Optimering av akut undernäringshantering hos barn i åldern 6 till 59 månader i Niger (OptIMA Niger)
Utvärdering av två optimerande och förenklade strategier för behandling av akut undernäring hos barn i åldern 6 till 59 månader i Mirriah District, Zinder, Niger
Akut undernäring (AM) är ett kontinuerligt tillstånd, godtyckligt uppdelat i svåra och måttliga kategorier (SAM, MAM) som hanteras separat, med program som övervakas av olika myndigheter med olika produkter och leveranskedjor. Sådan separation försvårar leverans av vård, bidrar till dålig programprestanda och skapar förvirring bland vårdgivare. Minskningen av dödlighetsbördan från AM kommer att härröra från förbättrad enkelhet, effektivitet och kostnadseffektivitet hos nuvarande protokoll.
Kvalificeringen för SAM-behandling i det nuvarande Nigerprotokollet är komplex. Det bestäms av 3 oberoende kriterier: näringsödem, Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) < 115 mm eller vikthöjd Z-poäng (WHZ) <-3. Också den färdiga att använda terapeutiska maten (RUTF) i Nigerprotokollet (130-200 kcal/kg/d) är paradoxal. Mängden RUTF som ordineras under de första veckorna av behandlingen är ofta mindre än vad som ges till ett barn som når återhämtning (MUAC > 125 och WHZ >-2), eftersom veckoron bestäms av barnets vikt. Viktökningshastigheten är högst under de första två veckorna av behandlingen, sedan platåer - vilket tyder på ingen fördel med ökad RUTF-ranson i slutet av behandlingen. Progressiv minskning är en mer rationell användning av RUTF och detta tillägg är lika effektivt för SAM och MAM.
Denna gemenskapsbaserade non-inferiority studie kommer att jämföra två strategier för behandling av AM med Nigerprotokollet för SAM och MAM. Strategin Optimizing treatment for acute MAlnutrition (OptiMA) använder MUAC < 125 mm eller näringsödem som tillträdeskriterier och optimerar RUTF genom att anpassa doser till graden av undernäring. RUTF-dos för MUAC < 115 mm eller ödem är 170 kcal/kg/d och minskar progressivt till 75 kcal/kg/d när MUAC ökar. Det kombinerade protokollet för akut undernäringsstudie (ComPAS) använder samma behörighetskriterier som OptiMA, men förenklar RUTF-ransonen mer genom att tillhandahålla 1000 kcal/d för barn med ödem eller MUAC < 115 mm och 500 kg/d för barn med MUAC 115- 124 mm. Barn anses återhämtade om de har två på varandra följande MUAC-mått ≥ 125 mm i veckan.
Barn kommer att randomiseras individuellt till behandling i en av de 3 studiearmarna och kommer att besöka kliniken varje vecka tills näringstillförseln återhämtar sig. Efter utskrivningen kommer de att övervakas månadsvis via ett hembesök som utförs av en sjuksköterska fram till 6 månader efter inkluderingen. Försöksarmarna kommer att jämföras med hjälp av en sammansatt resultatindikator som inkluderar vitalstatus, antropometriska mätningar och återfall efter index AM-episoden.
Hypotesen är att förenklade strategier avsevärt skulle kunna öka antalet barn i vården jämfört med nuvarande SAM-program utan att kräva ytterligare RUTF eller personal samtidigt som återhämtningsgraden bibehålls i linje med nuvarande program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudresultatet, framgångsfrekvensen, definieras av en sammansättning av tre endpoints: levande, inte akut undernärd enligt definitionen som tillämpas vid inklusionen och inte ha en ytterligare episod av AM under den 6 månader långa observationsperioden. Alla andra barn klassificeras som "misslyckade".
Det sekundära huvudresultatet, återhämtningsgraden, definieras genom att under 6-månadersuppföljningen uppnå en MUAC>=125 och inget ödem under två på varandra följande veckor, en minsta RUTF-behandlingsperiod på 4 veckor och ett gott kliniskt tillstånd.
Provstorlek:
För huvudmålet är den förväntade framgångsgraden 68 % med en statistisk styrka på 90 %. För det sekundära prioriterade mål nr 1 är den förväntade återvinningsgraden 82 % och för det sekundära prioriterade mål nr 2 är den förväntade återvinningsgraden 74 % med en statistisk styrka på 80 %. För alla mål är den fastställda icke-underlägsenhetsmarginalen 10 % med en signifikansnivå fastställd till 1,25 % ensidigt. En inflation på 5 % för att ta hänsyn till outnyttjade data lades också till. Antalet randomiserade ämnen som krävs är:
- 568 deltagare för att uppfylla huvudmålet;
- 295 deltagare med allvarlig akut undernäring för att uppfylla det sekundära prioriterade mål nr 1.
- 384 deltagare med MUAC <115 mm vid tillträde för att uppfylla det sekundära prioriterade mål nr 2.
Datainsamling och övervakning:
En pappersblankett kommer att fyllas i av försökssjuksköterskorna vid öppenvårdsuppföljningen eller vid hembesök. Data kommer att registreras av datainmatningsagenter som övervakas av en datahanterare som använder RedCAP-programvaran.
Dataövervakning kommer att utföras varje vecka på varje plats av monitorer för kliniska prövningar under ansvar av forskningsaktivitetschefen, enligt rekommendationerna från Good Clinical Practices. Alla uppgifter som läggs in i databasen kommer att kontrolleras för fullständighet och konsekvens. Metoderna för datainmatning, kodning, kontroll, validering och databasfrysning kommer att beskrivas i en guide för "datahantering". Innan försöket genomförs kommer en övervakningsplan att upprättas.
Analys:
Före slutet av inkluderingsperioden kommer en statistisk analysplan att upprättas.
Förekomsten av den primära endpointen (framgångsfrekvensen) kommer att jämföras mellan OptiMA- och ComPAS-strategierna med standardprotokollet.
Förekomsten av det primära sekundära effektmåttet (återhämtningsgraden) kommer att jämföras mellan OptiMA- och ComPAS-strategierna med standardprotokollet, för barn randomiserade i det allvarligt akut undernärda stratumet och för barn inlagda med en MUAC <115 mm.
Dessa jämförelser kommer att göras av Intention To Treat (ITT) (inklusive alla randomiserade deltagare) och Per-Protocol (PP) (inklusive endast de deltagare som fått den fullständiga randomiserade behandlingsstrategin).
Den primära analysen (framgång i den totala befolkningen oavsett nivån av undernäring) och den huvudsakliga sekundära analysen (återhämtningsgraden i det "svårt undernärda" skiktet) i ITT och PP är non-inferiority-analyser.
OptiMA- och ComPAS-strategierna kommer att bedömas som icke-underlägsna standardstrategin om den primära och primära sekundära analysen statistiskt visar icke-underlägsenhet i både ITT och PP.
De primära analyserna i termer av framgång och återhämtning kommer att utföras på tillgängliga data. Om data saknas kommer en känslighetsanalys att utföras med maximal bias-metoden. Saknade data kan vara vital status om barnet är frånvarande vid senaste besöket, och antropometrisk data (vikt, MUAC, längd). I fallet med saknade höjddata kan den senaste tillgängliga höjden beaktas med tanke på den låga variationen av detta värde från en månad till nästa.
Sannolikheterna för framgång, återhämtning och återfall i var och en av strategierna och mängden RUTF som konsumeras per barn för att uppnå återhämtning kommer att tjäna till att konstruera en kostnadseffektivitetsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zinder
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Diney
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Droum
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gada
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gaffati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 59 månader efter inkludering i studien
Uppfyll ett av kriterierna för akut undernäring som definieras enligt följande:
- MUAC < 125mm eller
- Vikt för Längd Z-poäng <-3 (WHO-standard) eller
- Ödem grad + eller ++;
- Bosatt i hälsoområdet där studien genomförs;
- Barnets mor eller vårdnadshavare ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn med medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller negativt aptittest eller ödemgrad +++;
- Barn som är allergiska mot mjölk, jordnötter och/eller RUTF;
- Barn som diagnostiserats med en kronisk patologi såsom sicklecellanemi, trisomi 21, medfödd hjärtsjukdom, neurologiskt tillstånd;
- Barn som för närvarande är inskrivna i ett annat undernäringsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
RUTF 130-200 kcal/kg/dag för barn med näringsödem eller MUAC < 115 mm eller WHZ <-3 och RUSF 500 kcal/d för barn 6-23 månader med WHZ mellan -2 och -3 Z och MUAC 115-124 mm.
|
Olika protokoll för SAM och MAM omfattar Niger National Nutrition Protocol:
Alla barn kommer att följas upp i 6 månader efter randomisering. Barn som är berättigade till RUTF vid randomisering kommer att ha ett polikliniskt besök varje vecka på vårdinrättningen tills de uppfyller utskrivningskriterierna, och sedan en varannan månad gemenskapsbaserad uppföljning i sina byar (vitalt och antropometrisk status och remiss till vårdinrättningen för lämplig nutrition/medicinsk vård om indicerat). |
|
Experimentell: OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/d för barn med näringsödem eller MUAC < 115 mm; 125 kcal/kg/d för MUAC 115-119 mm och 75 kcal/kg/d för MUAC 120-124 mm.
|
Alla barn som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med en RUTF, med veckoron bestäms enligt MUAC, vikt och närvaro av näringsödem. Ransonen kommer att justeras varje vecka enligt förändringen i MUAC och vikt under den polikliniska uppföljningen tills barnet uppnår näringsåterhämtning. RUTF-dosen kommer att vara 170 kcal/kg/d för de mest allvarligt bortkastade (MUAC < 115 mm eller ödem) och reducerad till 125 kcal/kg/d för barn med MUAC 115-119 mm och 75 kcal/kg/d för barn med MUAC 120 -124 mm. Alla barn kommer att följas upp i 6 månader efter randomisering. De kommer att ha veckovis poliklinisk besök på vårdinrättningen tills de uppfyller kriterierna för näringsåterhämtning, och sedan en månatlig samhällsbaserad uppföljning i sina byar (vitalt status, antropometriska mått och kliniskt tillstånd). Remiss till vårdinrättningen för lämplig nutrition/medicinsk vård om sjukdom eller akut undernäring återfall upptäcks). |
|
Experimentell: ComPAS
RUTF 1000 kcal/d för barn med näringsödem eller MUAC < 115 mm och 500 kcal/dag för MUAC 115-124 mm.
|
Alla barn som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med RUTF, med veckoron bestäms enligt MUAC och närvaron av näringsödem.
Barn inskrivna med MUAC < 115 mm eller ödem kommer att få 1000 kcal/d (2 dospåsar/dag) RUTF tills MUAC har överskridit 115 mm och/eller ödem är löst under 2 veckor då ransonen kommer att minskas till 500 kcal/d ( 1 dospåse/dag) tills MUAC > eller = till 125 mm uppnås under 2 på varandra följande veckor.
Barn inskrivna med MUAC 115-124 mm kommer att få 1 dospåse/dag tills MUAC > eller = 125 mm uppnås under två på varandra följande veckor och kliniskt bra.
Efter näringsåterhämtning kommer en studiesjuksköterska att genomföra månatlig samhällsbaserad uppföljning i sina byar (vitalt status, antropometriska mått och kliniskt tillstånd) med remiss till vårdinrättningen för lämplig närings-/medicinsk vård om sjukdom eller akut undernäring återfall upptäcks) för återstoden av sexmånadersperioden efter inkluderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Det primära resultatet är en binär sammansatt indikator.
Barn som klassificeras som "framgång" uppfyller alla följande kriterier: levande, inte akut undernärda enligt definitionen som tillämpades vid inklusionen och ingen ytterligare episod av akut undernäring (inklusionskriterier) under den 6 månader långa observationsperioden.
Alla andra barn klassas som misslyckade.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsgrad hos barn med SAM WHO-definition
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Det sekundära prioriterade resultatet nr 1 är återhämtningsgraden hos deltagare med allvarlig akut undernäring (WHO-definition) definierad enligt följande: frånvaro av bipedalt ödem och MUAC > 125 mm under två på varandra följande veckor, en minsta 4-veckors behandlingslängd som kliniskt också axillär temperatur <37,5°C.
Detta resultat kommer att mätas under den 6-månaders observationsperioden.
Alla barn som når dessa kriterier under öppenvård och under hembesöket kommer att definieras som återhämtade.
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
|
Återhämtningshastighet hos barn med MUAC <115 mm
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Det sekundära prioriterade resultatet nr 2 är återhämtningsgraden hos deltagare med MUAC <115 mm definierad enligt följande: frånvaro av bipedalt ödem och MUAC > 125 mm under två på varandra följande veckor, en minsta 4-veckors behandlingslängd även kliniskt, dvs. axillär temperatur <37,5°C.
Detta resultat kommer att mätas under den 6-månaders observationsperioden.
Alla barn som når dessa kriterier under öppenvård och under hembesöket kommer att definieras som återhämtade.
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kostnadseffektiviteten hos OptiMA- och ComPAS-strategier jämfört med det nationella protokollet för behandling av akut undernäring i Niger
Tidsram: Vid 6 månader
|
ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot) kommer att uppskattas i varje arm.
|
Vid 6 månader
|
|
Återhämtningsgrad för öppenvård
Tidsram: Under 16 veckors öppenvårdsuppföljning.
|
Återhämtningshastigheten definieras enligt följande: enligt följande: frånvaro av bipedalt ödem och MUAC > 125 mm under två på varandra följande veckor, en minsta 4-veckors behandlingslängd som kliniskt väl, dvs. axillär temperatur <37,5°C kommer att uppskattas i slutet av behandlingen öppenvårdsuppföljning.
|
Under 16 veckors öppenvårdsuppföljning.
|
|
Förbrukning av RUTF
Tidsram: Vid besöket av återhämtningsstatus som inträffar under den 6 månader långa studiens slutförande
|
Det genomsnittliga antalet RUTF-påsar per återvunnet barn och per framgångsrikt behandlat barn
|
Vid besöket av återhämtningsstatus som inträffar under den 6 månader långa studiens slutförande
|
|
Återvunna barn med RUTF-mängd
Tidsram: Vid besöket av återhämtningsstatus som inträffar under den 6 månader långa studiens slutförande
|
Det genomsnittliga antalet framgångsrika och botade barn för en given mängd RUTF.
|
Vid besöket av återhämtningsstatus som inträffar under den 6 månader långa studiens slutförande
|
|
Återfallsfrekvens till ett nytt avsnitt av AM och till ett nytt avsnitt av SAM
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Jämförelse av andelen barn som återfaller till ett nytt avsnitt av AM och till ett nytt avsnitt av SAM hos SAM-barn vid inklusionen och hos barn med AM vid inklusionen mellan varje arm och riskfaktoranalys.
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
|
Bortfallsfrekvens
Tidsram: Vid 16 veckor efter inkluderingen
|
Jämförelse av andelen bortfall (barn som inte återhämtade sig efter 16 veckor under tillskott) i varje arm- och riskfaktoranalys.
|
Vid 16 veckor efter inkluderingen
|
|
Återhämtningsgrad för barn utan tillskott
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Beskriv tillfrisknandet av barn som inte får näringstillskott med RUTF när de ingår i standardprotokollet.
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
|
Återhämtningsgrad för WaST-barn
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Jämförelse av återhämtningsgraden för barn med akut undernäring associerad med svår eller måttlig hämning i varje arm.
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Jämförelse av sjukhusvistelsefrekvensen hos barn med AM vid inkludering mellan båda armarna i varje population
|
Under hela den 6 månader långa observationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Huvudutredare: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskningsresultaten kommer att spridas i peer-reviewade tidskrifter, möten och internationella konferenser.
Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga genom kontrollerade åtkomstlager, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .