Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia miejscowa ER/PR-dodatniego skąpoprzerzutowego raka piersi (LARA)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Miejscowa terapia skąpoprzerzutowego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych — randomizowane badanie fazy II

Randomizowane badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności miejscowej terapii skąpych przerzutów z raka piersi ER/PR-dodatniego. Hipotezą badawczą jest to, że terapia miejscowa w połączeniu z terapią systemową poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samą terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego/receptora progesteronowego, u których choroba jest kontrolowana po co najmniej sześciu miesiącach leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie miejscowe z powodu nielicznych przerzutów oprócz terapii systemowej lub samej terapii systemowej. Strategie terapii miejscowej obejmują chirurgię, radioterapię i ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, ze skąpoprzerzutami zdefiniowanymi jako jedno z następujących kryteriów: 1) Jedna do czterech zmian kostnych; 2) Jedna do czterech zmian w płucach i/lub wątrobie; 3) Przerzuty odległe ograniczone do węzłów chłonnych szyjnych po tej samej stronie; 4) Przerzuty odległe ograniczone do przeciwległych węzłów chłonnych pachowych
  • Oligometastatyczne miejsca nadające się do leczenia za pomocą terapii miejscowej, w tym resekcji chirurgicznej, radioterapii stereotaktycznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po co najmniej sześciu miesiącach leczenia ogólnoustrojowego raka piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • U kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy do 21 dni przed datą włączenia do badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Dyspozycja i zdolność do wypełniania protokołu badania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • HER2-dodatni rak piersi
  • Postępująca choroba podczas ostatniego leczenia ogólnoustrojowego otrzymanego z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza terapia miejscowa przerzutów odległych
  • Obecna lub przebyta w przeszłości ciężka choroba, taka jak klinicznie istotna niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakażenie wirusem HIV, przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub C, obecne poważne niekontrolowane zakażenia lub inne ciężkie choroby, które mogą wpływ na oczekiwane przeżycie pacjentów)
  • Aktualna lub wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia systemowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę z samą terapią systemową.
Eksperymentalny: Terapia miejscowa + terapia systemowa
Oprócz terapii ogólnoustrojowej pacjenci otrzymają terapię miejscową dla wszystkich skąpoprzerzutowych miejsc. Opcje terapii miejscowej obejmują radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej i/lub zabieg chirurgiczny.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia miejsc skąpoprzerzutowych
Procedura: Chirurgia
Chirurgia miejsc skąpoprzerzutowych
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nielicznych przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od początku do 2 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu. Odsetek 2-letniego PFS będzie reprezentował prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie miał progresji po 2 latach randomizacji i zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
od początku do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
OS będzie obliczane od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
od początku do 10 lat
Wskaźnik powikłań terapii miejscowej
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Rejestrowane będą powikłania terapii miejscowej, w tym występowanie krwawień, miejscowych infekcji, odmy opłucnowej czy innych zdarzeń przypisywanych terapii miejscowej przez zespół medyczny. Za powikłania ostre uważa się te, które wystąpiły do ​​miesiąca po zabiegu, natomiast za późne powikłania uważa się te, które wystąpiły później niż miesiąc.
od początku do 10 lat
1. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
EORTC QLQ-C30 zapewnia punkty za pytania związane z globalnym stanem zdrowia, skalami funkcjonalnymi i skalami objawów, zapewniając wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stan zdrowia, lepsze funkcjonowanie i większe nasilenie objawów.
od wartości początkowej do 1 roku
2. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak Piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
EORTC-QLQ-BR23 składa się z pytań związanych ze skalami czynnościowymi i skalami objawów specyficznych dla raka piersi, dostarczając wyniki w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
od wartości początkowej do 1 roku
Przeżycie bez chemioterapii
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Przeżycie wolne od chemioterapii będzie liczone od daty randomizacji do pierwszej daty zastosowania nowej linii chemioterapii.
od początku do 10 lat
Analiza podgrup - PFS w zależności od rodzaju choroby przerzutowej (de novo vs nawrotowa) i miejsc przerzutów
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
PFS zostanie obliczony dla podgrup, zgodnie z typem choroby przerzutowej (de novo vs nawrotowa) i miejscami skąpych przerzutów
od początku do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1752/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj