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ER/PR 양성 올리고전이성 유방암의 국소치료 (LARA)

2022년 8월 5일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

호르몬 수용체 양성 소수 전이성 유방암에 대한 국소 요법 - 2상 무작위 시험

ER/PR 양성 유방암의 소수 전이에 대한 국소 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 시험. 연구 가설은 전신 요법에 추가된 국소 요법이 전신 요법 단독에 비해 무진행 생존을 향상시킨다는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성 희소 전이성 유방암 환자 중 최소 6개월의 전신 요법 후 질병이 조절되는 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 전신 요법 또는 전신 요법 단독에 추가하여 올리고전이 부위에 대한 국소 요법을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 국소 치료 전략에는 수술, 방사선 요법 및 고주파 절제가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • ≥ 18세
  • 다음 기준 중 하나로 정의되는 올리고전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암: 1) 1개 내지 4개의 뼈 병변; 2) 1~4개의 폐 및/또는 간 병변; 3) 동측 경부 림프절에 국한된 원격 전이; 4) 반대측 겨드랑이 림프절에 국한된 원격 전이
  • 외과 적 절제, 정위 방사선 요법 또는 고주파 절제를 포함한 국소 요법 양식으로 치료할 수있는 올리고 전이 부위
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암
  • 유방암에 대한 전신 요법의 최소 6개월 후 부분 반응 또는 안정적인 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따른 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병
  • 기대 수명 최소 12주
  • 가임기 여성의 경우, 연구 등록일 21일 전까지 음성 임신 테스트.
  • 서명된 동의서 양식
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 이행하기 위한 성향 및 적성

제외 기준:

  • HER2 양성 유방암
  • 전이성 질환에 대해 받은 마지막 전신 치료 동안의 진행성 질환
  • 원격 전이에 대한 이전 국소 요법
  • 임상적으로 관련된 심부전, 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색증, 만성 폐쇄성 폐 질환, HIV 감염, 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 현재 통제되지 않은 심각한 감염 또는 기타 심각한 질병의 현재 또는 이전 병력 환자의 예상 생존에 영향을 미침)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 현재 또는 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전신 요법
환자는 전신 요법만으로 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 국소치료 + 전신치료
전신 요법 외에도 환자는 모든 올리고 전이 부위에 대한 국소 요법을 받게 됩니다. 국소 요법의 옵션은 방사선 요법, 고주파 절제 및/또는 수술입니다.
방사능: 방사선 요법
올리고 전이 부위에 대한 방사선 요법
절차: 수술
희소 전이 부위 수술
다른: 고주파 절제
Oligometastatic 사이트에 대한 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 최대 2년
PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 2년 무진행생존(PFS) 비율은 2년의 무작위 배정 후 환자가 진행되지 않을 확률을 나타내며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 10년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
기준선에서 최대 10년
국소 치료 합병증 발생률
기간: 기준선에서 최대 10년
출혈, 국소 감염, 기흉 또는 의료진에 의한 국소 요법으로 인한 기타 사건을 포함하여 국소 요법 합병증이 등록됩니다. 급성 합병증은 시술 후 1개월까지 발생하는 것으로 간주하고 후기 합병증은 1개월 이후에 발생하는 것으로 간주합니다.
기준선에서 최대 10년
1. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 최대 1년
EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도와 관련된 질문에 대한 점수를 제공하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 높은 건강 상태, 더 높은 기능 및 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년
2. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 유방암(QLQ-BR23)
기간: 기준선에서 최대 1년
EORTC-QLQ-BR23은 유방암에 특정한 기능 척도 및 증상 척도와 관련된 질문으로 구성되며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 기능적 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년
화학 요법 없이 생존
기간: 기준선에서 최대 10년
화학 요법이 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 새로운 화학 요법 라인의 첫 번째 적용 날짜까지 계산됩니다.
기준선에서 최대 10년
하위군 분석 - 전이성 질환 유형(신생 대 재발성) 및 전이 부위에 따른 PFS
기간: 기준선에서 최대 10년
PFS는 전이성 질환의 유형(신생 대 재발성) 및 희발 전이 부위에 따라 하위 그룹에 대해 계산됩니다.
기준선에서 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1752/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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