Optimalisatie van het beheer van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in Niger (OptIMA Niger)
Evaluatie van twee optimalisatie- en vereenvoudigingsstrategieën voor de behandeling van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in het Mirriah-district, Zinder, Niger
Acute ondervoeding (AM) is een continue toestand, willekeurig verdeeld in ernstige en matige categorieën (SAM, MAM) die afzonderlijk worden beheerd, met programma's onder toezicht van verschillende instanties met verschillende producten en toeleveringsketens. Een dergelijke scheiding bemoeilijkt de zorgverlening, draagt bij aan slechte programmaprestaties en schept verwarring bij zorgverleners. Vermindering van de sterftelast van AM zal voortkomen uit verbeterde eenvoud, efficiëntie en kosteneffectiviteit van de huidige protocollen.
Het in aanmerking komen voor SAM-behandeling in het huidige Niger-protocol is complex. Het wordt bepaald door 3 onafhankelijke criteria: voedingsoedeem, midden-bovenarmomtrek (MUAC) < 115 mm of gewicht-lengte Z-score (WHZ) <-3. Ook is het Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) rantsoen in het Niger-protocol (130-200 kcal/kg/dag) paradoxaal. De hoeveelheid RUTF die in de eerste weken van de behandeling wordt voorgeschreven, is vaak lager dan die wordt gegeven aan een herstellend kind (MUAC > 125 en WHZ > -2), omdat het wekelijkse rantsoen wordt bepaald door het gewicht van het kind. De mate van gewichtstoename is het hoogst in de eerste twee weken van de behandeling, daarna plateaus - wat erop wijst dat een verhoogd RUTF-rantsoen aan het einde van de behandeling geen voordeel oplevert. Progressieve reductie is een rationeler gebruik van RUTF en dit supplement is even effectief voor SAM en MAM.
Deze community-based non-inferioriteitsstudie zal twee strategieën voor de behandeling van AM vergelijken met het Niger-protocol voor SAM en MAM. De strategie Optimizing treatment for acute MAlnutrition (OptiMA) hanteert MUAC < 125 mm of voedingsoedeem als toelatingscriterium en optimaliseert RUTF door doseringen aan te passen aan de mate van ondervoeding. De RUTF-dosis voor MUAC < 115 mm of oedeem is 170 kcal/kg/dag en neemt geleidelijk af tot 75 kcal/kg/dag naarmate de MUAC toeneemt. Het Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) gebruikt dezelfde geschiktheidscriteria als OptiMA, maar vereenvoudigt het RUTF-rantsoen door 1000 kcal/d te bieden voor kinderen met oedeem of MUAC < 115 mm en 500 kg/d voor kinderen met MUAC 115- 124mm. Kinderen worden als hersteld beschouwd als ze 2 opeenvolgende wekelijkse MUAC-metingen ≥ 125 mm hebben.
Kinderen worden individueel gerandomiseerd voor behandeling in een van de 3 onderzoeksarmen en zullen wekelijks kliniekbezoeken bijwonen tot herstel van de voeding. Na ontslag worden ze maandelijks gecontroleerd via huisbezoeken door een verpleegkundige tot 6 maanden na opname. De onderzoeksarmen zullen worden vergeleken met behulp van een samengestelde uitkomstindicator die de vitale status, antropometrische metingen en terugval na de index AM-episode omvat.
De hypothese is dat vereenvoudigde strategieën het aantal kinderen in de opvang aanzienlijk zouden kunnen verhogen in vergelijking met de huidige SAM-programma's zonder dat er extra RUTF of personeel nodig is, terwijl de herstelpercentages in overeenstemming blijven met de huidige programma's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste resultaat, het slagingspercentage, wordt gedefinieerd door een samenstelling van drie eindpunten: levend, niet acuut ondervoed volgens de definitie toegepast bij opname en geen extra episode van AM gedurende de observatieperiode van 6 maanden. Alle andere kinderen worden geclassificeerd als 'niet succesvol'.
De secundaire belangrijke uitkomst, het herstelpercentage, wordt gedefinieerd door het bereiken tijdens de follow-up van 6 maanden van een MUAC>=125 en geen oedeem gedurende twee opeenvolgende weken, een minimale RUTF-behandelingsperiode van 4 weken en een goede klinische conditie.
Steekproefgrootte:
Voor de hoofddoelstelling is het verwachte slagingspercentage 68% met een statistische power van 90%. Voor de secundaire prioriteitsdoelstelling nr. 1 is het verwachte herstelpercentage 82% en voor de secundaire prioriteitsdoelstelling nr. 2 is het verwachte herstelpercentage 74% met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80%. Voor alle doelstellingen is de vastgestelde non-inferioriteitsmarge 10% met een eenzijdig vastgesteld significantieniveau van 1,25%. Er werd ook een inflatie van 5% toegevoegd om rekening te houden met onbruikbare gegevens. Het vereiste aantal gerandomiseerde proefpersonen is:
- 568 deelnemers om de hoofddoelstelling te halen;
- 295 deelnemers met ernstige acute ondervoeding om de secundaire prioriteitsdoelstelling nr. 1 te halen.
- 384 deelnemers met MUAC <115 mm bij opname om te voldoen aan doelstelling nr. 2 van de secundaire prioriteit.
Gegevensverzameling en monitoring:
Een papieren formulier wordt ingevuld door de proefverpleegkundigen tijdens de poliklinische follow-up of bij huisbezoeken. Gegevens worden geregistreerd door gegevensinvoeragenten onder toezicht van een gegevensbeheerder die RedCAP-software gebruikt.
Gegevensmonitoring zal elke week op elke locatie worden uitgevoerd door klinische proefmonitors onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeksactiviteitenmanager, volgens de aanbevelingen van Good Clinical Practices. Alle ingevoerde gegevens in de database worden gecontroleerd op volledigheid en consistentie. De methoden van gegevensinvoer, codering, controle, validatie en bevriezing van de database worden beschreven in een "gegevensbeheer"-gids. Voorafgaand aan de uitvoering van de proef wordt een monitoringsplan opgesteld.
Analyse:
Voor het einde van de opnameperiode wordt een statistisch analyseplan opgesteld.
Het voorkomen van het primaire eindpunt (slagingspercentage) zal tussen de OptiMA- en ComPAS-strategieën worden vergeleken met het standaardprotocol.
Het optreden van het primaire secundaire eindpunt (herstelpercentage) zal tussen de OptiMA- en ComPAS-strategieën worden vergeleken met het standaardprotocol, voor kinderen gerandomiseerd in de ernstige acute ondervoede laag en voor kinderen opgenomen met een MUAC<115 mm.
Deze vergelijkingen worden gemaakt door Intention To Treat (ITT) (inclusief alle gerandomiseerde deelnemers) en Per-Protocol (PP) (inclusief alleen die deelnemers die de volledige gerandomiseerde behandelstrategie hebben gekregen).
De primaire analyse (succes in de totale bevolking ongeacht het niveau van ondervoeding) en de belangrijkste secundaire analyse (herstelpercentage in de "ernstig ondervoede" laag) in ITT en PP zijn non-inferioriteitsanalyses.
De OptiMA- en ComPAS-strategieën worden als niet-inferieur aan de standaardstrategie beschouwd als de primaire en belangrijkste secundaire analyse statistisch non-inferioriteit aantonen in zowel ITT als PP.
De primaire analyses op succes en herstel worden uitgevoerd op beschikbare data. In het geval van ontbrekende gegevens zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de maximale bias-methode. Ontbrekende gegevens kunnen vitale status zijn als het kind afwezig is bij het laatste bezoek, en antropometrische gegevens (gewicht, MUAC, lengte). In het geval van ontbrekende hoogtegegevens kan rekening worden gehouden met de laatst beschikbare lengte, gezien de geringe variabiliteit van deze waarde van maand tot maand.
De kansen op succes, herstel en terugval in elk van de strategieën en de hoeveelheden RUTF die per kind worden geconsumeerd om herstel te bereiken, zullen dienen om een kosteneffectiviteitsmodel op te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zinder
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Diney
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Droum
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gada
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gaffati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 59 maanden oud bij opname in de studie
Voldoen aan een van de criteria voor acute ondervoeding die als volgt zijn gedefinieerd:
- MUAC < 125 mm of
- Gewicht voor lengte Z-score <-3 (WHO-standaard) of
- Oedeemgraad + of ++;
- Woonachtig in gezondheidsgebied waar de studie wordt uitgevoerd;
- De moeder of voogd van het kind geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of een negatieve eetlusttest of oedeemgraad +++ nodig is;
- Kinderen die allergisch zijn voor melk, pinda's en/of RUTF's;
- Kinderen gediagnosticeerd met een chronische pathologie zoals sikkelcelanemie, trisomie 21, aangeboren hartziekte, neurologische aandoening;
- Kinderen die momenteel deelnemen aan een ander ondervoedingsprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
RUTF 130-200 kcal/kg/dag voor kinderen met voedingsoedeem of MUAC < 115 mm of WHZ <-3 en RUSF 500 kcal/d voor kinderen van 6-23 maanden met WHZ tussen -2 en -3 Z en MUAC 115-124 mm.
|
Verschillende protocollen voor SAM en MAM vormen het Niger National Nutrition Protocol:
Alle kinderen worden gedurende 6 maanden na randomisatie gevolgd. Kinderen die bij randomisatie in aanmerking komen voor RUTF, krijgen wekelijks een polikliniekbezoek in de gezondheidsinstelling totdat ze aan de ontslagcriteria voldoen, en vervolgens een tweemaandelijkse community-based follow-up in hun dorpen (vitale en antropometrische status en doorverwijzing naar de gezondheidsinstelling voor passende voeding/medische zorg indien geïndiceerd). |
|
Experimenteel: OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/d voor kinderen met voedingsoedeem of MUAC < 115 mm; 125 kcal/kg/dag voor MUAC 115-119 mm en 75 kcal/kg/dag voor MUAC 120-124 mm.
|
Alle kinderen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld met een RUTF, waarbij het wekelijkse rantsoen wordt bepaald op basis van MUAC, gewicht en aanwezigheid van voedingsoedeem. Het rantsoen wordt wekelijks aangepast op basis van de verandering in MUAC en gewicht gedurende de poliklinische follow-up totdat het kind herstelt van de voeding. De RUTF-dosering zal 170 kcal/kg/d zijn voor de meest ernstig verspilde (MUAC < 115 mm of oedeem) en verlaagd tot 125 kcal/kg/d voor kinderen met MUAC 115-119 mm en 75 kcal/kg/d voor kinderen met MUAC 120 -124mm. Alle kinderen worden gedurende 6 maanden na randomisatie gevolgd. Ze zullen wekelijks een polikliniekbezoek krijgen in de gezondheidsinstelling totdat ze voldoen aan de criteria voor herstel van de voeding, en vervolgens een maandelijkse follow-up in hun dorpen (vitale status, antropometrische metingen en klinische toestand). Verwijzing naar de gezondheidsinstelling voor passende voedings-/medische zorg als ziekte of acute terugval van ondervoeding wordt vastgesteld). |
|
Experimenteel: CompAS
RUTF 1000 kcal/d voor kinderen met voedingsoedeem of MUAC < 115 mm en 500 kcal/dag voor MUAC 115-124 mm.
|
Alle kinderen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld met RUTF, met een wekelijks rantsoen bepaald volgens MUAC en de aanwezigheid van voedingsoedeem.
Kinderen die zijn ingeschreven met MUAC < 115 mm of oedeem, krijgen 1000 kcal/d (2 sachets/dag) RUTF totdat MUAC de 115 mm heeft overschreden en/of oedeem is verdwenen gedurende 2 weken, waarna het rantsoen wordt verlaagd tot 500 kcal/d ( 1 sachet/dag) totdat MUAC > of = tot 125 mm is bereikt gedurende 2 opeenvolgende weken.
Kinderen die zijn ingeschreven met MUAC 115-124 mm krijgen 1 sachet/dag totdat MUAC > of = 125 mm gedurende 2 opeenvolgende weken is bereikt en klinisch goed is.
Na herstel van de voeding zal een studieverpleegkundige maandelijkse follow-up in de gemeenschap uitvoeren in hun dorpen (vitale status, antropometrische metingen en klinische toestand) met doorverwijzing naar de gezondheidsinstelling voor passende voedings-/medische zorg als ziekte of acute terugval van ondervoeding wordt gedetecteerd) voor het restant van de periode van 6 maanden na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De primaire uitkomst is een binaire samengestelde indicator.
Kinderen die als 'geslaagd' zijn geclassificeerd, voldoen aan alle volgende criteria: levend, niet acuut ondervoed volgens de definitie toegepast bij opname en geen extra episode van acute ondervoeding (opnamecriteria) gedurende de observatieperiode van 6 maanden.
Alle andere kinderen worden niet succesvol geklasseerd.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage bij kinderen met SAM WHO-definitie
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Uitkomst nr. 1 met secundaire prioriteit is het herstelpercentage bij deelnemers met ernstige acute ondervoeding (WHO-definitie), als volgt gedefinieerd: afwezigheid van tweevoetig oedeem en MUAC > 125 mm gedurende twee opeenvolgende weken, een minimale behandelingsduur van 4 weken als klinisch goed , d.w.z. okseltemperatuur <37,5°C.
Dit resultaat wordt gedurende de observatieperiode van 6 maanden gemeten.
Alle kinderen die tijdens de poliklinische behandeling of tijdens het huisbezoek aan deze criteria voldoen, worden als hersteld beschouwd.
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
|
Herstelpercentage bij kinderen met MUAC <115 mm
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Uitkomst nr. 2 met secundaire prioriteit is het herstelpercentage bij deelnemers met MUAC <115 mm, als volgt gedefinieerd: afwezigheid van tweevoetig oedeem en MUAC > 125 mm gedurende twee opeenvolgende weken, een minimale behandelingsduur van 4 weken als klinisch goed, d.w.z. okseltemperatuur <37,5°C.
Dit resultaat wordt gedurende de observatieperiode van 6 maanden gemeten.
Alle kinderen die tijdens de poliklinische behandeling of tijdens het huisbezoek aan deze criteria voldoen, worden als hersteld beschouwd.
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kosteneffectiviteit van OptiMA- en ComPAS-strategieën in vergelijking met het nationale protocol voor de behandeling van acute ondervoeding in Niger
Tijdsspanne: Op 6 maand
|
De ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio) wordt in elke arm geschat.
|
Op 6 maand
|
|
Herstelpercentage poliklinisch
Tijdsspanne: Gedurende de poliklinische follow-up van 16 weken.
|
Herstelpercentage als volgt gedefinieerd: als volgt: afwezigheid van tweevoetig oedeem en MUAC > 125 mm gedurende twee opeenvolgende weken, een minimale behandelingsduur van 4 weken als klinisch goed, d.w.z. okseltemperatuur <37,5 °C wordt geschat aan het einde van de poliklinische opvolging.
|
Gedurende de poliklinische follow-up van 16 weken.
|
|
Verbruik van RUTF
Tijdsspanne: Bij het bezoek van de herstelstatus die optreedt tijdens de voltooiing van de studie van 6 maanden
|
Het gemiddelde aantal sachets RUTF per hersteld kind en per succesvol behandeld kind
|
Bij het bezoek van de herstelstatus die optreedt tijdens de voltooiing van de studie van 6 maanden
|
|
Herstelde kinderen per RUTF-hoeveelheid
Tijdsspanne: Bij het bezoek van de herstelstatus die optreedt tijdens de voltooiing van de studie van 6 maanden
|
Het gemiddelde aantal succesvolle en genezen kinderen voor een bepaalde hoeveelheid RUTF.
|
Bij het bezoek van de herstelstatus die optreedt tijdens de voltooiing van de studie van 6 maanden
|
|
Terugvalpercentage naar een nieuwe aflevering van AM en naar een nieuwe aflevering van SAM
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Vergelijking van het percentage kinderen dat terugvalt naar een nieuwe episode van AM en naar een nieuwe episode van SAM bij SAM-kinderen bij opname en bij kinderen met AM bij opname tussen elke arm en analyse van risicofactoren.
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
|
Non-responspercentage
Tijdsspanne: Op 16 weken na opname
|
Vergelijking van het percentage non-respons (kinderen die niet herstelden na 16 weken suppletie) in elke arm en analyse van risicofactoren.
|
Op 16 weken na opname
|
|
Herstelpercentage kinderen zonder suppletie
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Beschrijf het herstel van kinderen die geen voedingssuppletie met RUTF kregen wanneer opgenomen in het standaardprotocol.
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
|
Herstelpercentage van WaST-kinderen
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Vergelijking van het herstelpercentage van kinderen met acute ondervoeding geassocieerd met ernstige of matige groeiachterstand in beide armen.
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames bij kinderen met AM bij opname tussen beide armen in elke populatie
|
Gedurende de observatieperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Hoofdonderzoeker: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksresultaten zullen worden verspreid in peer-reviewed tijdschriften, bijeenkomsten en internationale conferenties.
Gegevens van individuele deelnemers zullen toegankelijk zijn via repositories met gecontroleerde toegang, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .