aiguë chez les enfants de 6 à 59 mois au Niger (OptIMA Niger)
Évaluation de deux stratégies d'optimisation et de simplification du traitement de la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans le district de Mirriah, Zinder, Niger
La malnutrition aiguë (MA) est une condition continue, arbitrairement divisée en catégories sévères et modérées (MAS, MAM) qui sont gérées séparément, avec des programmes supervisés par différentes agences avec différents produits et chaînes d'approvisionnement. Une telle séparation complique la prestation des soins, contribue à la mauvaise performance du programme et crée de la confusion parmi les soignants. La réduction du fardeau de la mortalité due à la MA découlera de l'amélioration de la simplicité, de l'efficacité et de la rentabilité des protocoles actuels.
L'éligibilité au traitement SAM dans le protocole actuel du Niger est complexe. Il est déterminé par 3 critères indépendants : œdème nutritionnel, périmètre brachial (MUAC) < 115 mm ou score Z poids-taille (WHZ) <-3. Aussi, le protocole de la ration Aliments Thérapeutiques Prêts à l'Emploi (ATPE) au Niger (130-200 kcal/kg/j) est paradoxal. La quantité d'ATPE prescrite au cours des premières semaines de traitement est souvent inférieure à celle administrée à l'enfant en voie de guérison (MUAC > 125 et WHZ > -2), car la ration hebdomadaire est déterminée par le poids de l'enfant. Le taux de gain de poids est le plus élevé au cours des deux premières semaines de traitement, puis atteint des plateaux - ce qui suggère qu'il n'y a aucun avantage à augmenter la ration ATPE à la fin du traitement. La réduction progressive est une utilisation plus rationnelle des RUTF et ce supplément est tout aussi efficace pour SAM et MAM.
Cet essai communautaire de non-infériorité comparera deux stratégies de traitement de l'AM au protocole du Niger pour la MAS et la MAM. La stratégie d'optimisation du traitement de la MAlnutrition aiguë (OptiMA) utilise un PB < 125 mm ou un œdème nutritionnel comme critère d'admission et optimise les RUTF en adaptant les doses au degré de malnutrition. La dose d'ATPE pour un PB < 115 mm ou un œdème est de 170 kcal/kg/j et diminue progressivement à 75 kcal/kg/j à mesure que le PB augmente. Le Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) utilise les mêmes critères d'éligibilité qu'OptiMA, mais simplifie davantage la ration ATPE en fournissant 1000 kcal/j pour les enfants avec œdème ou MUAC < 115 mm et 500 kg/j pour les enfants avec MUAC 115- 124 millimètres. Les enfants sont considérés comme guéris s'ils ont 2 mesures hebdomadaires consécutives du périmètre brachial ≥ 125 mm.
Les enfants seront individuellement randomisés pour recevoir un traitement dans l'un des 3 bras de l'étude et se rendront à des visites cliniques hebdomadaires jusqu'à la récupération nutritionnelle. Après leur sortie, ils seront suivis mensuellement via des visites à domicile effectuées par une infirmière jusqu'à 6 mois après l'inclusion. Les bras de l'essai seront comparés à l'aide d'un indicateur de résultat composite qui comprend l'état vital, les mesures anthropométriques et la rechute après l'épisode AM index.
L'hypothèse est que des stratégies simplifiées pourraient augmenter considérablement le nombre d'enfants pris en charge par rapport aux programmes SAM actuels sans nécessiter d'ATPE ou de personnel supplémentaires tout en maintenant des taux de récupération conformes aux programmes actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le critère de jugement principal, le taux de réussite, est défini par un composite de trois critères de jugement : vivant, non malnutri aigu selon la définition appliquée à l'inclusion et n'ayant pas eu d'épisode supplémentaire de MA tout au long de la période d'observation de 6 mois. Tous les autres enfants sont classés comme « non réussis ».
Le résultat majeur secondaire, le taux de récupération, est défini par l'atteinte au cours du suivi de 6 mois d'un MUAC>=125 et aucun œdème pendant deux semaines consécutives, une période de traitement ATPE minimum de 4 semaines et un bon état clinique.
Taille de l'échantillon:
Pour l'objectif principal, le taux de réussite attendu est de 68% avec une puissance statistique de 90%. Pour l'objectif secondaire prioritaire n°1, le taux de recouvrement attendu est de 82% et pour l'objectif secondaire prioritaire n°2, le taux de recouvrement attendu est de 74% avec une puissance statistique de 80%. Pour tous les objectifs, la marge de non-infériorité fixée est de 10 % avec un seuil de signification fixé unilatéralement à 1,25 %. Une inflation de 5% pour tenir compte des données non exploitables a également été ajoutée. Le nombre de sujets randomisés requis est :
- 568 participants pour atteindre l'objectif principal ;
- 295 participants souffrant de malnutrition aiguë sévère pour répondre à l'objectif secondaire prioritaire n°1.
- 384 participants avec MUAC<115mm à l'admission pour répondre à l'objectif prioritaire secondaire n°2.
Collecte et suivi des données :
Un formulaire papier sera rempli par les infirmières de l'essai lors du suivi ambulatoire ou lors des visites à domicile. Les données seront enregistrées par des agents de saisie supervisés par un gestionnaire de données utilisant le logiciel RedCAP.
Un suivi des données sera effectué chaque semaine sur chaque site par des moniteurs d'essais cliniques sous la responsabilité du responsable des activités de recherche, selon les recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques. Toutes les données saisies dans la base de données seront vérifiées pour leur exhaustivité et leur cohérence. Les méthodes de saisie, de codage, de contrôle, de validation et de gel de la base de données seront décrites dans un guide « gestion des données ». Avant la mise en œuvre de l'essai, un plan de surveillance sera établi.
Une analyse :
Avant la fin de la période d'inclusion, un plan d'analyse statistique sera établi.
L'occurrence du critère principal (taux de réussite) sera comparée entre les stratégies OptiMA et ComPAS au protocole standard.
La survenue du critère secondaire primaire (taux de récupération) sera comparée entre les stratégies OptiMA et ComPAS au protocole standard, pour les enfants randomisés dans la strate de malnutrition aiguë sévère et pour les enfants admis avec un PB<115 mm.
Ces comparaisons seront effectuées en intention de traiter (ITT) (y compris tous les participants randomisés) et selon le protocole (PP) (y compris uniquement les participants qui ont reçu la stratégie de traitement randomisée complète).
L'analyse primaire (succès dans la population globale quel que soit le niveau de dénutrition) et l'analyse secondaire principale (taux de récupération dans la strate « malnutris sévères ») en ITT et PP sont des analyses de non-infériorité.
Les stratégies OptiMA et ComPAS seront jugées non inférieures à la stratégie standard si l'analyse primaire et secondaire principale démontre statistiquement la non-infériorité en ITT et en PP.
Les analyses primaires en termes de succès et de récupération seront effectuées sur les données disponibles. En cas de données manquantes, une analyse de sensibilité sera effectuée en utilisant la méthode du biais maximal. Les données manquantes peuvent être le statut vital si l'enfant est absent lors de la dernière visite, et les données anthropométriques (poids, PB, taille). En cas de données de taille manquantes, la dernière taille disponible peut être prise en compte compte tenu de la faible variabilité de cette valeur d'un mois à l'autre.
Les probabilités de succès, de guérison et de rechute dans chacune des stratégies et les quantités d'ATPE consommées par enfant pour parvenir à la guérison serviront à construire un modèle coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zinder
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Mirriah, Zinder, Niger
- Diney
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Mirriah, Zinder, Niger
- Droum
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Mirriah, Zinder, Niger
- Gada
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Mirriah, Zinder, Niger
- Gaffati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 à 59 mois au moment de l'inclusion dans l'étude
Répondre à l'un des critères de malnutrition aiguë définis comme suit :
- PB < 125 mm ou
- Poids pour la longueur Z-score <-3 (norme OMS) ou
- Œdème grade + ou ++ ;
- Résident de l'aire de santé où se déroule l'étude ;
- La mère ou le tuteur de l'enfant donne son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une condition médicale nécessitant une hospitalisation ou un test d'appétit négatif ou un œdème de grade +++ ;
- Enfants allergiques au lait, aux arachides et/ou aux ATPE ;
- Enfants diagnostiqués avec une pathologie chronique comme la drépanocytose, la trisomie 21, une cardiopathie congénitale, une condition neurologique ;
- Enfants actuellement inscrits dans un autre programme de malnutrition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
RUTF 130-200 kcal/kg/jour pour les enfants avec œdème nutritionnel ou MUAC < 115 mm ou WHZ <-3 et RUSF 500 kcal/j pour les enfants de 6-23 mois avec WHZ entre -2 et -3 Z et MUAC 115-124 mm.
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Différents protocoles pour SAM et MAM comprennent le Protocole National de Nutrition du Niger :
Tous les enfants seront suivis pendant 6 mois après la randomisation. Les enfants éligibles à l'ATPE lors de la randomisation auront une visite ambulatoire hebdomadaire dans l'établissement de santé jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de sortie, puis un suivi communautaire bimensuel dans leurs villages (statut vital et anthropométrique et référence à l'établissement de santé pour soins nutritionnels/médicaux si indiqué). |
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Expérimental: OptiMA
ATPE 170 kcal/kg/j pour les enfants présentant un œdème nutritionnel ou un PB < 115 mm ; 125 kcal/kg/j pour MUAC 115-119 mm et 75 kcal/kg/j pour MUAC 120-124 mm.
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Tous les enfants randomisés dans ce bras seront traités avec un RUTF, avec une ration hebdomadaire déterminée en fonction du MUAC, du poids et de la présence d'un œdème nutritionnel. La ration sera ajustée chaque semaine en fonction de l'évolution du MUAC et du poids tout au long du suivi ambulatoire jusqu'à ce que l'enfant atteigne la récupération nutritionnelle. La dose d'ATPE sera de 170 kcal/kg/j pour les plus sévèrement émaciés (PB < 115 mm ou œdème) et réduite à 125 kcal/kg/j pour les enfants avec un PB de 115-119 mm et à 75 kcal/kg/j pour les enfants avec un PB de 120 mm -124 millimètres. Tous les enfants seront suivis pendant 6 mois après la randomisation. Ils auront une visite ambulatoire hebdomadaire dans la formation sanitaire jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de récupération nutritionnelle, puis un suivi communautaire mensuel dans leurs villages (état vital, mesures anthropométriques et état clinique). Orientation vers l'établissement de santé pour des soins nutritionnels/médicaux appropriés si une maladie ou une rechute de malnutrition aiguë est détectée). |
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Expérimental: ComPAS
ATPE 1000 kcal/j pour les enfants avec œdème nutritionnel ou MUAC < 115 mm et 500 kcal/jour pour MUAC 115-124 mm.
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Tous les enfants randomisés dans ce bras seront traités avec des RUTF, avec une ration hebdomadaire déterminée en fonction du MUAC et de la présence d'un œdème nutritionnel.
Les enfants inscrits avec un PB < 115 mm ou un œdème recevront 1 000 kcal/j (2 sachets/jour) d'ATPE jusqu'à ce que le PB ait dépassé 115 mm et/ou que l'œdème soit résolu pendant 2 semaines, date à laquelle la ration sera réduite à 500 kcal/j ( 1 sachet/jour) jusqu'à ce que le MUAC > ou = à 125 mm soit atteint pendant 2 semaines consécutives.
Les enfants inscrits avec MUAC 115-124 mm recevront 1 sachet/jour jusqu'à ce que MUAC > ou = 125 mm soit atteint pendant 2 semaines consécutives et cliniquement bien.
Suite à la récupération nutritionnelle, une infirmière de l'étude effectuera un suivi communautaire mensuel dans leurs villages (état vital, mesures anthropométriques et état clinique) avec référence à l'établissement de santé pour des soins nutritionnels/médicaux appropriés si une maladie ou une rechute de malnutrition aiguë est détectée) pour le reste de la période de 6 mois suivant l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le résultat principal est un indicateur composite binaire.
Les enfants classés en « succès » remplissent tous les critères suivants : vivants, non malnutris aigus selon la définition appliquée à l'inclusion et aucun épisode supplémentaire de malnutrition aiguë (critères d'inclusion) tout au long de la période d'observation de 6 mois.
Tous les autres enfants sont classés en échec.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération chez les enfants atteints de MAS Définition de l'OMS
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Le critère de jugement secondaire prioritaire n°1 est le taux de récupération chez les participants souffrant de malnutrition aiguë sévère (définition OMS) défini comme suit : absence d'œdème bipède et PB > 125 mm pendant deux semaines consécutives, une durée minimale de traitement de 4 semaines car cliniquement bien , c'est-à-dire température axillaire <37,5°C.
Ce résultat sera mesuré tout au long de la période d'observation de 6 mois.
Tous les enfants atteignant ces critères lors du traitement ambulatoire ou lors de la visite à domicile seront définis guéris.
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Taux de récupération chez les enfants avec MUAC<115mm
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Le critère de jugement secondaire prioritaire n°2 est le taux de récupération chez les participants ayant un PB < 115 mm défini comme suit : absence d'œdème bipède et PB > 125 mm pendant deux semaines consécutives, une durée minimale de traitement de 4 semaines aussi bien cliniquement, c'est-à-dire une température axillaire <37,5°C.
Ce résultat sera mesuré tout au long de la période d'observation de 6 mois.
Tous les enfants atteignant ces critères lors du traitement ambulatoire ou lors de la visite à domicile seront définis guéris.
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le rapport coût-efficacité des stratégies OptiMA et ComPAS par rapport au protocole national de prise en charge de la malnutrition aiguë au Niger
Délai: A 6 mois
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L'ICER (Incremental cost-effectiveness ratio) sera estimé dans chaque bras.
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A 6 mois
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Taux de récupération ambulatoire
Délai: Tout au long des 16 semaines de suivi ambulatoire.
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Taux de récupération défini comme suit : comme suit : absence d'œdème bipède et PB > 125 mm pendant deux semaines consécutives, une durée minimale de traitement de 4 semaines car cliniquement bien, c'est-à-dire une température axillaire < 37,5 °C sera estimée à la fin de la suivi ambulatoire.
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Tout au long des 16 semaines de suivi ambulatoire.
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Consommation de RUTF
Délai: Lors de la visite de l'état de récupération survenant jusqu'à la fin de l'étude de 6 mois
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Le nombre moyen de sachets d'ATPE par enfant récupéré et par enfant traité avec succès
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Lors de la visite de l'état de récupération survenant jusqu'à la fin de l'étude de 6 mois
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Quantité d'enfants récupérés par ATPE
Délai: Lors de la visite de l'état de récupération survenant jusqu'à la fin de l'étude de 6 mois
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Le nombre moyen d'enfants ayant réussi et guéris pour une quantité donnée d'ATPE.
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Lors de la visite de l'état de récupération survenant jusqu'à la fin de l'étude de 6 mois
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Taux de rechute à un nouvel épisode de AM et à un nouvel épisode de SAM
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Comparaison de la proportion d'enfants qui rechutent à un nouvel épisode de MA et à un nouvel épisode de MAS chez les enfants MAS à l'inclusion et chez les enfants avec MA à l'inclusion entre chaque bras et analyse des facteurs de risque.
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Taux de non-réponse
Délai: A 16 semaines après l'inclusion
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Comparaison de la proportion de non-réponses (enfants qui n'ont pas récupéré après 16 semaines sous supplémentation) dans chaque bras et analyse des facteurs de risque.
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A 16 semaines après l'inclusion
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Taux de récupération des enfants sans supplémentation
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Décrire le rétablissement des enfants ne recevant pas de supplémentation nutritionnelle avec RUTF lorsqu'ils sont inclus dans le protocole standard.
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Taux de récupération des enfants WaST
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Comparaison du taux de récupération des enfants souffrant de malnutrition aiguë associée à un retard de croissance sévère ou modéré dans chaque bras.
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Comparaison du taux d'hospitalisation des enfants atteints de MA à l'inclusion entre les deux bras dans chaque population
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Tout au long de la période d'observation de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Chercheur principal: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 35237
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