Местная терапия ER/PR-положительного олигометастатического рака молочной железы (LARA)
5 августа 2022 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Местная терапия гормонорецептор-позитивного олигометастатического рака молочной железы — рандомизированное исследование II фазы
Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности местной терапии олигометастазов ER/PR-положительного рака молочной железы.
Гипотеза исследования заключается в том, что местная терапия в дополнение к системной терапии улучшает выживаемость без прогрессирования по сравнению с только системной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с олигометастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена/рецептору прогестерона, с контролируемым заболеванием после не менее шести месяцев системной терапии.
Пациенты будут рандомизированы для получения местной терапии олигометастатических очагов в дополнение к системной терапии или только системной терапии.
Стратегии местной терапии будут включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию и радиочастотную абляцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renata C. Bonadio, MD
- Номер телефона: +5511989554040
- Электронная почта: rrccbonadio@gmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- ICESP
-
Контакт:
- Renata Bonadio, MD
- Номер телефона: +551138932000
- Электронная почта: rrccbonadio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с олигометастатическим заболеванием, определяемым по одному из следующих критериев: 1) от одного до четырех поражений костей; 2) от одного до четырех поражений легких и/или печени; 3) отдаленные метастазы, ограниченные ипсилатеральными шейными лимфатическими узлами; 4) Отдаленные метастазы ограничены контралатеральными подмышечными лимфатическими узлами.
- Олигометастатические участки, поддающиеся лечению методами местной терапии, включая хирургическую резекцию, стереотаксическую лучевую терапию или радиочастотную аблацию
- Эстроген-положительный и/или прогестерон-положительный рак молочной железы
- Частичный ответ или стабильное заболевание после не менее шести месяцев системной терапии рака молочной железы
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность до 21 дня до даты включения в исследование.
- Подписанная форма информированного согласия
- Готовность и способность выполнять протокол исследования в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- HER2-положительный рак молочной железы
- Прогрессирование заболевания во время последнего системного лечения, полученного по поводу метастатического заболевания.
- Предыдущая местная терапия отдаленных метастазов
- Текущая или предшествующая история тяжелых заболеваний, таких как клинически значимая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда за последние шесть месяцев, хроническая обструктивная болезнь легких, ВИЧ-инфекция, хронический активный гепатит В или С, текущие серьезные неконтролируемые инфекции или другие тяжелые заболевания, которые могут повлиять на ожидаемую выживаемость пациентов)
- Текущая или предыдущая история других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Системная терапия
Пациенты будут получать стандартную помощь только с системной терапией.
|
|
|
Экспериментальный: Местная терапия + системная терапия
В дополнение к системной терапии пациенты будут получать местную терапию для всех олигометастатических очагов.
Вариантами местной терапии могут быть лучевая терапия, радиочастотная абляция и/или хирургическое вмешательство.
|
Лучевая терапия при олигометастатических очагах
Хирургия олигометастатических очагов
Радиочастотная абляция олигометастатических очагов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет
|
ВБП будет определяться как время от рандомизации до даты прогрессирования или смерти.
Двухлетняя ВБП будет представлять собой вероятность того, что у пациента не будет прогрессирования после 2 лет рандомизации, и будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
от исходного уровня до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
|
ОВ будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
от исходного уровня до 10 лет
|
|
Частота осложнений местной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
|
Будут зарегистрированы осложнения местной терапии, в том числе возникновение кровотечения, местных инфекций, пневмоторакса или других явлений, связанных с местной терапией со стороны медицинской бригады.
Острыми осложнениями будут считаться те, которые возникли в течение одного месяца после процедуры, а поздними осложнениями будут те, которые возникли позже, чем через один месяц.
|
от исходного уровня до 10 лет
|
|
1. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
|
EORTC QLQ-C30 дает баллы за вопросы, связанные с общим состоянием здоровья, функциональными шкалами и шкалами симптомов, предоставляя баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют собой более высокое состояние здоровья, более высокое функционирование и более тяжелое бремя симптомов.
|
от исходного уровня до 1 года
|
|
2. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – рак молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
|
EORTC-QLQ-BR23 состоит из вопросов, связанных с функциональными шкалами и шкалами симптомов, характерными для рака молочной железы, с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют лучшее функционирование, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокие уровни симптомов.
|
от исходного уровня до 1 года
|
|
Выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
|
Выживаемость без химиотерапии будет рассчитываться с даты рандомизации до первой даты применения новой линии химиотерапии.
|
от исходного уровня до 10 лет
|
|
Анализ подгрупп - ВБП в зависимости от типа метастатического заболевания (de novo или рецидив) и мест метастазирования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
|
PFS будет рассчитываться для подгрупп в зависимости от типа метастатического заболевания (de novo или рецидив) и мест олигометастазов.
|
от исходного уровня до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1752/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика