Оптимизация лечения острого недоедания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в Нигере (OptIMA Niger)
Оценка двух оптимизирующих и упрощающих стратегий лечения острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в округе Мирриа, Зиндер, Нигер
Острая недостаточность питания (ОП) представляет собой континуумное состояние, условно разделенное на тяжелые и умеренные категории (ТНН, МНН), которые управляются отдельно, с программами, контролируемыми различными агентствами с различными продуктами и цепочками поставок. Такое разделение усложняет оказание помощи, способствует низкой эффективности программы и создает путаницу среди лиц, осуществляющих уход. Снижение бремени смертности от AM будет связано с повышением простоты, эффективности и рентабельности существующих протоколов.
Право на лечение SAM в текущем протоколе Нигера является сложным. Его определяют по 3 независимым критериям: алиментарный отек, окружность середины плеча (MUAC) < 115 мм или весо-ростовой показатель Z (WHZ) <-3. Кроме того, парадоксальным является рацион готового к употреблению терапевтического питания (RUTF) в Нигерском протоколе (130-200 ккал/кг/сутки). Количество РУТФ, назначаемое в первые недели лечения, часто меньше того, которое дают ребенку, выздоравливающему (MUAC > 125 и WHZ > -2), поскольку недельный рацион определяется массой тела ребенка. Скорость увеличения веса является самой высокой в первые две недели лечения, затем наблюдается плато, что свидетельствует об отсутствии пользы от увеличения рациона RUTF в конце лечения. Прогрессивное снижение является более рациональным использованием RUTF, и эта добавка одинаково эффективна для SAM и MAM.
В этом исследовании не меньшей эффективности на уровне сообщества будут сравниваться две стратегии лечения AM с нигерским протоколом для SAM и MAM. Стратегия оптимизации лечения острой недостаточности питания (OptiMA) использует MUAC < 125 мм или алиментарный отек в качестве критерия госпитализации и оптимизирует RUTF путем адаптации доз к степени недостаточности питания. Доза RUTF для MUAC < 115 мм или отека составляет 170 ккал/кг/сутки и постепенно снижается до 75 ккал/кг/сутки по мере увеличения MUAC. Комбинированный протокол исследования острой недостаточности питания (ComPAS) использует те же критерии приемлемости, что и OptiMA, но еще больше упрощает рацион RUTF, обеспечивая 1000 ккал/сутки для детей с отеками или ОПСК < 115 мм и 500 кг/сутки для детей с ОПСК 115-115- 124 мм. Дети считаются выздоровевшими, если у них 2 последовательных еженедельных показателя MUAC ≥ 125 мм.
Дети будут индивидуально рандомизированы для лечения в одной из 3 групп исследования и будут еженедельно посещать клинику до восстановления питания. После выписки они будут ежемесячно находиться под наблюдением медсестры на дому в течение 6 месяцев после включения. Группы испытаний будут сравниваться с использованием составного индикатора исхода, который включает жизненный статус, антропометрические показатели и рецидив после индексного эпизода АМ.
Гипотеза состоит в том, что упрощенные стратегии могут существенно увеличить количество детей, находящихся на попечении, по сравнению с текущими программами SAM, не требуя дополнительного RUTF или персонала, сохраняя при этом показатели выздоровления в соответствии с текущими программами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной исход, показатель успешности, определяется комбинацией трех конечных точек: жив, не испытывает острой недостаточности питания в соответствии с определением, примененным при включении, и отсутствие дополнительного эпизода СП в течение 6-месячного периода наблюдения. Все остальные дети классифицируются как «неуспешные».
Второстепенный основной результат, скорость выздоровления, определяется достижением в течение 6 месяцев наблюдения MUAC> = 125 и отсутствием отека в течение двух недель подряд, минимальным периодом лечения RUTF 4 недели и хорошим клиническим состоянием.
Размер образца:
Для основной цели ожидаемый показатель успеха составляет 68% со статистической мощностью 90%. Для вторичной приоритетной цели № 1 ожидаемая степень восстановления составляет 82%, а для вторичной приоритетной задачи № 2 ожидаемая степень восстановления составляет 74 % со статистической мощностью 80 %. Для всех целей предел не меньшей значимости установлен на уровне 10 % с уровнем значимости, установленным на уровне 1,25 % в одностороннем порядке. Также была добавлена инфляция в размере 5% для учета неиспользуемых данных. Необходимое количество рандомизированных субъектов:
- 568 участников для достижения основной цели;
- 295 участников с тяжелой острой недостаточностью питания для достижения второстепенной приоритетной цели № 1.
- 384 участника с ППК<115 мм при поступлении для достижения второстепенной приоритетной цели № 2.
Сбор данных и мониторинг:
Бумажная форма заполняется медицинскими сестрами во время амбулаторного наблюдения или при посещении на дому. Данные будут записываться агентами ввода данных под надзором менеджера данных с использованием программного обеспечения RedCAP.
Мониторинг данных будет проводиться каждую неделю в каждом центре наблюдателями за клиническими испытаниями под ответственностью руководителя исследовательской деятельности в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики. Все данные, введенные в базу данных, будут проверены на полноту и непротиворечивость. Методы ввода данных, кодирования, контроля, проверки и замораживания базы данных будут описаны в руководстве «Управление данными». Перед проведением испытания будет разработан план мониторинга.
Анализ :
До окончания периода включения будет разработан план статистического анализа.
Возникновение первичной конечной точки (уровень успеха) будет сравниваться между стратегиями OptiMA и ComPAS со стандартным протоколом.
Возникновение первичной вторичной конечной точки (показатель выздоровления) будет сравниваться между стратегиями OptiMA и ComPAS со стандартным протоколом для детей, рандомизированных в группу с тяжелой острой недостаточностью питания, и для детей, госпитализированных с MUAC<115 мм.
Эти сравнения будут проводиться по намерению лечить (ITT) (включая всех рандомизированных участников) и по протоколу (PP) (включая только тех участников, которые получили полную рандомизированную стратегию лечения).
Первичный анализ (успех в общей популяции вне зависимости от уровня недостаточности питания) и основной вторичный анализ (показатель выздоровления в страте с тяжелым недоеданием) в ITT и PP являются анализами не меньшей эффективности.
Стратегии OptiMA и ComPAS будут считаться не менее эффективными по сравнению со стандартной стратегией, если первичный и основной вторичный анализ статистически продемонстрируют не уступающие как ITT, так и PP.
Первичный анализ с точки зрения успеха и восстановления будет выполняться на основе имеющихся данных. В случае отсутствия данных будет проведен анализ чувствительности с использованием метода максимального смещения. Отсутствуют данные о жизненном статусе, если ребенок отсутствует на последнем посещении, и антропометрические данные (вес, ООПК, рост). В случае отсутствия данных о высоте можно принять во внимание последнюю доступную высоту, учитывая низкую изменчивость этого значения от месяца к месяцу.
Вероятность успеха, выздоровления и рецидива в каждой из стратегий и количества RUTF, потребляемого на ребенка для достижения выздоровления, будут служить для построения модели экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zinder
-
Mirriah, Zinder, Нигер
- Diney
-
Mirriah, Zinder, Нигер
- Droum
-
Mirriah, Zinder, Нигер
- Gada
-
Mirriah, Zinder, Нигер
- Gaffati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 59 месяцев на момент включения в исследование
Соответствовать одному из критериев острой недостаточности питания, определяемых следующим образом:
- MUAC < 125 мм или
- Z-показатель веса и длины <-3 (стандарт ВОЗ) или
- Отек степени + или ++;
- Проживает в медицинском районе, где проводится исследование;
- Мать или опекун ребенка дает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети с состоянием здоровья, требующим госпитализации или отрицательным тестом на аппетит или отеками степени +++;
- Дети с аллергией на молоко, арахис и/или RUTF;
- Дети с диагностированной хронической патологией, такой как серповидно-клеточная анемия, трисомия 21, врожденный порок сердца, неврологическое состояние;
- Дети, в настоящее время зарегистрированные в другой программе недоедания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
RUTF 130-200 ккал/кг/день для детей с алиментарными отеками или MUAC < 115 мм или WHZ <-3 и RUSF 500 ккал/сутки для детей 6-23 месяцев с WHZ между -2 и -3 Z и MUAC 115-124 мм.
|
Различные протоколы для SAM и MAM составляют Национальный протокол Нигерии по питанию:
Все дети будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после рандомизации. Детей, отвечающих критериям RUTF при рандомизации, будут еженедельно посещать амбулаторно в медицинском учреждении до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям выписки, а затем раз в два месяца проводить последующее наблюдение по месту жительства в своих деревнях (жизненный и антропометрический статус и направление в медицинское учреждение для соответствующего питание/медицинская помощь по показаниям). |
|
Экспериментальный: Оптима
RUTF 170 ккал/кг/сут для детей с алиментарными отеками или MUAC < 115 мм; 125 ккал/кг/сутки для ОПСК 115–119 мм и 75 ккал/кг/сутки для ОПСК 120–124 мм.
|
Всех детей, рандомизированных в эту группу, будут лечить с помощью RUTF, при этом еженедельный рацион будет определяться в соответствии с MUAC, массой тела и наличием алиментарного отека. Рацион будет корректироваться еженедельно в соответствии с изменением MUAC и веса на протяжении всего амбулаторного наблюдения до тех пор, пока ребенок не восстановит питание. Дозировка RUTF будет составлять 170 ккал/кг/день для наиболее сильно истощенных (MUAC < 115 мм или отек) и снижена до 125 ккал/кг/день для детей с MUAC 115-119 мм и 75 ккал/кг/день для детей с MUAC 120. -124 мм. Все дети будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после рандомизации. Они будут проходить еженедельные амбулаторные визиты в медицинском учреждении до тех пор, пока не будут соответствовать критериям восстановления питания, а затем ежемесячное последующее наблюдение по месту жительства в своих деревнях (жизненный статус, антропометрические показатели и клиническое состояние). Направление в медицинское учреждение для получения соответствующей нутриционной/медицинской помощи при обнаружении болезни или рецидива острой недостаточности питания). |
|
Экспериментальный: КомПАС
РУТФ 1000 ккал/сутки для детей с алиментарными отеками или ППК < 115 мм и 500 ккал/сут при ППК 115-124 мм.
|
Всех детей, рандомизированных в эту группу, будут лечить RUTF с недельным рационом, определяемым в соответствии с MUAC и наличием алиментарного отека.
Дети с ОПСК < 115 мм или отеком будут получать 1000 ккал/сутки (2 пакетика/день) RUTF до тех пор, пока ОПСКП не превысит 115 мм и/или не исчезнет отек в течение 2 недель, после чего рацион будет снижен до 500 ккал/сутки ( 1 пакетик/день) до достижения MUAC > или = 125 мм в течение 2 недель подряд.
Дети, зарегистрированные с MUAC 115–124 мм, будут получать 1 пакетик в день до тех пор, пока MUAC не достигнет > или = 125 мм в течение 2 недель подряд и не станет клинически здоровым.
После восстановления питания исследовательская медсестра будет проводить ежемесячное последующее наблюдение по месту жительства в своих деревнях (жизненный статус, антропометрические показатели и клиническое состояние) с направлением в медицинское учреждение для получения соответствующей нутриционной/медицинской помощи в случае обнаружения болезни или рецидива острой недостаточности питания) для оставшуюся часть 6-месячного периода после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Первичным результатом является бинарный составной индикатор.
Дети, классифицированные как «успешные», соответствуют всем следующим критериям: живы, не страдают острой недостаточностью питания в соответствии с определением, применявшимся при включении, и не имеют дополнительных эпизодов острой недостаточности питания (критерии включения) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Все остальные дети классифицируются как неуспешные.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выздоровления у детей с SAM, определение ВОЗ
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Второстепенным приоритетным исходом № 1 является скорость восстановления у участников с тяжелой острой недостаточностью питания (определение ВОЗ), определяемая следующим образом: отсутствие двуногого отека и ПСК > 125 мм в течение двух недель подряд, минимальная продолжительность лечения 4 недели как клинически здоровая. , то есть подмышечная температура <37,5°С.
Этот результат будет измеряться в течение 6-месячного периода наблюдения.
Все дети, достигшие этих критериев при амбулаторном лечении, при посещении на дому будут признаны выздоровевшими.
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
|
Скорость выздоровления у детей с MUAC<115 мм
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Второстепенным приоритетным исходом № 2 является скорость восстановления у участников с ОПСК <115 мм, определяемая следующим образом: отсутствие двуногого отека и ОПСК > 125 мм в течение двух недель подряд, минимальная продолжительность лечения 4 недели как клинически благоприятная, т. е. температура в подмышечной впадине. <37,5°С.
Этот результат будет измеряться в течение 6-месячного периода наблюдения.
Все дети, достигшие этих критериев при амбулаторном лечении, при посещении на дому будут признаны выздоровевшими.
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить экономическую эффективность стратегий OptiMA и ComPAS по сравнению с национальным протоколом лечения острой недостаточности питания в Нигере.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
ICER (Коэффициент дополнительной экономической эффективности) будет оцениваться в каждой руке.
|
В 6 месяцев
|
|
Скорость амбулаторного выздоровления
Временное ограничение: На протяжении 16 недель амбулаторное наблюдение.
|
Скорость восстановления определяется следующим образом: как указано ниже: отсутствие двуногого отека и ОПСК > 125 мм в течение двух недель подряд, минимальная продолжительность лечения 4 недели, а также клинически хорошо, т. е. подмышечная температура <37,5°C будет оцениваться в конце лечения амбулаторное наблюдение.
|
На протяжении 16 недель амбулаторное наблюдение.
|
|
Расход РУТФ
Временное ограничение: При посещении состояния выздоровления, происходящего через 6 месяцев завершения исследования
|
Среднее количество пакетиков RUTF на ребенка, выздоровевшего и успешно пролеченного ребенка
|
При посещении состояния выздоровления, происходящего через 6 месяцев завершения исследования
|
|
Количество выздоровевших детей по RUTF
Временное ограничение: При посещении состояния выздоровления, происходящего через 6 месяцев завершения исследования
|
Среднее количество успешных и вылеченных детей на заданное количество RUTF.
|
При посещении состояния выздоровления, происходящего через 6 месяцев завершения исследования
|
|
Частота рецидивов к новому эпизоду АМ и к новому эпизоду САМ
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Сравнение доли детей с рецидивом нового эпизода AM и нового эпизода SAM у детей с SAM при включении и у детей с AM при включении между каждой группой и анализом факторов риска.
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
|
Процент неответов
Временное ограничение: Через 16 недель после включения
|
Сравнение доли неответивших (дети, которые не выздоровели после 16 недель приема добавок) в каждой группе и анализ факторов риска.
|
Через 16 недель после включения
|
|
Скорость выздоровления детей без добавок
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Опишите выздоровление детей, не получавших пищевые добавки с RUTF, когда они были включены в стандартный протокол.
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
|
Скорость восстановления детей WaST
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Сравнение скорости выздоровления детей с острой недостаточностью питания, связанной с тяжелой или умеренной задержкой роста в каждой группе.
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Сравнение частоты госпитализаций у детей с АМ при включении обеих групп в каждую популяцию
|
На протяжении 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Shepherd, MD, Alliance for International Medical Action
- Главный следователь: Renaud Becquet, MPH,PhD,HDR, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты исследования будут распространяться в рецензируемых журналах, на совещаниях и международных конференциях.
Данные отдельных участников будут доступны через репозитории с контролируемым доступом после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .