Optimierung des Umgangs mit akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Niger (OptIMA Niger)
Bewertung von zwei Optimierungs- und Vereinfachungsstrategien zur Behandlung akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Distrikt Mirriah, Zinder, Niger
Akute Mangelernährung (AM) ist ein Kontinuumszustand, der willkürlich in schwere und mittelschwere Kategorien (SAM, MAM) unterteilt wird, die getrennt verwaltet werden, wobei Programme von verschiedenen Behörden mit unterschiedlichen Produkten und Lieferketten überwacht werden. Eine solche Trennung erschwert die Pflege, trägt zu einer schlechten Programmleistung bei und schafft Verwirrung unter den Pflegekräften. Die Verringerung der Sterblichkeitslast durch AM ergibt sich aus der verbesserten Einfachheit, Effizienz und Kosteneffizienz der aktuellen Protokolle.
Die Berechtigung zur SAM-Behandlung im aktuellen Niger-Protokoll ist komplex. Er wird durch 3 unabhängige Kriterien bestimmt: Ernährungsödem, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm oder Gewichts-Höhen-Z-Score (WHZ) <-3. Auch die Ration Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) im Niger-Protokoll (130-200 kcal/kg/Tag) ist paradox. Die in den ersten Behandlungswochen verschriebene RUTF-Menge ist oft geringer als die, die dem Kind verabreicht wird, das die Genesung erreicht (MUAC > 125 und WHZ > -2), da die wöchentliche Ration vom Gewicht des Kindes abhängt. Die Rate der Gewichtszunahme ist in den ersten zwei Wochen der Behandlung am höchsten, dann Plateaus – was darauf hindeutet, dass eine erhöhte RUTF-Ration am Ende der Behandlung keinen Nutzen bringt. Progressive Reduktion ist eine rationellere Verwendung von RUTF und diese Ergänzung ist gleichermaßen effektiv für SAM und MAM.
Diese gemeinschaftsbasierte Nichtunterlegenheitsstudie wird zwei Strategien zur Behandlung von AM mit dem Niger-Protokoll für SAM und MAM vergleichen. Die Strategie Optimizing treatment for acute MAlnutrition (OptiMA) verwendet MUAC < 125 mm oder Ernährungsödem als Aufnahmekriterium und optimiert RUTF durch Anpassung der Dosis an den Grad der Mangelernährung. Die RUTF-Dosis für MUAC < 115 mm oder Ödem beträgt 170 kcal/kg/d und verringert sich progressiv auf 75 kcal/kg/d, wenn die MUAC zunimmt. Das Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) verwendet dieselben Zulassungskriterien wie OptiMA, vereinfacht jedoch die RUTF-Ration weiter, indem es 1000 kcal/d für Kinder mit Ödemen oder MUAC < 115 mm und 500 kg/d für Kinder mit MUAC bereitstellt 115- 124mm. Kinder gelten als genesen, wenn sie 2 aufeinanderfolgende wöchentliche MUAC-Messungen ≥ 125 mm aufweisen.
Die Kinder werden individuell für die Behandlung in einem der 3 Studienarme randomisiert und besuchen wöchentlich die Klinik, bis sie sich wieder erholt haben. Nach der Entlassung werden sie bis 6 Monate nach der Eingliederung monatlich durch von einer Pflegekraft durchgeführte Hausbesuche überwacht. Die Studienarme werden anhand eines zusammengesetzten Ergebnisindikators verglichen, der den Vitalstatus, anthropometrische Messungen und einen Rückfall nach der Index-AM-Episode umfasst.
Die Hypothese ist, dass vereinfachte Strategien die Zahl der betreuten Kinder im Vergleich zu aktuellen SAM-Programmen erheblich erhöhen könnten, ohne dass zusätzliche RUTF oder Personal erforderlich wären, während die Genesungsraten im Einklang mit den aktuellen Programmen gehalten würden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptergebnis, die Erfolgsrate, wird durch eine Kombination aus drei Endpunkten definiert: lebendig, nicht akut unterernährt gemäß der bei der Aufnahme angewendeten Definition und keine zusätzliche AM-Episode während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums. Alle anderen Kinder werden als „erfolglos“ eingestuft.
Das sekundäre Hauptergebnis, die Erholungsrate, ist definiert durch das Erreichen eines MUAC>=125 während der 6-monatigen Nachbeobachtung und kein Ödem während zwei aufeinanderfolgender Wochen, eine RUTF-Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen und einen guten klinischen Zustand.
Probengröße:
Für das Hauptziel beträgt die erwartete Erfolgsquote 68 % bei einer statistischen Aussagekraft von 90 %. Für das sekundäre vorrangige Ziel Nr. 1 beträgt die erwartete Wiederfindungsrate 82 % und für das sekundäre vorrangige Ziel Nr. 2 beträgt die erwartete Wiederfindungsrate 74 % bei einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Für alle Ziele beträgt der festgelegte Nichtunterlegenheitsspielraum 10 %, wobei das Signifikanzniveau einseitig auf 1,25 % festgelegt wird. Eine Inflation von 5 % zur Berücksichtigung nicht verwertbarer Daten wurde ebenfalls hinzugefügt. Die Anzahl der erforderlichen randomisierten Probanden beträgt:
- 568 Teilnehmer, um das Hauptziel zu erreichen;
- 295 Teilnehmer mit schwerer akuter Mangelernährung, um das sekundäre vorrangige Ziel Nr. 1 zu erreichen.
- 384 Teilnehmer mit MUAC < 115 mm bei der Aufnahme, um das sekundäre vorrangige Ziel Nr. 2 zu erreichen.
Datenerhebung und Überwachung:
Ein Papierformular wird von den Studienpflegekräften während der ambulanten Nachsorge oder bei Hausbesuchen ausgefüllt. Die Daten werden von Dateneingabeagenten aufgezeichnet, die von einem Datenverwalter unter Verwendung der RedCAP-Software überwacht werden.
Die Datenüberwachung wird jede Woche an jedem Standort von Monitoren klinischer Studien unter der Verantwortung des Leiters der Forschungsaktivitäten gemäß den Empfehlungen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Alle in die Datenbank eingegebenen Daten werden auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft. Die Methoden der Dateneingabe, Kodierung, Kontrolle, Validierung und Datenbanksperre werden in einem „Datenmanagement“-Leitfaden beschrieben. Vor der Durchführung der Studie wird ein Überwachungsplan erstellt.
Analyse :
Vor Ablauf des Aufnahmezeitraums wird ein statistischer Analyseplan erstellt.
Das Auftreten des primären Endpunkts (Erfolgsrate) wird zwischen den OptiMA- und ComPAS-Strategien mit dem Standardprotokoll verglichen.
Das Auftreten des primären sekundären Endpunkts (Erholungsrate) wird zwischen den OptiMA- und ComPAS-Strategien mit dem Standardprotokoll verglichen, für Kinder, die in das Stratum der schweren akuten Unterernährung randomisiert wurden, und für Kinder, die mit einem MUAC < 115 mm aufgenommen wurden.
Diese Vergleiche werden nach Intention To Treat (ITT) (einschließlich aller randomisierten Teilnehmer) und Per-Protocol (PP) (einschließlich nur der Teilnehmer, die die vollständige randomisierte Behandlungsstrategie erhalten haben) durchgeführt.
Die Primäranalyse (Erfolg in der Gesamtbevölkerung unabhängig vom Grad der Mangelernährung) und die Hauptsekundäranalyse (Erholungsrate in der Schicht „schwer mangelernährt“) in ITT und PP sind Nicht-Unterlegenheitsanalysen.
Die OptiMA- und ComPAS-Strategien gelten als nicht unterlegen gegenüber der Standardstrategie, wenn die Primär- und die Hauptsekundäranalyse statistisch eine Nicht-Unterlegenheit sowohl bei ITT als auch bei PP zeigen.
Die primären Analysen in Bezug auf Erfolg und Genesung werden anhand verfügbarer Daten durchgeführt. Bei fehlenden Daten wird eine Sensitivitätsanalyse nach der Maximum-Bias-Methode durchgeführt. Fehlende Daten können der Vitalstatus sein, wenn das Kind beim letzten Besuch nicht da war, und anthropometrische Daten (Gewicht, MUAC, Größe). Bei fehlenden Größenangaben kann aufgrund der geringen Variabilität dieses Wertes von Monat zu Monat die letzte verfügbare Größe berücksichtigt werden.
Die Wahrscheinlichkeiten für Erfolg, Genesung und Rückfall in jeder der Strategien und die Mengen an RUTF, die pro Kind verbraucht werden, um eine Genesung zu erreichen, werden dazu dienen, ein Kosteneffektivitätsmodell zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zinder
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Mirriah, Zinder, Niger
- Diney
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Droum
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gada
-
Mirriah, Zinder, Niger
- Gaffati
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 59 Monate bei Aufnahme in die Studie
Erfüllen Sie eines der Kriterien für akute Mangelernährung, die wie folgt definiert sind:
- MUAC < 125 mm oder
- Gewicht für Länge Z-Score <-3 (WHO-Standard) bzw
- Ödemgrad + oder ++;
- Einwohner des Gesundheitsbereichs, in dem die Studie durchgeführt wird;
- Die Mutter oder der Vormund des Kindes erteilt eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen negativen Appetittest oder Ödeme Grad +++ erfordern;
- Kinder, die gegen Milch, Erdnüsse und/oder RUTFs allergisch sind;
- Kinder, bei denen eine chronische Pathologie wie Sichelzellenanämie, Trisomie 21, angeborene Herzkrankheit, neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde;
- Kinder, die derzeit an einem anderen Mangelernährungsprogramm teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
RUTF 130-200 kcal/kg/Tag für Kinder mit Ernährungsödem oder MUAC < 115 mm oder WHZ <-3 und RUSF 500 kcal/d für Kinder 6-23 Monate mit WHZ zwischen -2 und -3 Z und MUAC 115-124 mm.
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Verschiedene Protokolle für SAM und MAM umfassen das Niger National Nutrition Protocol:
Alle Kinder werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet. Kinder, die bei der Randomisierung für RUTF in Frage kommen, erhalten einen wöchentlichen ambulanten Besuch in der Gesundheitseinrichtung, bis sie die Entlassungskriterien erfüllen, und dann eine zweimonatliche gemeindebasierte Nachsorge in ihren Dörfern (Vital- und anthropometrischer Status und Überweisung an die Gesundheitseinrichtung für angemessen). Ernährung/medizinische Versorgung, falls angezeigt). |
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Experimental: OptiMA
RUTF 170 kcal/kg/Tag für Kinder mit Ernährungsödem oder MUAC < 115 mm; 125 kcal/kg/d für MUAC 115-119 mm und 75 kcal/kg/d für MUAC 120-124 mm.
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Alle in diesen Arm randomisierten Kinder werden mit einer RUTF behandelt, wobei die wöchentliche Ration nach MUAC, Gewicht und Vorhandensein von Ernährungsödemen bestimmt wird. Die Ration wird während der ambulanten Nachsorge wöchentlich entsprechend der Veränderung des MUAC und des Gewichts angepasst, bis das Kind eine Ernährungswiederherstellung erreicht. Die RUTF-Dosierung beträgt 170 kcal/kg/d für die am stärksten verschwendeten (MUAC < 115 mm oder Ödeme) und wird auf 125 kcal/kg/d für Kinder mit MUAC 115-119 mm und 75 kcal/kg/d für Kinder mit MUAC 120 reduziert -124mm. Alle Kinder werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet. Sie erhalten einen wöchentlichen ambulanten Besuch in der Gesundheitseinrichtung, bis sie die Kriterien zur Wiederherstellung der Ernährung erfüllen, und dann eine monatliche gemeindebasierte Nachsorge in ihren Dörfern (Vitalstatus, anthropometrische Messungen und klinischer Zustand). Überweisung an die Gesundheitseinrichtung für eine angemessene Ernährungs-/medizinische Versorgung, wenn eine Krankheit oder ein Rückfall einer akuten Unterernährung festgestellt wird). |
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Experimental: ComPAS
RUTF 1000 kcal/Tag für Kinder mit Ernährungsödem oder MUAC < 115 mm und 500 kcal/Tag für MUAC 115-124 mm.
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Alle in diesen Arm randomisierten Kinder werden mit RUTF behandelt, wobei die wöchentliche Ration gemäß MUAC und Vorhandensein von Ernährungsödemen bestimmt wird.
Kinder mit MUAC < 115 mm oder Ödemen erhalten 1000 kcal/d (2 Beutel/Tag) RUTF, bis die MUAC 115 mm überschritten hat und/oder das Ödem für 2 Wochen abgeklungen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird die Ration auf 500 kcal/d reduziert ( 1 Beutel/Tag) bis MUAC > oder = 125 mm für 2 aufeinanderfolgende Wochen erreicht wird.
Kinder, die für MUAC 115-124 mm eingeschrieben sind, erhalten 1 Beutel/Tag, bis MUAC > oder = 125 mm für 2 aufeinanderfolgende Wochen erreicht wird und klinisch gesund ist.
Nach der Wiederherstellung der Ernährung führt eine Studienschwester in ihren Dörfern eine monatliche gemeindebasierte Nachsorge durch (Vitalstatus, anthropometrische Messungen und klinischer Zustand) mit Überweisung an die Gesundheitseinrichtung für eine angemessene Ernährungs-/medizinische Versorgung, wenn eine Krankheit oder ein akuter Mangelernährungsrückfall festgestellt wird). der Rest des 6-Monats-Zeitraums nach der Aufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Das primäre Ergebnis ist ein binär zusammengesetzter Indikator.
Als „erfolgreich“ eingestufte Kinder erfüllen alle folgenden Kriterien: lebend, nicht akut mangelernährt gemäß der beim Einschluss angewandten Definition und keine zusätzliche akute Mangelernährung (Einschlusskriterien) während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums.
Alle anderen Kinder werden als erfolglos eingestuft.
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6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genesungsrate bei Kindern mit SAM-WHO-Definition
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Das Ergebnis Nr. 1 mit sekundärer Priorität ist die Genesungsrate bei Teilnehmern mit schwerer akuter Mangelernährung (WHO-Definition), die wie folgt definiert ist: Fehlen eines zweibeinigen Ödems und MUAC > 125 mm während zwei aufeinanderfolgender Wochen, eine 4-wöchige Mindestbehandlungsdauer als klinisch gut , d.h. Axillartemperatur <37,5°C.
Dieses Ergebnis wird während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums gemessen.
Alle Kinder, die diese Kriterien während der ambulanten Behandlung oder beim Hausbesuch erreichen, werden als genesen definiert.
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Erholungsrate bei Kindern mit MUAC < 115 mm
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Das zweitrangige Ergebnis Nr. 2 ist die Erholungsrate bei Teilnehmern mit MUAC < 115 mm, definiert wie folgt: kein zweibeiniges Ödem und MUAC > 125 mm während zwei aufeinanderfolgenden Wochen, eine 4-wöchige Mindestbehandlungsdauer als klinisch gut, d. h. Achseltemperatur <37,5 °C.
Dieses Ergebnis wird während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums gemessen.
Alle Kinder, die diese Kriterien während der ambulanten Behandlung oder beim Hausbesuch erreichen, werden als genesen definiert.
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Kosteneffizienz von OptiMA- und ComPAS-Strategien im Vergleich zum nationalen Protokoll zur Behandlung akuter Mangelernährung in Niger
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Das ICER (Incremental Cost-Efficiency Ratio) wird in jedem Arm geschätzt.
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Mit 6 Monaten
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Genesungsrate ambulant
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen ambulanten Nachsorge.
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Erholungsrate wie folgt definiert: wie folgt: kein zweibeiniges Ödem und MUAC > 125 mm während zwei aufeinanderfolgenden Wochen, eine 4-wöchige Mindestbehandlungsdauer als klinisch gut, d. h. axilläre Temperatur < 37,5 °C wird am Ende der geschätzt ambulante Nachsorge.
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Während der 16-wöchigen ambulanten Nachsorge.
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Verbrauch von RUTF
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Die durchschnittliche Anzahl an RUTF-Beutel pro genesenem Kind und pro erfolgreich behandeltem Kind
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Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Wiederhergestellte Kinder nach RUTF-Menge
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Die durchschnittliche Anzahl erfolgreicher und geheilter Kinder für eine bestimmte Menge an RUTF.
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Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Rückfallrate auf eine neue Episode von AM und auf eine neue Episode von SAM
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Vergleich des Anteils der Kinder, die einen Rückfall in eine neue AM-Episode und eine neue SAM-Episode erleiden, bei SAM-Kindern bei der Aufnahme und bei Kindern mit AM bei der Aufnahme zwischen den beiden Armen und Risikofaktoranalyse.
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Nichtantwortrate
Zeitfenster: 16 Wochen nach Aufnahme
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Vergleich des Anteils der Non-Response (Kinder, die sich nach 16 Wochen unter Nahrungsergänzung nicht erholt haben) in jedem Arm und Analyse der Risikofaktoren.
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16 Wochen nach Aufnahme
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Erholungsrate von Kindern ohne Supplementierung
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Beschreiben Sie die Genesung von Kindern, die keine Nahrungsergänzung mit RUTF erhalten, wenn sie im Standardprotokoll enthalten sind.
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Genesungsrate von WaST-Kindern
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Vergleich der Genesungsrate von Kindern mit akuter Mangelernährung in Verbindung mit schwerer oder mittelschwerer Wachstumsverzögerung in beiden Armen.
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Vergleich der Hospitalisierungsrate bei Kindern mit AM bei Einschluss zwischen beiden Armen in jeder Population
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Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Hauptermittler: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 35237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Forschungsergebnisse werden in von Experten begutachteten Zeitschriften, Tagungen und internationalen Konferenzen verbreitet.
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) über Repositorien mit kontrolliertem Zugriff zugänglich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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