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Lokale Therapie bei ER/PR-positivem oligometastatischem Brustkrebs (LARA)

5. August 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokale Therapie für Hormonrezeptor-positiven oligometastatischen Brustkrebs – eine randomisierte Phase-II-Studie

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Therapie bei Oligometastasierung bei ER/PR-positivem Brustkrebs. Die Studienhypothese ist, dass eine lokale Therapie zusätzlich zur systemischen Therapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen systemischen Therapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patientinnen mit Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-positivem oligometastatischem Brustkrebs aufgenommen, deren Krankheit nach mindestens sechs Monaten systemischer Therapie unter Kontrolle ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur systemischen Therapie oder zur alleinigen systemischen Therapie eine lokale Therapie für oligometastatische Stellen. Lokale Therapiestrategien umfassen Operation, Strahlentherapie und Hochfrequenzablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit oligometastatischer Erkrankung, definiert als eines der folgenden Kriterien: 1) ein bis vier Knochenläsionen; 2) Ein bis vier Lungen- und/oder Leberläsionen; 3) Fernmetastasierung, beschränkt auf ipsilaterale Halslymphknoten; 4) Fernmetastasierung beschränkt auf kontralaterale axilläre Lymphknoten
  • Oligometastatische Stellen, die für eine Behandlung mit einer lokalen Therapiemodalität geeignet sind, einschließlich chirurgischer Resektion, stereotaktischer Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation
  • Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach mindestens sechs Monaten systemischer Brustkrebstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bis 21 Tage vor Studieneinschreibung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Eignung, das Studienprotokoll während der Studiendauer zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Fortschreitende Erkrankung während der letzten systemischen Behandlung einer metastasierenden Erkrankung
  • Vorherige lokale Therapie bei Fernmetastasen
  • Aktuelle oder frühere schwere Erkrankungen, wie klinisch relevante Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, chronisch aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktuelle schwere unkontrollierte Infektionen oder andere schwere Erkrankungen, die auftreten können Auswirkungen auf das erwartete Überleben der Patienten haben)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Systemische Therapie
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit alleiniger systemischer Therapie.
Experimental: Lokale Therapie + systemische Therapie
Zusätzlich zur systemischen Therapie erhalten die Patienten eine lokale Therapie für alle oligometastasierten Stellen. Optionen der lokalen Therapie sind Strahlentherapie, Hochfrequenzablation und/oder Operation.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für oligometastatische Stellen
Verfahren: Operation
Chirurgie für oligometastatische Stellen
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation für oligometastatische Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Die 2-Jahres-PFS-Rate stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass ein Patient nach 2 Jahren Randomisierung keine Progression mehr aufweist, und wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Komplikationsrate der lokalen Therapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Lokale Therapiekomplikationen werden registriert, einschließlich des Auftretens von Blutungen, lokalen Infektionen, Pneumothorax oder anderen Ereignissen, die auf die lokale Therapie durch das Ärzteteam zurückzuführen sind. Als akute Komplikationen gelten solche, die bis einen Monat nach dem Eingriff auftreten, als Spätkomplikationen gelten solche, die später als einen Monat auftreten.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
1. Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Der EORTC QLQ-C30 bietet Punkte für Fragen zum globalen Gesundheitszustand, zu Funktionsskalen und Symptomskalen und bietet Punkte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand, eine bessere Funktionsfähigkeit und eine höhere Symptomlast.
vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
2. Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Brustkrebs (QLQ-BR23)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
EORTC-QLQ-BR23 besteht aus Fragen zu Funktionsskalen und Symptomskalen speziell für Brustkrebs und bietet Punkte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte für Funktionsskalen bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit, während höhere Werte für Symptomskalen ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeuten.
vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Überleben ohne Chemotherapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das chemotherapiefreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Anwendung einer neuen Chemotherapielinie berechnet.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Subgruppenanalyse – PFS nach Art der metastatischen Erkrankung (de novo versus rezidivierend) und Metastasierungsstellen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das PFS wird für Untergruppen nach der Art der metastasierenden Erkrankung (de novo versus rezidivierend) und den Orten der Oligometastasierung berechnet
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1752/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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