Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal terapi for ER/PR-positiv oligometastatisk brystkreft (LARA)

5. august 2022 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi for hormonreseptorpositiv oligometastatisk brystkreft - en randomisert fase II-studie

Randomisert fase 2-studie for å evaluere effekten av lokal terapi for oligometastase fra ER/PR-positiv brystkreft. Studiens hypotese er at lokal terapi i tillegg til systemisk terapi forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med østrogenreseptor/progesteronreseptorpositiv oligometastatisk brystkreft med sykdom kontrollert etter minst seks måneders systemisk terapi vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta lokal terapi for oligometastatiske steder i tillegg til systemisk terapi eller systemisk terapi alene. Lokale terapistrategier vil omfatte kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, med oligometastatisk sykdom definert som ett av følgende kriterier: 1) En til fire beinlesjoner; 2) En til fire lunge- og/eller leverlesjoner; 3) Fjernmetastaser begrenset til ipsilaterale cervikale lymfeknuter; 4) Fjernmetastaser begrenset til kontralaterale aksillære lymfeknuter
  • Oligometastatiske steder som kan behandles med en lokal terapimodalitet, inkludert kirurgisk reseksjon, stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablasjon
  • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft
  • Delvis respons eller stabil sykdom etter minst seks måneders systemisk behandling for brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest inntil 21 dager før dato for studieopptak.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Disposisjon og evne til å oppfylle studieprotokollen i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv brystkreft
  • Progressiv sykdom under siste systemiske behandling mottatt for metastatisk sykdom
  • Tidligere lokal terapi for fjernmetastaser
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlige sykdommer, som klinisk relevant hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt siste seks måneder, kronisk obstruktiv lungesykdom, HIV-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B eller C-infeksjon, aktuelle alvorlige ukontrollerte infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer som kan påvirke pasienters forventede overlevelse)
  • Nåværende eller tidligere historie med annen invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Systemisk terapi
Pasienter vil motta standardbehandling med systemisk terapi alene.
Eksperimentell: Lokal terapi + systemisk terapi
I tillegg til systemisk terapi vil pasientene få lokal terapi for alle oligometastatiske steder. Alternativer for lokal terapi vil være strålebehandling, radiofrekvensablasjon og/eller kirurgi.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling for oligometastatiske steder
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for oligometastatiske steder
Annen: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon for oligometastatiske steder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline opp til 2 år
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til datoen for progresjon eller død. 2-års PFS-rate vil representere sannsynligheten for at en pasient er fri for progresjon etter 2 års randomisering og vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
fra baseline opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
OS vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
fra baseline opp til 10 år
Komplikasjonsfrekvens for lokal terapi
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
Lokale terapikomplikasjoner vil bli registrert, inkludert forekomst av blødninger, lokale infeksjoner, pneumothorax eller andre hendelser som tilskrives lokal terapi av det medisinske teamet. Akutte komplikasjoner vil betraktes som de som oppstår inntil en måned etter prosedyren, mens senkomplikasjoner vil være de som oppstår senere enn en måned.
fra baseline opp til 10 år
1. Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
EORTC QLQ-C30 gir poeng for spørsmål knyttet til global helsestatus, funksjonsskalaer og symptomskalaer, og gir poeng fra 0-100. Høyere skårer representerer høyere helsestatus, høyere funksjon og høyere symptombyrde.
fra baseline opp til 1 år
2. Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema - brystkreft (QLQ-BR23)
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
EORTC-QLQ-BR23 er sammensatt av spørsmål knyttet til funksjonelle skalaer og symptomskalaer spesifikke for brystkreft, og gir skårer fra 0-100. Høyere skårer for funksjonsskalaer representerer bedre funksjon, mens høyere skårer for symptomskalaer representerer høyere nivåer av symptomer.
fra baseline opp til 1 år
Kjemoterapifri overlevelse
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
Kjemoterapifri overlevelse vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen til første dato for påføring av ny cellegiftlinje.
fra baseline opp til 10 år
Undergruppeanalyse - PFS i henhold til type metastatisk sykdom (de novo versus tilbakevendende) og metastatiske steder
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
PFS vil bli beregnet for undergrupper, i henhold til type metastatisk sykdom (de novo versus tilbakevendende) og steder for oligometastase
fra baseline opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1752/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere