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Terapia local para el cáncer de mama oligometastásico positivo para ER/PR (LARA)

5 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Terapia local para el cáncer de mama oligometastásico con receptor hormonal positivo: un ensayo aleatorizado de fase II

Ensayo aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia de la terapia local para la oligometástasis del cáncer de mama positivo para ER/PR. La hipótesis del estudio es que la terapia local además de la terapia sistémica mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia sistémica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio pacientes con cáncer de mama oligometastásico receptor de estrógeno/receptor de progesterona positivo con enfermedad controlada después de al menos seis meses de terapia sistémica. Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia local para sitios oligometastásicos además de terapia sistémica o terapia sistémica sola. Las estrategias de terapia local incluirán cirugía, radioterapia y ablación por radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renata C. Bonadio, MD
  • Número de teléfono: +5511989554040
  • Correo electrónico: rrccbonadio@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • ≥ 18 años de edad
  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, con enfermedad oligometastásica definida como uno de los siguientes criterios: 1) De una a cuatro lesiones óseas; 2) De una a cuatro lesiones pulmonares y/o hepáticas; 3) metástasis a distancia limitada a los ganglios linfáticos cervicales ipsilaterales; 4) Metástasis a distancia limitada a los ganglios linfáticos axilares contralaterales
  • Sitios oligometastásicos susceptibles de tratamiento con una modalidad de terapia local, incluida la resección quirúrgica, la radioterapia estereotáctica o la ablación por radiofrecuencia
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
  • Respuesta parcial o enfermedad estable después de al menos seis meses de terapia sistémica para el cáncer de mama
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa hasta 21 días antes de la fecha de ingreso al estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Disposición y aptitud para cumplir con el protocolo de estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Enfermedad progresiva durante el último tratamiento sistémico recibido por enfermedad metastásica
  • Terapia local previa para metástasis a distancia
  • Antecedentes actuales o previos de enfermedades graves, como insuficiencia cardíaca clínicamente relevante, infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infección por VIH, infección por hepatitis B o C activa crónica, infecciones graves no controladas actuales u otras enfermedades graves que pueden afectar la supervivencia esperada de los pacientes)
  • Antecedentes actuales o previos de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos cinco años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia sistémica
Los pacientes recibirán el estándar de atención solo con terapia sistémica.
Experimental: Terapia local + terapia sistémica
Además de la terapia sistémica, los pacientes recibirán terapia local para todos los sitios oligometastásicos. Las opciones de terapia local serán la radioterapia, la ablación por radiofrecuencia y/o la cirugía.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia para sitios oligometastásicos
Procedimiento: Cirugía
Cirugía para sitios oligometastásicos
Otro: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia para sitios oligometastásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 años
La SLP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte. La tasa de SLP a 2 años representará la probabilidad de que un paciente esté libre de progresión después de 2 años de aleatorización y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
desde el inicio hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 10 años
La OS se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
desde el inicio hasta 10 años
Tasa de complicaciones de la terapia local
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 10 años
Se registrarán las complicaciones de la terapia local, incluyendo la ocurrencia de sangrado, infecciones locales, neumotórax u otros eventos atribuidos a la terapia local por parte del equipo médico. Se considerarán complicaciones agudas las que se produzcan hasta un mes después del procedimiento, mientras que tardías las que se produzcan después de un mes.
desde el inicio hasta 10 años
1. Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
El EORTC QLQ-C30 proporciona puntos para preguntas relacionadas con el estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas, proporcionando puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un estado de salud más alto, un mejor funcionamiento y una mayor carga de síntomas.
desde el inicio hasta 1 año
2. Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
EORTC-QLQ-BR23 se compone de preguntas relacionadas con escalas funcionales y escalas de síntomas específicas para el cáncer de mama, proporcionando puntajes que van de 0 a 100. Los puntajes más altos para las escalas funcionales representan un mejor funcionamiento, mientras que los puntajes más altos para las escalas de síntomas representan niveles más altos de síntomas.
desde el inicio hasta 1 año
Supervivencia libre de quimioterapia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 10 años
La supervivencia libre de quimioterapia se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de aplicación de una nueva línea de quimioterapia.
desde el inicio hasta 10 años
Análisis de subgrupos: SLP según el tipo de enfermedad metastásica (de novo versus recurrente) y sitios metastásicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 10 años
La SLP se calculará por subgrupos, según el tipo de enfermedad metastásica (de novo versus recurrente) y los sitios de oligometástasis
desde el inicio hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1752/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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