ER/PR 阳性寡转移性乳腺癌的局部治疗 (LARA)
2022年8月5日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
激素受体阳性寡转移性乳腺癌的局部治疗 - II 期随机试验
评估局部治疗对 ER/PR 阳性乳腺癌寡转移疗效的随机 2 期试验。
研究假设是，与单独的全身治疗相比，除了全身治疗外，局部治疗可改善无进展生存期。
研究概览
详细说明
在至少六个月的全身治疗后疾病得到控制的雌激素受体/孕激素受体阳性寡转移性乳腺癌患者将被纳入研究。
除了全身治疗或单独的全身治疗外，患者将被随机分配接受寡转移部位的局部治疗。
局部治疗策略将包括手术、放疗和射频消融。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renata C. Bonadio, MD
- 电话号码：+5511989554040
- 邮箱：rrccbonadio@gmail.com
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01246-000
- 招聘中
- ICESP
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接触：
- Renata Bonadio, MD
- 电话号码：+551138932000
- 邮箱：rrccbonadio@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- ≥ 18 岁
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌，寡转移性疾病定义为以下标准之一： 1) 一到四个骨病变； 2) 一到四个肺和/或肝脏病变； 3) 局限于同侧颈部淋巴结的远处转移； 4) 远处转移局限于对侧腋窝淋巴结
- 适合采用局部治疗方式进行治疗的寡转移部位，包括手术切除、立体定向放疗或射频消融
- 雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌
- 乳腺癌全身治疗至少六个月后部分缓解或疾病稳定
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量或不可测量疾病
- 至少12周的预期寿命
- 对于育龄妇女，妊娠试验阴性直至研究登记日期前 21 天。
- 签署知情同意书
- 在研究期间完成研究方案的倾向和能力
排除标准：
- HER2阳性乳腺癌
- 在接受转移性疾病的最后一次全身治疗期间疾病进展
- 既往远处转移的局部治疗
- 目前或既往有严重疾病史，例如临床相关的心力衰竭、过去六个月内的急性心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、慢性活动性乙型或丙型肝炎感染、目前严重的未控制感染或其他严重疾病可能影响患者的预期生存）
- 过去五年内其他侵袭性恶性肿瘤的当前或既往病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：全身治疗
患者将接受单独全身治疗的标准护理。
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实验性的：局部治疗+全身治疗
除了全身治疗外，患者还将接受针对所有寡转移部位的局部治疗。
局部治疗的选择包括放疗、射频消融和/或手术。
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寡转移部位的放射治疗
寡转移部位手术
寡转移部位的射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 2 年
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PFS 将被定义为从随机化到进展或死亡日期的时间。
2 年 PFS 率将代表患者在 2 年随机分组后没有进展的概率，并将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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从基线到 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：从基线到 10 年
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OS 将从随机分组之日起计算，直至因任何原因死亡之日。
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从基线到 10 年
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局部治疗并发症发生率
大体时间：从基线到 10 年
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将记录局部治疗并发症，包括发生出血、局部感染、气胸或医疗团队归因于局部治疗的其他事件。
急性并发症将被视为术后 1 个月内发生的并发症，而晚期并发症将被视为 1 个月后发生的并发症。
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从基线到 10 年
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1. 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：从基线到 1 年
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EORTC QLQ-C30 为与整体健康状况、功能量表和症状量表相关的问题提供分数，提供 0-100 分的分数。
较高的分数代表较高的健康状况、较高的功能和较高的症状负担。
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从基线到 1 年
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2. 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 乳腺癌 (QLQ-BR23)
大体时间：从基线到 1 年
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EORTC-QLQ-BR23 由与乳腺癌特有的功能量表和症状量表相关的问题组成，提供 0-100 分的分数。
功能量表得分越高代表功能越好，而症状量表得分越高代表症状水平越高。
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从基线到 1 年
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无化疗生存期
大体时间：从基线到 10 年
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无化疗生存期将从随机分组之日起计算，直至新化疗线的首次应用日期。
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从基线到 10 年
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亚组分析——根据转移性疾病类型（新发与复发）和转移部位的 PFS
大体时间：从基线到 10 年
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将根据转移性疾病的类型（新发与复发）和寡转移部位计算亚组的 PFS
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从基线到 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata C. Bonadio, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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