Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal terapi för ER/PR-positiv oligometastatisk bröstcancer (LARA)

5 augusti 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi för hormonreceptorpositiv oligometastatisk bröstcancer - en randomiserad fas II-studie

Randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av lokal terapi för oligometastaser från ER/PR-positiv bröstcancer. Studiehypotesen är att lokal terapi utöver systemisk terapi förbättrar progressionsfri överlevnad i jämförelse med enbart systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med östrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv oligometastatisk bröstcancer med sjukdom kontrollerad efter minst sex månaders systemisk terapi kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att randomiseras för att få lokal terapi för oligometastatiska ställen utöver systemisk terapi eller enbart systemisk terapi. Lokala terapistrategier kommer att innefatta kirurgi, strålbehandling och radiofrekvensablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, med oligometastatisk sjukdom definierad som ett av följande kriterier: 1) En till fyra benskador; 2) En till fyra lung- och/eller leverskador; 3) Fjärrmetastaser begränsad till ipsilaterala cervikala lymfkörtlar; 4) Fjärrmetastaser begränsad till kontralaterala axillära lymfkörtlar
  • Oligometastatiska platser som är mottagliga för behandling med en lokal terapimodalitet, inklusive kirurgisk resektion, stereotaktisk strålbehandling eller radiofrekvensablation
  • Östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer
  • Partiell respons eller stabil sjukdom efter minst sex månaders systemisk behandling för bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest fram till 21 dagar före studieanmälan.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Disposition och förmåga att uppfylla studieprotokollet under studietiden

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv bröstcancer
  • Progressiv sjukdom under den senaste systemiska behandlingen mot metastaserande sjukdom
  • Tidigare lokal terapi för fjärrmetastaser
  • Nuvarande eller tidigare historia av allvarliga sjukdomar, såsom kliniskt relevant hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktuella allvarliga okontrollerade infektioner eller andra allvarliga sjukdomar som kan påverka patienternas förväntade överlevnad)
  • Aktuell eller tidigare historia av annan invasiv malignitet under de senaste fem åren, exklusive icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Systemisk terapi
Patienterna kommer att få standardvård med enbart systemisk terapi.
Experimentell: Lokal terapi + systemisk terapi
Förutom systemisk terapi kommer patienterna att få lokal terapi för alla oligometastatiska ställen. Alternativ för lokal terapi kommer att vara strålbehandling, radiofrekvensablation och/eller kirurgi.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling för oligometastatiska platser
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för oligometastatiska platser
Övrig: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation för oligometastatiska platser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från baslinjen upp till 2 år
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till datum för progression eller död. 2-års PFS-frekvens kommer att representera sannolikheten för att en patient ska vara fri från progression efter 2 års randomisering och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
från baslinjen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
OS kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
från baslinjen upp till 10 år
Frekvens för lokala terapikomplikationer
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
Lokala terapikomplikationer kommer att registreras, inklusive förekomsten av blödning, lokala infektioner, pneumothorax eller andra händelser som tillskrivs lokal terapi av det medicinska teamet. Akuta komplikationer kommer att betraktas som de som inträffar fram till en månad efter ingreppet, medan sena komplikationer kommer att vara de som inträffar senare än en månad.
från baslinjen upp till 10 år
1. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: från baslinjen upp till 1 år
EORTC QLQ-C30 ger poäng för frågor relaterade till globalt hälsotillstånd, funktionsskalor och symptomskalor, och ger poäng från 0-100. Högre poäng representerar högre hälsostatus, högre funktion och högre symtombörda.
från baslinjen upp till 1 år
2. Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet - Bröstcancer (QLQ-BR23)
Tidsram: från baslinjen upp till 1 år
EORTC-QLQ-BR23 är sammansatt av frågor relaterade till funktionsskalor och symtomskalor som är specifika för bröstcancer, och ger poäng från 0-100. Högre poäng för funktionella skalor representerar bättre funktion, medan högre poäng för symtomskalor representerar högre nivåer av symtom.
från baslinjen upp till 1 år
Kemoterapifri överlevnad
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
Kemoterapifri överlevnad kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till det första datumet för applicering av en ny kemoterapilinje.
från baslinjen upp till 10 år
Subgruppsanalys - PFS enligt typ av metastaserad sjukdom (de novo versus återkommande) och metastatiska platser
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
PFS kommer att beräknas för undergrupper, enligt typ av metastaserad sjukdom (de novo versus återkommande) och platser för oligometastas
från baslinjen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1752/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera