Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale therapie voor ER / PR-positieve oligometastatische borstkanker (LARA)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokale therapie voor hormoonreceptor-positieve oligometastatische borstkanker - een gerandomiseerde fase II-studie

Gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid van lokale therapie voor oligometastase van ER/PR-positieve borstkanker te evalueren. De onderzoekshypothese is dat lokale therapie naast systemische therapie de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met systemische therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met oestrogeenreceptor/progesteronreceptor-positieve oligometastatische borstkanker waarvan de ziekte na ten minste zes maanden systemische therapie onder controle is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lokale therapie voor oligometastatische plaatsen te krijgen naast systemische therapie of alleen systemische therapie. Lokale therapiestrategieën omvatten chirurgie, radiotherapie en radiofrequente ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, met oligometastatische ziekte gedefinieerd als een van de volgende criteria: 1) Eén tot vier botlaesies; 2) Eén tot vier long- en/of leverlaesies; 3) Metastase op afstand beperkt tot ipsilaterale cervicale lymfeklieren; 4) Metastase op afstand beperkt tot contralaterale oksellymfeklieren
  • Oligometastatische plaatsen die vatbaar zijn voor behandeling met een lokale therapiemodaliteit, waaronder chirurgische resectie, stereotactische radiotherapie of radiofrequente ablatie
  • Oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker
  • Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na ten minste zes maanden systemische therapie voor borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest tot 21 dagen vóór de datum van inschrijving voor het onderzoek.
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Bereidheid en geschiktheid om het onderzoeksprotocol tijdens de duur van de studie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve borstkanker
  • Progressieve ziekte tijdens de laatste systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere lokale therapie voor metastasen op afstand
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van ernstige ziekten, zoals klinisch relevant hartfalen, acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden, chronische obstructieve longziekte, HIV-infectie, chronische actieve hepatitis B- of C-infectie, huidige ernstige ongecontroleerde infecties of andere ernstige ziekten die kunnen invloed hebben op de verwachte overleving van patiënten)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Systemische therapie
Patiënten krijgen standaardzorg met alleen systemische therapie.
Experimenteel: Lokale therapie + systemische therapie
Naast systemische therapie zullen patiënten lokale therapie krijgen voor alle oligometastatische sites. Opties voor lokale therapie zijn radiotherapie, radiofrequente ablatie en/of chirurgie.
Straling: Radiotherapie
Bestralingstherapie voor oligometastatische sites
Procedure: Chirurgie
Chirurgie voor oligometastatische sites
Ander: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie voor oligometastatische sites

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden. Het 2-jaars PFS-percentage vertegenwoordigt de waarschijnlijkheid dat een patiënt vrij is van progressie na 2 jaar randomisatie en wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
vanaf baseline tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
OS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf baseline tot 10 jaar
Complicatiepercentage lokale therapie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
Lokale therapiecomplicaties worden geregistreerd, waaronder het optreden van bloedingen, lokale infecties, pneumothorax of andere gebeurtenissen die door het medische team aan lokale therapie worden toegeschreven. Acute complicaties worden beschouwd als complicaties die optreden tot een maand na de procedure, terwijl late complicaties worden beschouwd als complicaties die later dan een maand optreden.
vanaf baseline tot 10 jaar
1. Vragenlijst kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
De EORTC QLQ-C30 biedt punten voor vragen met betrekking tot de wereldwijde gezondheidsstatus, functionele schalen en symptoomschalen, met scores van 0-100. Hogere scores staan ​​voor een hogere gezondheidstoestand, een hoger functioneren en een hogere symptoomlast.
vanaf baseline tot 1 jaar
2. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Borstkanker (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
EORTC-QLQ-BR23 is samengesteld uit vragen met betrekking tot functionele schalen en symptoomschalen specifiek voor borstkanker, met scores variërend van 0-100. Hogere scores op functionele schalen vertegenwoordigen beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen hogere symptomenniveaus vertegenwoordigen.
vanaf baseline tot 1 jaar
Chemotherapie-vrije overleving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
Chemotherapievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van toepassing van een nieuwe chemotherapielijn.
vanaf baseline tot 10 jaar
Subgroepanalyse - PFS volgens type gemetastaseerde ziekte (de novo versus recidiverend) en gemetastaseerde locaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
PFS zal worden berekend voor subgroepen, volgens type metastatische ziekte (de novo versus recidiverend) en plaatsen van oligometastase
vanaf baseline tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1752/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren