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Thérapie locale pour le cancer du sein oligométastatique ER/PR positif (LARA)

5 août 2022 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Thérapie locale pour le cancer du sein oligométastatique positif aux récepteurs hormonaux - un essai randomisé de phase II

Essai de phase 2 randomisé pour évaluer l'efficacité du traitement local de l'oligométastase du cancer du sein ER/PR-positif. L'hypothèse de l'étude est que la thérapie locale en plus de la thérapie systémique améliore la survie sans progression par rapport à la thérapie systémique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique positif aux récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone dont la maladie est contrôlée après au moins six mois de traitement systémique seront incluses dans l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement local pour les sites oligométastatiques en plus du traitement systémique ou du traitement systémique seul. Les stratégies thérapeutiques locales comprendront la chirurgie, la radiothérapie et l'ablation par radiofréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • ≥ 18 ans
  • Cancer du sein invasif histologiquement confirmé, avec une maladie oligométastatique définie par l'un des critères suivants : 1) Une à quatre lésions osseuses ; 2) Une à quatre lésions pulmonaires et/ou hépatiques ; 3) métastase à distance limitée aux ganglions lymphatiques cervicaux homolatéraux ; 4) Métastase à distance limitée aux ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux
  • Sites oligométastatiques pouvant être traités avec une modalité thérapeutique locale, y compris la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique ou l'ablation par radiofréquence
  • Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone
  • Réponse partielle ou maladie stable après au moins six mois de traitement systémique pour le cancer du sein
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif jusqu'à 21 jours avant la date d'inscription à l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Disposition et aptitude à remplir le protocole d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein HER2 positif
  • Maladie évolutive au cours du dernier traitement systémique reçu pour une maladie métastatique
  • Traitement local antérieur des métastases à distance
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladies graves, telles qu'une insuffisance cardiaque cliniquement pertinente, un infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une infection par le VIH, une infection chronique active par l'hépatite B ou C, des infections graves non contrôlées en cours ou d'autres maladies graves qui peuvent impact sur la survie attendue des patients)
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie systémique
Les patients recevront des soins standard avec une thérapie systémique seule.
Expérimental: Thérapie locale + thérapie systémique
En plus du traitement systémique, les patients recevront un traitement local pour tous les sites oligométastatiques. Les options de traitement local seront la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence et/ou la chirurgie.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie des sites oligométastatiques
Procédure: Chirurgie
Chirurgie des sites oligométastatiques
Autre: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des sites oligométastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: de la ligne de base jusqu'à 2 ans
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression ou de décès. Le taux de SSP à 2 ans représentera la probabilité qu'un patient ne progresse pas après 2 ans de randomisation et sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
de la ligne de base jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La SG sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Taux de complications du traitement local
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Les complications de la thérapie locale seront enregistrées, y compris la survenue de saignements, d'infections locales, de pneumothorax ou d'autres événements attribués à la thérapie locale par l'équipe médicale. Les complications aiguës seront considérées comme celles survenant jusqu'à un mois après l'intervention, tandis que les complications tardives seront celles survenant après un mois.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
1. Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
L'EORTC QLQ-C30 fournit des points pour les questions liées à l'état de santé global, aux échelles fonctionnelles et aux échelles de symptômes, fournissant des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un état de santé plus élevé, un meilleur fonctionnement et une charge de symptômes plus élevée.
de la ligne de base jusqu'à 1 an
2. Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Cancer du sein (QLQ-BR23)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
EORTC-QLQ-BR23 est composé de questions liées aux échelles fonctionnelles et aux échelles de symptômes spécifiques au cancer du sein, fournissant des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles représentent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés pour les échelles de symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes.
de la ligne de base jusqu'à 1 an
Survie sans chimiothérapie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La survie sans chimiothérapie sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date d'application d'une nouvelle ligne de chimiothérapie.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Analyse en sous-groupe - SSP selon le type de maladie métastatique (de novo versus récurrente) et les sites métastatiques
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La SSP sera calculée pour les sous-groupes, selon le type de maladie métastatique (de novo versus récurrente) et les sites d'oligométastase
de la ligne de base jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1752/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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